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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02773329
암 환자의 균형을 개선하기 위해 게임 기반 운동 사용
2019년 6월 24일 업데이트: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
게임 기반 운동을 사용하여 암 환자의 화학 요법으로 인한 신경병증 관리
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)이 있는 암 환자는 감각 및 운동 기능에 결함이 있어 부적절한 고유 수용 피드백, 손상된 자세 제어 및 높은 낙상 위험으로 이어집니다.
본 연구는 CIPN이 있는 고령 암 환자의 균형 개선을 위한 웨어러블 센서 기반의 대화형 운동 적응 균형 훈련 프로그램의 수용성과 효과를 조사할 것이다.
CIPN이 확인된 암 환자를 모집하여 개입(IG) 또는 대조군(CG) 그룹으로 무작위 배정하고 6개월 동안 추적합니다.
개입 그룹은 자격을 갖춘 연구 직원의 감독하에 집이나 클리닉(피험자 선호도에 따라)에서 주당 2회 6주 균형 훈련 프로그램에 참여합니다.
이 개입에는 반복적인 체중 이동 및 가상 장애물 건너기 작업을 포함한 대화형 게임 기반 균형 훈련이 포함됩니다.
웨어러블 센서는 발과 발목 위치에서 실시간 시각/청각 피드백을 제공하고 각 운동 동작 동안 운동 오류를 인식할 수 있습니다.
제어 그룹은 센서 기술을 사용하지 않고 감독하에 발 및 발목 운동을 완료하도록 지시받습니다.
균형, 보행 및 신체 활동의 변화와 낙상 횟수를 중재 전과 중재 후, 중재 후 3개월과 6개월에 비교합니다.
연구자들은 센서 기반 운동 훈련을 받는 환자가 기존의 비기술 가정 기반 훈련을 받는 그룹에 비해 기능적 성능 향상 및 낙상 감소 측면에서 더 많은 혜택을 받을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암 환자
- 55세 이상의 남녀
- 신경 독성 화학 요법을 받는 환자(백금, 빈카 알칼로이드, 탁산, 프로테아좀 억제제 및 인터페론을 포함한 제제)
- 확인된 말초 신경병증(VPT>25)이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6-8주 동안 수술을 받은 경우 대상에서 제외됩니다.
- 파킨슨병이 있다
- 뇌졸중 환자
- 치매 환자
- 활동성 족부 궤양이 있는 경우
- 활동성 감염
- 하지 주요 절단
- 환자가 균형과 보행에 영향을 미칠 수 있는 암 치료와 관련 없는 약물을 복용하고 있습니다.
- 환자는 균형과 보행에 영향을 줄 수 있는 다른 의학적 상태가 있습니다.
- 환자는 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게임 기반 운동 개입
피험자들은 6주 동안 주 2회 센서 기반 인터랙티브 운동 프로그램(게임 기반 운동) 중재를 받게 됩니다.
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이 개입에는 반복적인 체중 이동 및 가상 장애물 건너기 작업을 포함한 대화형 게임 기반 균형 훈련이 포함됩니다.
웨어러블 센서는 발과 발목 위치에서 실시간 시각/청각 피드백을 제공하고 각 운동 동작 동안 운동 오류를 인식할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 게임 기반 운동 없이 개입
피험자는 6주 동안 주 2회 비기술 기반 발 및 발목 운동을 받게 됩니다.
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피험자는 체중 이동 및 장애물 건너기 작업을 포함하는 비기술 기반 발 및 발목 운동을 수행하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주, 3개월 및 6개월까지의 보행 속도 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
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보행 능력은 보행 속도로 정량화됩니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월
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기준선에서 6주, 3개월 및 6개월로 잔액 변경
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
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균형은 몸의 흔들림으로 정량화됩니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주로 변경 감소에 대한 두려움
기간: 기준선 및 6주
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FES-I(Fall Efficacy Scale International) 설문지를 사용하여 낙상 공포 측정
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schwenk M, Grewal GS, Holloway D, Muchna A, Garland L, Najafi B. Interactive Sensor-Based Balance Training in Older Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(5):553-63. doi: 10.1159/000442253. Epub 2015 Dec 18.
- Zahiri M, Chen KM, Zhou H, Nguyen H, Workeneh BT, Yellapragada SV, Sada YH, Schwenk M, Najafi B. Using wearables to screen motor performance deterioration because of cancer and chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in adults - Toward an early diagnosis of CIPN. J Geriatr Oncol. 2019 Nov;10(6):960-967. doi: 10.1016/j.jgo.2019.01.010. Epub 2019 Jan 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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