Bruk av spillbasert trening for å forbedre balansen hos kreftpasienter
24. juni 2019 oppdatert av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Håndtering av kjemoterapiindusert nevropati hos kreftpasienter ved bruk av spillbasert trening
Kreftpasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) har mangler i sensoriske og motoriske ferdigheter som fører til upassende proprioseptiv tilbakemelding, svekket postural kontroll og høy fallrisiko.
Denne studien vil undersøke akseptabiliteten og effekten av et interaktivt treningsprogram for motorisk tilpasningsbalanse basert på bærbare sensorer for å forbedre balansen hos eldre kreftpasienter med CIPN.
Kreftpasienter med bekreftet CIPN vil bli rekruttert og vil bli randomisert til enten intervensjon (IG) eller kontroll (CG) gruppe og fulgt i 6 måneder.
Intervensjonsgruppen vil delta i et 6-ukers balansetreningsprogram to ganger per uke enten i hjemmet eller på klinikken (basert på fagpreferanse) under veiledning av en kvalifisert forskningsmedarbeider.
Denne intervensjonen inkluderer interaktiv spillbasert balansetrening inkludert repeterende vektskifting og virtuelle hindringer.
Bærbare sensorer vil gi sanntids visuell/auditiv tilbakemelding fra fot- og ankelposisjon og tillatt oppfatning av motoriske feil under hver motorhandling.
Kontrollgruppen vil bli instruert til å gjennomføre en overvåket fot- og ankeløvelse uten bruk av sensorteknologi.
Endringer i balanse, gange og fysisk aktivitet, og antall fall vil bli sammenlignet før og etter intervensjon, samt 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Etterforskere antar at pasienter som mottar sensorbasert treningstrening vil ha mer nytte sammenlignet med grupper som mottar konvensjonell ikke-teknologi hjemmebasert trening når det gjelder å forbedre funksjonell ytelse og redusere fall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter
- Menn eller kvinner i alderen 55 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgår nevrotoksisk kjemoterapi (midler inkludert platina, vinca-alkaloider, taxaner, proteasomhemmere og interferoner)
- Bekreftet perifer nevropati (VPT>25) vil være kvalifisert til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har gjennomgått operasjon de siste 6-8 ukene
- Har Parkinsons sykdom
- Slagpasienter
- Demenspasienter
- Har et aktivt fotsår
- Har en aktiv infeksjon
- Underekstremitet større amputasjon
- Pasienten tar medisiner som ikke er relatert til kreftbehandling som kan påvirke balanse og gange
- Pasienten har andre medisinske tilstander som kan påvirke balanse og gange
- Pasienten kan ikke ambulere uten assistanse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med spillbasert trening
Forsøkspersonene vil motta sensorbasert interaktiv treningsprogram (spillbasert trening) intervensjon to ganger i uken i 6 uker.
|
Denne intervensjonen inkluderer interaktiv spillbasert balansetrening inkludert repeterende vektskifting og virtuelle hindringer.
Bærbare sensorer vil gi sanntids visuell/auditiv tilbakemelding fra fot- og ankelposisjon og tillatt oppfatning av motoriske feil under hver motorhandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon uten spillbasert trening
Forsøkspersonene vil motta ikke-teknologibasert fot- og ankeltrening to ganger i uken i 6 uker
|
Forsøkspersonene blir bedt om å utføre ikke-teknologibaserte fot- og ankeløvelser, som inkluderer kroppsvektforskyvning og kryssingsoppgaver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet endres fra baseline til 6 uker, tre måneder og seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, tre måneder, seks måneder
|
gangevne kvantifiseres ved ganghastighet.
|
Baseline, 6 uker, tre måneder, seks måneder
|
|
Balanseendring fra baseline til 6 uker, tre måneder og seks måneder
Tidsramme: Baseline, 6 uker, tre måneder, seks måneder
|
balansen kvantifiseres av kroppens svai
|
Baseline, 6 uker, tre måneder, seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for å falle endres fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Måling av frykt for å falle ved å bruke Fall Efficacy Scale International (FES-I) spørreskjema
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwenk M, Grewal GS, Holloway D, Muchna A, Garland L, Najafi B. Interactive Sensor-Based Balance Training in Older Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(5):553-63. doi: 10.1159/000442253. Epub 2015 Dec 18.
- Zahiri M, Chen KM, Zhou H, Nguyen H, Workeneh BT, Yellapragada SV, Sada YH, Schwenk M, Najafi B. Using wearables to screen motor performance deterioration because of cancer and chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in adults - Toward an early diagnosis of CIPN. J Geriatr Oncol. 2019 Nov;10(6):960-967. doi: 10.1016/j.jgo.2019.01.010. Epub 2019 Jan 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-38347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Kun avidentifiserte data og tilhørende resultater vil bli publisert i fagfellevurderingsartikler eller vitenskapelige sammendrag.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .