Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z ćwiczeń opartych na grze w celu poprawy równowagi u pacjentów z rakiem

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Zarządzanie neuropatią wywołaną chemioterapią u pacjentów z rakiem za pomocą ćwiczeń opartych na grach

Pacjenci z chorobą nowotworową z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) mają deficyty zdolności czuciowych i motorycznych, co prowadzi do nieprawidłowego proprioceptywnego sprzężenia zwrotnego, upośledzonej kontroli postawy i wysokiego ryzyka upadków. W tym badaniu zbadana zostanie akceptacja i wpływ interaktywnego programu treningu równowagi adaptacji motorycznej opartego na czujnikach do noszenia w celu poprawy równowagi u starszych pacjentów z chorobą nowotworową z CIPN. Pacjenci z rakiem z potwierdzonym CIPN będą rekrutowani i losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (IG) lub kontrolnej (CG) i obserwowani przez 6 miesięcy. Grupa interwencyjna weźmie udział w 6-tygodniowym programie treningu równowagi dwa razy w tygodniu w domu lub w klinice (w zależności od preferencji pacjenta) pod nadzorem wykwalifikowanego członka personelu badawczego. Ta interwencja obejmuje interaktywny trening równowagi oparty na grach, w tym powtarzalne przenoszenie ciężarów i zadania wirtualnego pokonywania przeszkód. Czujniki do noszenia zapewnią w czasie rzeczywistym wizualną/słuchową informację zwrotną na temat pozycji stopy i kostki oraz pozwolą dostrzec błędy motoryczne podczas każdej czynności motorycznej. Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby wykonać nadzorowane ćwiczenie stóp i kostek bez użycia technologii czujników. Zmiany równowagi, chodu i aktywności fizycznej oraz liczba upadków zostaną porównane przed i po interwencji, a także 3 i 6 miesięcy po interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci otrzymujący trening fizyczny oparty na czujnikach odniosą większe korzyści w porównaniu z grupą otrzymującą konwencjonalny trening domowy bez technologii pod względem poprawy wydajności funkcjonalnej i zmniejszenia upadków.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworem
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 55 lat lub starsi
  • Pacjenci poddawani chemioterapii neurotoksycznej (leki, w tym platyny, alkaloidy barwinka, taksany, inhibitory proteasomu i interferony)
  • Do udziału kwalifikują się osoby z potwierdzoną neuropatią obwodową (VPT>25).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przeszli operację w ciągu ostatnich 6-8 tygodni
  • Mieć chorobę Parkinsona
  • Pacjenci z udarem
  • Pacjenci z demencją
  • Mieć aktywne owrzodzenie stopy
  • Mieć aktywną infekcję
  • Duża amputacja kończyny dolnej
  • Pacjent przyjmuje leki niezwiązane z leczeniem raka, które mogą wpływać na równowagę i chód
  • Pacjent ma inne schorzenia, które mogą wpływać na jego równowagę i chód
  • Pacjent nie jest w stanie poruszać się bez pomocy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z ćwiczeniami opartymi na grze
Uczestnicy będą otrzymywać interaktywny program ćwiczeń oparty na czujnikach (ćwiczenia oparte na grach) dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Ta interwencja obejmuje interaktywny trening równowagi oparty na grach, w tym powtarzalne przenoszenie ciężarów i zadania wirtualnego pokonywania przeszkód. Czujniki do noszenia zapewnią w czasie rzeczywistym wizualną/słuchową informację zwrotną na temat pozycji stopy i kostki oraz pozwolą dostrzec błędy motoryczne podczas każdej czynności motorycznej.
Inne nazwy:
  • ćwiczenie wirtualnej rzeczywistości
Aktywny komparator: Interwencja bez ćwiczeń opartych na grze
Uczestnicy będą wykonywali nieoparte na technologii ćwiczenia stóp i kostek dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni
Osoby badane są proszone o wykonanie ćwiczeń stóp i kostek niezwiązanych z technologią, które obejmują przenoszenie ciężaru ciała i pokonywanie przeszkód.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia nieoparte na technologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu od linii bazowej do 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, trzy miesiące, sześć miesięcy
zdolność chodzenia jest określana ilościowo na podstawie prędkości chodu.
Linia bazowa, 6 tygodni, trzy miesiące, sześć miesięcy
Zmiana salda od linii bazowej do 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, trzy miesiące, sześć miesięcy
równowaga jest określana ilościowo przez kołysanie ciała
Linia bazowa, 6 tygodni, trzy miesiące, sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed spadającą zmianą od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Pomiar lęku przed upadkiem za pomocą kwestionariusza Fall Efficacy Scale International (FES-I).
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane wyniki zostaną opublikowane w artykułach recenzowanych lub abstraktach naukowych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj