- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02773329
Uso de ejercicios basados en juegos para mejorar el equilibrio en pacientes con cáncer
24 de junio de 2019 actualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Manejo de la neuropatía inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer mediante el ejercicio basado en juegos
Los pacientes de cáncer con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) tienen deficiencias en las habilidades sensoriales y motoras que conducen a una retroalimentación propioceptiva inapropiada, deterioro del control postural y alto riesgo de caídas.
Este estudio investigará la aceptabilidad y el efecto de un programa interactivo de entrenamiento del equilibrio de adaptación motora basado en sensores portátiles para mejorar el equilibrio en pacientes mayores con cáncer y CIPN.
Los pacientes con cáncer con CIPN confirmada serán reclutados y serán aleatorizados a un grupo de intervención (IG) o de control (GC) y serán seguidos durante 6 meses.
El grupo de intervención participará en un programa de entrenamiento de equilibrio de 6 semanas dos veces por semana en su hogar o en la clínica (según la preferencia del sujeto) bajo la supervisión de un miembro calificado del personal de investigación.
Esta intervención incluye entrenamiento de equilibrio basado en juegos interactivos que incluye cambios de peso repetitivos y tareas de cruce de obstáculos virtuales.
Los sensores portátiles proporcionarán retroalimentación visual/auditiva en tiempo real desde la posición del pie y el tobillo y permitirán la percepción de errores motores durante cada acción motora.
Se le indicará al grupo de control que complete un ejercicio supervisado de pie y tobillo sin usar tecnología de sensores.
Los cambios en el equilibrio, la marcha, la actividad física y el número de caídas se compararán antes y después de la intervención, así como a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben entrenamiento con ejercicios basados en sensores se beneficiarán más en comparación con el grupo que recibe entrenamiento convencional en el hogar sin tecnología en términos de mejorar el rendimiento funcional y reducir las caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer
- Hombres o mujeres de 55 años o más
- Pacientes que se someten a quimioterapia neurotóxica (agentes que incluyen platinos, alcaloides de la vinca, taxanos, inhibidores del proteasoma e interferones)
- La neuropatía periférica confirmada (VPT>25) será elegible para participar
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si se han sometido a cirugía en las últimas 6-8 semanas.
- Tiene la enfermedad de Parkinson
- Pacientes con accidente cerebrovascular
- Pacientes con demencia
- Tiene una úlcera activa en el pie.
- Tiene una infección activa
- Amputación mayor de miembro inferior
- El paciente está tomando medicamentos no relacionados con el tratamiento del cáncer que pueden afectar el equilibrio y la marcha.
- El paciente tiene otras condiciones médicas que pueden afectar su equilibrio y marcha.
- El paciente no puede deambular sin ayuda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con ejercicio basado en juegos
Los sujetos recibirán una intervención del programa de ejercicio interactivo basado en sensores (ejercicio basado en juegos) dos veces por semana durante 6 semanas.
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Esta intervención incluye entrenamiento de equilibrio basado en juegos interactivos que incluye cambios de peso repetitivos y tareas de cruce de obstáculos virtuales.
Los sensores portátiles proporcionarán retroalimentación visual/auditiva en tiempo real desde la posición del pie y el tobillo y permitirán la percepción de errores motores durante cada acción motora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención sin ejercicio basado en juegos
Los sujetos recibirán ejercicio de pie y tobillo no basado en tecnología dos veces por semana durante 6 semanas.
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Se pide a los sujetos que realicen ejercicios de pie y tobillo no basados en tecnología, que incluyen cambios de peso corporal y tareas de cruce de obstáculos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de la marcha desde el inicio hasta las 6 semanas, los tres meses y los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, tres meses, seis meses
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la capacidad de caminar se cuantifica por la velocidad de la marcha.
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Línea de base, 6 semanas, tres meses, seis meses
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Cambio de saldo desde el inicio hasta 6 semanas, tres meses y seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, tres meses, seis meses
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el equilibrio se cuantifica por el balanceo del cuerpo
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Línea de base, 6 semanas, tres meses, seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miedo a las caídas cambia desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Medición del miedo a caer utilizando el cuestionario Fall Efficacy Scale International (FES-I)
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwenk M, Grewal GS, Holloway D, Muchna A, Garland L, Najafi B. Interactive Sensor-Based Balance Training in Older Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(5):553-63. doi: 10.1159/000442253. Epub 2015 Dec 18.
- Zahiri M, Chen KM, Zhou H, Nguyen H, Workeneh BT, Yellapragada SV, Sada YH, Schwenk M, Najafi B. Using wearables to screen motor performance deterioration because of cancer and chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in adults - Toward an early diagnosis of CIPN. J Geriatr Oncol. 2019 Nov;10(6):960-967. doi: 10.1016/j.jgo.2019.01.010. Epub 2019 Jan 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-38347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Solo los datos no identificados y los resultados asociados se publicarán en artículos de revisión por pares o resúmenes científicos.
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