- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02773329
Verwendung spielbasierter Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Krebspatienten
24. Juni 2019 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Umgang mit Chemotherapie-induzierter Neuropathie bei Krebspatienten mit spielbasierter Übung
Krebspatienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) haben Defizite in den sensorischen und motorischen Fähigkeiten, die zu unangemessenem propriozeptivem Feedback, beeinträchtigter posturaler Kontrolle und hohem Sturzrisiko führen.
Diese Studie wird die Akzeptanz und Wirkung eines interaktiven motorischen Anpassungs-Gleichgewichtstrainingsprogramms basierend auf tragbaren Sensoren zur Verbesserung des Gleichgewichts bei älteren Krebspatienten mit CIPN untersuchen.
Krebspatienten mit bestätigter CIPN werden rekrutiert und entweder in die Interventions- (IG) oder Kontrollgruppe (CG) randomisiert und 6 Monate lang beobachtet.
Die Interventionsgruppe nimmt zweimal pro Woche an einem 6-wöchigen Gleichgewichtstrainingsprogramm entweder zu Hause oder in einer Klinik (je nach Präferenz) unter der Aufsicht eines qualifizierten Forschungsmitarbeiters teil.
Diese Intervention umfasst ein interaktives, spielbasiertes Gleichgewichtstraining, einschließlich wiederholter Gewichtsverlagerung und virtueller Aufgaben zum Überqueren von Hindernissen.
Tragbare Sensoren liefern ein visuelles/auditives Feedback in Echtzeit von der Fuß- und Knöchelposition und ermöglichen die Wahrnehmung von Motorfehlern während jeder motorischen Aktion.
Die Kontrollgruppe wird angewiesen, eine überwachte Fuß- und Knöchelübung ohne den Einsatz von Sensortechnologie durchzuführen.
Veränderungen des Gleichgewichts, des Gangs und der körperlichen Aktivität sowie die Anzahl der Stürze werden vor und nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff verglichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die ein sensorbasiertes Bewegungstraining erhalten, im Vergleich zu einer Gruppe, die ein herkömmliches nicht-technologisches Heimtraining erhält, in Bezug auf die Verbesserung der funktionellen Leistung und die Reduzierung von Stürzen stärker profitieren werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten
- Männer oder Frauen ab 55 Jahren
- Patienten, die sich einer neurotoxischen Chemotherapie unterziehen (Mittel einschließlich Platin, Vinca-Alkaloide, Taxane, Proteasom-Inhibitoren und Interferone)
- Bestätigte periphere Neuropathie (VPT>25) sind zur Teilnahme berechtigt
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie sich in den letzten 6-8 Wochen einer Operation unterzogen haben
- Habe Parkinson
- Schlaganfallpatienten
- Demenzkranke
- Haben Sie ein aktives Fußgeschwür
- Haben Sie eine aktive Infektion
- Major-Amputation der unteren Extremität
- Der Patient nimmt Medikamente ein, die nichts mit der Krebsbehandlung zu tun haben und das Gleichgewicht und den Gang beeinträchtigen können
- Der Patient hat andere Erkrankungen, die sein Gleichgewicht und seinen Gang beeinträchtigen können
- Der Patient ist nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention mit spielbasierter Übung
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang zweimal pro Woche ein sensorbasiertes interaktives Übungsprogramm (spielbasierte Übung).
|
Diese Intervention umfasst ein interaktives, spielbasiertes Gleichgewichtstraining, einschließlich wiederholter Gewichtsverlagerung und virtueller Aufgaben zum Überqueren von Hindernissen.
Tragbare Sensoren liefern ein visuelles/auditives Feedback in Echtzeit von der Fuß- und Knöchelposition und ermöglichen die Wahrnehmung von Motorfehlern während jeder motorischen Aktion.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intervention ohne spielerische Übung
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang zweimal pro Woche Fuß- und Knöchelübungen, die nicht auf Technologie basieren
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Die Probanden werden gebeten, nicht auf Technologie basierende Fuß- und Knöchelübungen durchzuführen, die Körpergewichtsverlagerung und Aufgaben zum Überqueren von Hindernissen umfassen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ganggeschwindigkeit von Baseline auf 6 Wochen, drei Monate und sechs Monate
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, drei Monate, sechs Monate
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Die Gehfähigkeit wird durch die Ganggeschwindigkeit quantifiziert.
|
Baseline, 6 Wochen, drei Monate, sechs Monate
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Gleichgewichtsänderung von Baseline auf 6 Wochen, drei Monate und sechs Monate
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, drei Monate, sechs Monate
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Das Gleichgewicht wird durch die Körperschwankung quantifiziert
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Baseline, 6 Wochen, drei Monate, sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vor fallender Veränderung von Baseline auf 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Messung der Sturzangst mit dem Fall Efficacy Scale International (FES-I) Fragebogen
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Baseline und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwenk M, Grewal GS, Holloway D, Muchna A, Garland L, Najafi B. Interactive Sensor-Based Balance Training in Older Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(5):553-63. doi: 10.1159/000442253. Epub 2015 Dec 18.
- Zahiri M, Chen KM, Zhou H, Nguyen H, Workeneh BT, Yellapragada SV, Sada YH, Schwenk M, Najafi B. Using wearables to screen motor performance deterioration because of cancer and chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in adults - Toward an early diagnosis of CIPN. J Geriatr Oncol. 2019 Nov;10(6):960-967. doi: 10.1016/j.jgo.2019.01.010. Epub 2019 Jan 18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-38347
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Beschreibung des IPD-Plans
Nur anonymisierte Daten und zugehörige Ergebnisse werden in Peer-Review-Papieren oder wissenschaftlichen Abstracts veröffentlicht.
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Klinische Studien zur sensorgestützte interaktive Übung (spielbasierte Übung)
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Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungLungenkrebs | Magen-Darm-KrebsKanada