Använda spelbaserad träning för att förbättra balansen hos cancerpatienter
24 juni 2019 uppdaterad av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine
Hantera kemoterapiinducerad neuropati hos cancerpatienter med hjälp av spelbaserad träning
Cancerpatienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) har brister i sensoriska och motoriska färdigheter som leder till olämplig proprioceptiv feedback, försämrad postural kontroll och hög fallrisk.
Denna studie kommer att undersöka acceptansen och effekten av ett interaktivt balansträningsprogram för motoranpassning baserat på bärbara sensorer för att förbättra balansen hos äldre cancerpatienter med CIPN.
Cancerpatienter med bekräftad CIPN kommer att rekryteras och randomiseras till antingen intervention (IG) eller kontroll (CG) grupp och följas i 6 månader.
Interventionsgruppen kommer att delta i ett 6-veckors balansträningsprogram två gånger i veckan i antingen sitt hem eller på kliniken (baserat på ämnespreferensen) under överinseende av en kvalificerad forskningspersonal.
Denna intervention inkluderar interaktiv spelbaserad balansträning inklusive repetitiva viktförskjutningar och virtuella hinderöverfarter.
Bärbara sensorer ger visuell/auditiv feedback i realtid från fot- och fotledsposition och tillåten uppfattning av motorfel under varje motorhandling.
Kontrollgruppen kommer att instrueras att genomföra en övervakad fot- och fotledsövning utan att använda sensorteknik.
Förändringar i balans, gång och fysisk aktivitet, och antal fall kommer att jämföras före och efter intervention, samt 3 och 6 månader efter intervention.
Utredarna antar att patienter som får sensorbaserad träning kommer att ha större nytta jämfört med grupp som får konventionell icke-teknologisk hembaserad träning när det gäller att förbättra funktionella prestanda och minska fall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter
- Män eller kvinnor i åldern 55 år eller äldre
- Patienter som genomgår neurotoxisk kemoterapi (medel inklusive platina, vinca-alkaloider, taxaner, proteasomhämmare och interferoner)
- Bekräftad perifer neuropati (VPT>25) kommer att vara berättigad att delta
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas om de har genomgått operation under de senaste 6-8 veckorna
- Har Parkinsons sjukdom
- Strokepatienter
- Demenspatienter
- Har ett aktivt fotsår
- Har en aktiv infektion
- Stor amputation av nedre extremiteter
- Patienten tar mediciner som inte är relaterade till cancerbehandling som kan påverka balans och gång
- Patienten har andra medicinska tillstånd som kan påverka balans och gång
- Patienten kan inte röra sig utan hjälp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention med spelbaserad träning
Försökspersonerna kommer att få sensorbaserade interaktiva träningsprogram (spelbaserad träning) intervention två gånger i veckan under 6 veckor.
|
Denna intervention inkluderar interaktiv spelbaserad balansträning inklusive repetitiva viktförskjutningar och virtuella hinderöverfarter.
Bärbara sensorer ger visuell/auditiv feedback i realtid från fot- och fotledsposition och tillåten uppfattning av motorfel under varje motorhandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intervention utan spelbaserad träning
Försökspersonerna kommer att få icke-teknikbaserad fot- och fotledsträning två gånger i veckan i 6 veckor
|
Försökspersonerna ombeds att utföra icke-teknologibaserade fot- och fotledsövningar, som inkluderar kroppsviktsförskjutning och hinderövergångsuppgifter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av gånghastighet från baslinje till 6 veckor, tre månader och sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, tre månader, sex månader
|
gångförmåga kvantifieras av gånghastighet.
|
Baslinje, 6 veckor, tre månader, sex månader
|
|
Balansändring från Baseline till 6 veckor, tre månader och sex månader
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, tre månader, sex månader
|
balansen kvantifieras av kroppens svaj
|
Baslinje, 6 veckor, tre månader, sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för att falla ändras från Baseline till 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Att mäta rädsla för att falla med hjälp av Fall Efficacy Scale International (FES-I) frågeformulär
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schwenk M, Grewal GS, Holloway D, Muchna A, Garland L, Najafi B. Interactive Sensor-Based Balance Training in Older Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(5):553-63. doi: 10.1159/000442253. Epub 2015 Dec 18.
- Zahiri M, Chen KM, Zhou H, Nguyen H, Workeneh BT, Yellapragada SV, Sada YH, Schwenk M, Najafi B. Using wearables to screen motor performance deterioration because of cancer and chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in adults - Toward an early diagnosis of CIPN. J Geriatr Oncol. 2019 Nov;10(6):960-967. doi: 10.1016/j.jgo.2019.01.010. Epub 2019 Jan 18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-38347
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Endast avidentifierade data och associerade resultat kommer att publiceras i peer-review-artiklar eller vetenskapliga sammanfattningar.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .