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Verwendung spielbasierter Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Krebspatienten

24. Juni 2019 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Umgang mit Chemotherapie-induzierter Neuropathie bei Krebspatienten mit spielbasierter Übung

Krebspatienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) haben Defizite in den sensorischen und motorischen Fähigkeiten, die zu unangemessenem propriozeptivem Feedback, beeinträchtigter posturaler Kontrolle und hohem Sturzrisiko führen. Diese Studie wird die Akzeptanz und Wirkung eines interaktiven motorischen Anpassungs-Gleichgewichtstrainingsprogramms basierend auf tragbaren Sensoren zur Verbesserung des Gleichgewichts bei älteren Krebspatienten mit CIPN untersuchen. Krebspatienten mit bestätigter CIPN werden rekrutiert und entweder in die Interventions- (IG) oder Kontrollgruppe (CG) randomisiert und 6 Monate lang beobachtet. Die Interventionsgruppe nimmt zweimal pro Woche an einem 6-wöchigen Gleichgewichtstrainingsprogramm entweder zu Hause oder in einer Klinik (je nach Präferenz) unter der Aufsicht eines qualifizierten Forschungsmitarbeiters teil. Diese Intervention umfasst ein interaktives, spielbasiertes Gleichgewichtstraining, einschließlich wiederholter Gewichtsverlagerung und virtueller Aufgaben zum Überqueren von Hindernissen. Tragbare Sensoren liefern ein visuelles/auditives Feedback in Echtzeit von der Fuß- und Knöchelposition und ermöglichen die Wahrnehmung von Motorfehlern während jeder motorischen Aktion. Die Kontrollgruppe wird angewiesen, eine überwachte Fuß- und Knöchelübung ohne den Einsatz von Sensortechnologie durchzuführen. Veränderungen des Gleichgewichts, des Gangs und der körperlichen Aktivität sowie die Anzahl der Stürze werden vor und nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die ein sensorbasiertes Bewegungstraining erhalten, im Vergleich zu einer Gruppe, die ein herkömmliches nicht-technologisches Heimtraining erhält, in Bezug auf die Verbesserung der funktionellen Leistung und die Reduzierung von Stürzen stärker profitieren werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten
  • Männer oder Frauen ab 55 Jahren
  • Patienten, die sich einer neurotoxischen Chemotherapie unterziehen (Mittel einschließlich Platin, Vinca-Alkaloide, Taxane, Proteasom-Inhibitoren und Interferone)
  • Bestätigte periphere Neuropathie (VPT>25) sind zur Teilnahme berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie sich in den letzten 6-8 Wochen einer Operation unterzogen haben
  • Habe Parkinson
  • Schlaganfallpatienten
  • Demenzkranke
  • Haben Sie ein aktives Fußgeschwür
  • Haben Sie eine aktive Infektion
  • Major-Amputation der unteren Extremität
  • Der Patient nimmt Medikamente ein, die nichts mit der Krebsbehandlung zu tun haben und das Gleichgewicht und den Gang beeinträchtigen können
  • Der Patient hat andere Erkrankungen, die sein Gleichgewicht und seinen Gang beeinträchtigen können
  • Der Patient ist nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit spielbasierter Übung
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang zweimal pro Woche ein sensorbasiertes interaktives Übungsprogramm (spielbasierte Übung).
Diese Intervention umfasst ein interaktives, spielbasiertes Gleichgewichtstraining, einschließlich wiederholter Gewichtsverlagerung und virtueller Aufgaben zum Überqueren von Hindernissen. Tragbare Sensoren liefern ein visuelles/auditives Feedback in Echtzeit von der Fuß- und Knöchelposition und ermöglichen die Wahrnehmung von Motorfehlern während jeder motorischen Aktion.
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-Übung
Aktiver Komparator: Intervention ohne spielerische Übung
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang zweimal pro Woche Fuß- und Knöchelübungen, die nicht auf Technologie basieren
Die Probanden werden gebeten, nicht auf Technologie basierende Fuß- und Knöchelübungen durchzuführen, die Körpergewichtsverlagerung und Aufgaben zum Überqueren von Hindernissen umfassen.
Andere Namen:
  • nicht technologiebasierte Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit von Baseline auf 6 Wochen, drei Monate und sechs Monate
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, drei Monate, sechs Monate
Die Gehfähigkeit wird durch die Ganggeschwindigkeit quantifiziert.
Baseline, 6 Wochen, drei Monate, sechs Monate
Gleichgewichtsänderung von Baseline auf 6 Wochen, drei Monate und sechs Monate
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, drei Monate, sechs Monate
Das Gleichgewicht wird durch die Körperschwankung quantifiziert
Baseline, 6 Wochen, drei Monate, sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor fallender Veränderung von Baseline auf 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Messung der Sturzangst mit dem Fall Efficacy Scale International (FES-I) Fragebogen
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten und zugehörige Ergebnisse werden in Peer-Review-Papieren oder wissenschaftlichen Abstracts veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur sensorgestützte interaktive Übung (spielbasierte Übung)

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