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Utilizzo di esercizi basati sul gioco per migliorare l'equilibrio nei malati di cancro

24 giugno 2019 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Gestione della neuropatia indotta dalla chemioterapia nei pazienti oncologici utilizzando l'esercizio basato sul gioco

I malati di cancro con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) hanno deficit nelle capacità sensoriali e motorie che portano a feedback propriocettivi inappropriati, controllo posturale alterato e alto rischio di caduta. Questo studio indagherà l'accettabilità e l'effetto di un programma di allenamento dell'equilibrio di adattamento motorio interattivo basato su sensori indossabili per migliorare l'equilibrio nei pazienti oncologici più anziani con CIPN. I pazienti affetti da cancro con CIPN confermato saranno reclutati e saranno randomizzati al gruppo di intervento (IG) o di controllo (CG) e seguiti per 6 mesi. Il gruppo di intervento prenderà parte a un programma di formazione sull'equilibrio di 6 settimane due volte a settimana a casa o in clinica (in base alla preferenza del soggetto) sotto la supervisione di un membro del personale di ricerca qualificato. Questo intervento include un allenamento interattivo basato sul gioco dell'equilibrio, tra cui lo spostamento ripetitivo del peso e le attività di attraversamento di ostacoli virtuali. I sensori indossabili forniranno un feedback visivo/uditivo in tempo reale dalla posizione del piede e della caviglia e consentiranno la percezione degli errori motori durante ogni azione motoria. Il gruppo di controllo verrà istruito a completare un esercizio supervisionato del piede e della caviglia senza utilizzare la tecnologia dei sensori. I cambiamenti nell'equilibrio, nell'andatura e nell'attività fisica e il numero di cadute saranno confrontati prima e dopo l'intervento, nonché dopo 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che ricevono un allenamento basato sui sensori trarranno maggiori benefici rispetto al gruppo che riceve un allenamento domestico non tecnologico convenzionale in termini di miglioramento delle prestazioni funzionali e riduzione delle cadute.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malati di cancro
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 55 anni
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neurotossica (agenti inclusi platino, alcaloidi della vinca, taxani, inibitori del proteasoma e interferoni)
  • La neuropatia periferica confermata (VPT> 25) sarà idonea a partecipare

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se hanno subito un intervento chirurgico nelle ultime 6-8 settimane
  • Avere il morbo di Parkinson
  • Pazienti con ictus
  • Pazienti affetti da demenza
  • Avere un'ulcera del piede attiva
  • Avere un'infezione attiva
  • Amputazione maggiore degli arti inferiori
  • Il paziente sta assumendo farmaci non correlati al trattamento del cancro che possono influire sull'equilibrio e sull'andatura
  • Il paziente presenta altre condizioni mediche che possono influire sull'equilibrio e sull'andatura
  • Il paziente non è in grado di deambulare senza assistenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con esercizio basato sul gioco
I soggetti riceveranno un programma di esercizi interattivi basato su sensori (esercizio basato sul gioco) intervento due volte a settimana per 6 settimane.
Questo intervento include un allenamento interattivo basato sul gioco dell'equilibrio, tra cui lo spostamento ripetitivo del peso e le attività di attraversamento di ostacoli virtuali. I sensori indossabili forniranno un feedback visivo/uditivo in tempo reale dalla posizione del piede e della caviglia e consentiranno la percezione degli errori motori durante ogni azione motoria.
Altri nomi:
  • esercizio di realtà virtuale
Comparatore attivo: Intervento senza esercizio basato sul gioco
I soggetti riceveranno esercizi per piedi e caviglie non basati sulla tecnologia due volte a settimana per 6 settimane
Ai soggetti viene chiesto di eseguire esercizi per piedi e caviglie non basati sulla tecnologia, che includono lo spostamento del peso corporeo e attività di superamento degli ostacoli.
Altri nomi:
  • esercizio non basato sulla tecnologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La velocità dell'andatura cambia dal basale a 6 settimane, tre mesi e sei mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, tre mesi, sei mesi
la capacità di deambulazione è quantificata dalla velocità dell'andatura.
Basale, 6 settimane, tre mesi, sei mesi
Modifica del saldo dal basale a 6 settimane, tre mesi e sei mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, tre mesi, sei mesi
l'equilibrio è quantificato dall'oscillazione del corpo
Basale, 6 settimane, tre mesi, sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La paura di cadere cambia dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Misurare la paura di cadere utilizzando il questionario Fall Efficacy Scale International (FES-I).
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati resi anonimi e i risultati associati saranno pubblicati in articoli di revisione paritaria o abstract scientifici.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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