Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití herního cvičení ke zlepšení rovnováhy u pacientů s rakovinou

24. června 2019 aktualizováno: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Správa chemoterapie indukované neuropatie u pacientů s rakovinou pomocí herního cvičení

Pacienti s rakovinou s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN) mají deficity v senzorických a motorických dovednostech vedoucí k nepřiměřené proprioceptivní zpětné vazbě, zhoršené posturální kontrole a vysokému riziku pádu. Tato studie bude zkoumat přijatelnost a účinek interaktivního tréninkového programu pro adaptaci motorů na rovnováhu založeného na nositelných senzorech pro zlepšení rovnováhy u starších pacientů s rakovinou s CIPN. Budou vybráni pacienti s rakovinou s potvrzenou CIPN a budou randomizováni do intervenční (IG) nebo kontrolní (CG) skupiny a sledováni po dobu 6 měsíců. Intervenční skupina se zúčastní 6týdenního balančního tréninkového programu dvakrát týdně buď doma, nebo na klinice (podle preference subjektu) pod dohledem kvalifikovaného výzkumného pracovníka. Tato intervence zahrnuje interaktivní herní trénink rovnováhy včetně opakovaného přesouvání váhy a úkolů virtuálního překonávání překážek. Nositelné senzory budou poskytovat vizuální/sluchovou zpětnou vazbu v reálném čase z polohy nohy a kotníku a umožní vnímat motorické chyby během každé motorické akce. Kontrolní skupina bude instruována, aby dokončila cvičení nohou a kotníků pod dohledem bez použití senzorové technologie. Změny v rovnováze, chůzi a fyzické aktivitě a počtu pádů budou porovnány před a po intervenci, stejně jako 3 a 6 měsíců po intervenci. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří absolvují cvičební trénink založený na senzorech, budou mít větší užitek ve srovnání se skupinou, která dostane konvenční netechnologický domácí trénink, pokud jde o zlepšení funkční výkonnosti a snížení pádů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou
  • Muži nebo ženy ve věku 55 let nebo starší
  • Pacienti podstupující neurotoxickou chemoterapii (látky včetně platiny, vinca alkaloidů, taxanů, inhibitorů proteazomu a interferonů)
  • Potvrzená periferní neuropatie (VPT>25) se bude moci zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud podstoupily operaci v posledních 6-8 týdnech
  • Máte Parkinsonovu chorobu
  • Pacienti s mrtvicí
  • Pacienti s demencí
  • Máte aktivní vřed na nohou
  • Mít aktivní infekci
  • Velká amputace dolní končetiny
  • Pacient užívá léky nesouvisející s léčbou rakoviny, které mohou ovlivnit rovnováhu a chůzi
  • Pacient má jiné zdravotní potíže, které mohou ovlivnit jeho rovnováhu a chůzi
  • Pacient není schopen chůze bez pomoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s herním cvičením
Subjekty budou dostávat intervence na základě interaktivního cvičebního programu založeného na senzorech (cvičení založeného na hře) dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Jiný: interaktivní cvičení založené na senzorech (cvičení založené na hře)
Tato intervence zahrnuje interaktivní herní trénink rovnováhy včetně opakovaného přesouvání váhy a úkolů virtuálního překonávání překážek. Nositelné senzory budou poskytovat vizuální/sluchovou zpětnou vazbu v reálném čase z polohy nohy a kotníku a umožní vnímat motorické chyby během každé motorické akce.
Ostatní jména:
  • cvičení virtuální reality
Aktivní komparátor: Zásah bez herního cvičení
Subjekty budou dostávat cvičení nohou a kotníků, které není založeno na technologii, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
Jiný: Zásah bez herního cvičení
Subjekty jsou požádány, aby prováděly netechnologická cvičení chodidel a kotníků, která zahrnují přesun tělesné hmotnosti a překračování překážek.
Ostatní jména:
  • cvičení nezaložené na technologii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze ze základní linie na 6 týdnů, tři měsíce a šest měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, tři měsíce, šest měsíců
schopnost chůze je kvantifikována rychlostí chůze.
Výchozí stav, 6 týdnů, tři měsíce, šest měsíců
Změna zůstatku ze základního stavu na 6 týdnů, tři měsíce a šest měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, tři měsíce, šest měsíců
rovnováha je kvantifikována pohybem těla
Výchozí stav, 6 týdnů, tři měsíce, šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pádu se mění ze základní linie na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Měření strachu z pádu pomocí dotazníku Fall Efficacy Scale International (FES-I).
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-38347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V recenzních dokumentech nebo vědeckých abstraktech budou publikovány pouze neidentifikované údaje a související výsledky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit