- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02773329
Utilizzo di esercizi basati sul gioco per migliorare l'equilibrio nei malati di cancro
24 giugno 2019 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Gestione della neuropatia indotta dalla chemioterapia nei pazienti oncologici utilizzando l'esercizio basato sul gioco
I malati di cancro con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) hanno deficit nelle capacità sensoriali e motorie che portano a feedback propriocettivi inappropriati, controllo posturale alterato e alto rischio di caduta.
Questo studio indagherà l'accettabilità e l'effetto di un programma di allenamento dell'equilibrio di adattamento motorio interattivo basato su sensori indossabili per migliorare l'equilibrio nei pazienti oncologici più anziani con CIPN.
I pazienti affetti da cancro con CIPN confermato saranno reclutati e saranno randomizzati al gruppo di intervento (IG) o di controllo (CG) e seguiti per 6 mesi.
Il gruppo di intervento prenderà parte a un programma di formazione sull'equilibrio di 6 settimane due volte a settimana a casa o in clinica (in base alla preferenza del soggetto) sotto la supervisione di un membro del personale di ricerca qualificato.
Questo intervento include un allenamento interattivo basato sul gioco dell'equilibrio, tra cui lo spostamento ripetitivo del peso e le attività di attraversamento di ostacoli virtuali.
I sensori indossabili forniranno un feedback visivo/uditivo in tempo reale dalla posizione del piede e della caviglia e consentiranno la percezione degli errori motori durante ogni azione motoria.
Il gruppo di controllo verrà istruito a completare un esercizio supervisionato del piede e della caviglia senza utilizzare la tecnologia dei sensori.
I cambiamenti nell'equilibrio, nell'andatura e nell'attività fisica e il numero di cadute saranno confrontati prima e dopo l'intervento, nonché dopo 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che ricevono un allenamento basato sui sensori trarranno maggiori benefici rispetto al gruppo che riceve un allenamento domestico non tecnologico convenzionale in termini di miglioramento delle prestazioni funzionali e riduzione delle cadute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malati di cancro
- Uomini o donne di età pari o superiore a 55 anni
- Pazienti sottoposti a chemioterapia neurotossica (agenti inclusi platino, alcaloidi della vinca, taxani, inibitori del proteasoma e interferoni)
- La neuropatia periferica confermata (VPT> 25) sarà idonea a partecipare
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi se hanno subito un intervento chirurgico nelle ultime 6-8 settimane
- Avere il morbo di Parkinson
- Pazienti con ictus
- Pazienti affetti da demenza
- Avere un'ulcera del piede attiva
- Avere un'infezione attiva
- Amputazione maggiore degli arti inferiori
- Il paziente sta assumendo farmaci non correlati al trattamento del cancro che possono influire sull'equilibrio e sull'andatura
- Il paziente presenta altre condizioni mediche che possono influire sull'equilibrio e sull'andatura
- Il paziente non è in grado di deambulare senza assistenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento con esercizio basato sul gioco
I soggetti riceveranno un programma di esercizi interattivi basato su sensori (esercizio basato sul gioco) intervento due volte a settimana per 6 settimane.
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Questo intervento include un allenamento interattivo basato sul gioco dell'equilibrio, tra cui lo spostamento ripetitivo del peso e le attività di attraversamento di ostacoli virtuali.
I sensori indossabili forniranno un feedback visivo/uditivo in tempo reale dalla posizione del piede e della caviglia e consentiranno la percezione degli errori motori durante ogni azione motoria.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento senza esercizio basato sul gioco
I soggetti riceveranno esercizi per piedi e caviglie non basati sulla tecnologia due volte a settimana per 6 settimane
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Ai soggetti viene chiesto di eseguire esercizi per piedi e caviglie non basati sulla tecnologia, che includono lo spostamento del peso corporeo e attività di superamento degli ostacoli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La velocità dell'andatura cambia dal basale a 6 settimane, tre mesi e sei mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, tre mesi, sei mesi
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la capacità di deambulazione è quantificata dalla velocità dell'andatura.
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Basale, 6 settimane, tre mesi, sei mesi
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Modifica del saldo dal basale a 6 settimane, tre mesi e sei mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, tre mesi, sei mesi
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l'equilibrio è quantificato dall'oscillazione del corpo
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Basale, 6 settimane, tre mesi, sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La paura di cadere cambia dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Misurare la paura di cadere utilizzando il questionario Fall Efficacy Scale International (FES-I).
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Basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwenk M, Grewal GS, Holloway D, Muchna A, Garland L, Najafi B. Interactive Sensor-Based Balance Training in Older Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(5):553-63. doi: 10.1159/000442253. Epub 2015 Dec 18.
- Zahiri M, Chen KM, Zhou H, Nguyen H, Workeneh BT, Yellapragada SV, Sada YH, Schwenk M, Najafi B. Using wearables to screen motor performance deterioration because of cancer and chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in adults - Toward an early diagnosis of CIPN. J Geriatr Oncol. 2019 Nov;10(6):960-967. doi: 10.1016/j.jgo.2019.01.010. Epub 2019 Jan 18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-38347
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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