- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02773329
Korzystanie z ćwiczeń opartych na grze w celu poprawy równowagi u pacjentów z rakiem
24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Zarządzanie neuropatią wywołaną chemioterapią u pacjentów z rakiem za pomocą ćwiczeń opartych na grach
Pacjenci z chorobą nowotworową z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) mają deficyty zdolności czuciowych i motorycznych, co prowadzi do nieprawidłowego proprioceptywnego sprzężenia zwrotnego, upośledzonej kontroli postawy i wysokiego ryzyka upadków.
W tym badaniu zbadana zostanie akceptacja i wpływ interaktywnego programu treningu równowagi adaptacji motorycznej opartego na czujnikach do noszenia w celu poprawy równowagi u starszych pacjentów z chorobą nowotworową z CIPN.
Pacjenci z rakiem z potwierdzonym CIPN będą rekrutowani i losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (IG) lub kontrolnej (CG) i obserwowani przez 6 miesięcy.
Grupa interwencyjna weźmie udział w 6-tygodniowym programie treningu równowagi dwa razy w tygodniu w domu lub w klinice (w zależności od preferencji pacjenta) pod nadzorem wykwalifikowanego członka personelu badawczego.
Ta interwencja obejmuje interaktywny trening równowagi oparty na grach, w tym powtarzalne przenoszenie ciężarów i zadania wirtualnego pokonywania przeszkód.
Czujniki do noszenia zapewnią w czasie rzeczywistym wizualną/słuchową informację zwrotną na temat pozycji stopy i kostki oraz pozwolą dostrzec błędy motoryczne podczas każdej czynności motorycznej.
Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby wykonać nadzorowane ćwiczenie stóp i kostek bez użycia technologii czujników.
Zmiany równowagi, chodu i aktywności fizycznej oraz liczba upadków zostaną porównane przed i po interwencji, a także 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci otrzymujący trening fizyczny oparty na czujnikach odniosą większe korzyści w porównaniu z grupą otrzymującą konwencjonalny trening domowy bez technologii pod względem poprawy wydajności funkcjonalnej i zmniejszenia upadków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworem
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 55 lat lub starsi
- Pacjenci poddawani chemioterapii neurotoksycznej (leki, w tym platyny, alkaloidy barwinka, taksany, inhibitory proteasomu i interferony)
- Do udziału kwalifikują się osoby z potwierdzoną neuropatią obwodową (VPT>25).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przeszli operację w ciągu ostatnich 6-8 tygodni
- Mieć chorobę Parkinsona
- Pacjenci z udarem
- Pacjenci z demencją
- Mieć aktywne owrzodzenie stopy
- Mieć aktywną infekcję
- Duża amputacja kończyny dolnej
- Pacjent przyjmuje leki niezwiązane z leczeniem raka, które mogą wpływać na równowagę i chód
- Pacjent ma inne schorzenia, które mogą wpływać na jego równowagę i chód
- Pacjent nie jest w stanie poruszać się bez pomocy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z ćwiczeniami opartymi na grze
Uczestnicy będą otrzymywać interaktywny program ćwiczeń oparty na czujnikach (ćwiczenia oparte na grach) dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Ta interwencja obejmuje interaktywny trening równowagi oparty na grach, w tym powtarzalne przenoszenie ciężarów i zadania wirtualnego pokonywania przeszkód.
Czujniki do noszenia zapewnią w czasie rzeczywistym wizualną/słuchową informację zwrotną na temat pozycji stopy i kostki oraz pozwolą dostrzec błędy motoryczne podczas każdej czynności motorycznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja bez ćwiczeń opartych na grze
Uczestnicy będą wykonywali nieoparte na technologii ćwiczenia stóp i kostek dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Osoby badane są proszone o wykonanie ćwiczeń stóp i kostek niezwiązanych z technologią, które obejmują przenoszenie ciężaru ciała i pokonywanie przeszkód.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu od linii bazowej do 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
zdolność chodzenia jest określana ilościowo na podstawie prędkości chodu.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
|
Zmiana salda od linii bazowej do 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
równowaga jest określana ilościowo przez kołysanie ciała
|
Linia bazowa, 6 tygodni, trzy miesiące, sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed spadającą zmianą od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Pomiar lęku przed upadkiem za pomocą kwestionariusza Fall Efficacy Scale International (FES-I).
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schwenk M, Grewal GS, Holloway D, Muchna A, Garland L, Najafi B. Interactive Sensor-Based Balance Training in Older Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(5):553-63. doi: 10.1159/000442253. Epub 2015 Dec 18.
- Zahiri M, Chen KM, Zhou H, Nguyen H, Workeneh BT, Yellapragada SV, Sada YH, Schwenk M, Najafi B. Using wearables to screen motor performance deterioration because of cancer and chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in adults - Toward an early diagnosis of CIPN. J Geriatr Oncol. 2019 Nov;10(6):960-967. doi: 10.1016/j.jgo.2019.01.010. Epub 2019 Jan 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane wyniki zostaną opublikowane w artykułach recenzowanych lub abstraktach naukowych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .