HET 양극성 시스템: 외래 환자 치질 치료의 검증 (HET)

HET 양극성 시스템: 외래 환자 치질 치료의 검증

소개: 이 연구는 새로운 HET 양극성 시스템(Medtronic, Boulder, Co.)으로 등급 I-II 치질의 치료 효과를 평가할 것입니다. 이 장치는 LED 조명, 조직 클램핑 메커니즘 및 양극성 에너지 장치가 장착된 수정된 항문경입니다. 그것은 치질 근위 조직을 표적으로 하는 직접 시야 하에서 항문에 삽입되며, 치료 창 내에 배치되고 고정됩니다. 양극성 에너지 장치가 활성화되어 급식하는 치질 혈관을 결찰하여 본질적으로 치질로의 혈액 공급을 방해합니다. 현재까지 이 장치에 대해 발표된 유일한 평가는 23명의 환자를 대상으로 한 장치의 안전성 및 효능에 대한 후향적 분석입니다(1).

문헌에서 이 장치 및 그 효과에 대한 전향적 연구는 없습니다. 조사관은 30명의 환자로 구성된 전향적 연구를 통해 등급 I-II 치질의 증상 감소 및/또는 재발로 정의되는 이 장치의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 치질을 치료하는 다른 비침습적 방법은 경화 요법에서 고무 밴드 결찰에 이르기까지 다양하며 종종 여러 번의 치료가 필요하고 약간의 불편함을 유발할 수 있습니다. 연구자들은 외래 환자 환경에서 증후성 치질 치료를 위한 또 다른 검증된 최소 침습적 옵션을 제공하기 위해 치질의 HET 양극성 치료를 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 및 방법: 조사자는 총 30명의 피험자를 등록합니다. 18세 이상의 참여 환자는 증상이 있는 등급 I 및 II 치질에 대해 HET 양극성 시스템으로 치료를 받게 됩니다. HET 양극성 시스템은 치료 표준의 일부로 사용되며 참가자는 이 연구와 관계없이 치료를 받게 됩니다. 주제는 일리노이 대학교 시카고 대장 외과 교수진이 외래 환자 치료 센터(1801 W. Taylor St, Suite 3F, Chicago, Il 60612)의 진료 예약을 통해 확인하고 모집합니다. 연구 참여와 관련하여 클리닉에서 정보에 입각한 동의가 제공됩니다. 참여 거부는 피험자의 상태에 대해 제시되거나 필요한 것으로 간주되는 치료 옵션에 영향을 미치지 않습니다. 치료 전 치질 증상 설문지는 각 환자별로 작성됩니다. 설문지를 개발할 때 조사관은 문헌에서 유일하게 검증된 치질 증상 설문지인 Sodergren 점수(2)와 다양한 기타 항목(3)을 조사했습니다. Sodergren 점수는 이론적 근거를 제공하지만 조사관은 치질의 출혈 증상을 포함할 필요성에 부차적인 설문지를 개발하기로 결정했습니다. 피험자가 치료를 받는 동안 조사관은 치료 시기, 치료된 치질 수 및 에너지 적용 시기를 기록합니다. 치료 직후 환자는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 절차가 얼마나 고통스러웠는지 설명합니다. 설문지 작성에는 5~10분이 소요됩니다. 수술 후 2-3주 및 8-12주에 후속 외래 진료소 방문을 위해 환자를 볼 것입니다. 후속 조치 시 환자에게 치질 증상에 관한 치료 후 설문지를 제공합니다(이 설문지는 치료 전 설문지와 동일함). 설문지는 치질의 5가지 기본 증상 각각을 0에서 3까지의 숫자로 지정하며 3이 가장 심각한 증상입니다. 5가지 증상 점수를 집계한 후 각 환자의 전체 증상에 0(증상 없음)에서 15(심각한 증상)까지 총계가 지정됩니다. 또한 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 21일과 56일 연속 14일 동안 매일 통증을 기록하는 일지를 환자에게 제공합니다. 이는 설문지에 VAS 점수 구성 요소가 포함되어 있지 않기 때문에 통증을 보다 정확하게 기록하기 위한 것입니다. 후속 방문을 위해 올 수 없는 환자는 조사자 중 한 명과 전화로 인터뷰하고 관련 데이터, 즉 설문지 및 통증 점수를 이 전화 통화 중에 얻습니다. 전화로 후속 조치를 취하는 환자의 경우 설문지 외에 전화 스크립트가 생성됩니다. 총 방문/만남 횟수는 3회이며 정기 클리닉 방문 예약 중에 이루어집니다. 치료 전 점수와 치료 후 점수의 차이는 치료 효과를 나타냅니다.

통계 섹션:

기술 통계는 데이터 분포를 설명하는 데 사용됩니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 치료 전후 증상 점수 차이를 조사하는 데 사용됩니다. 짝을 이룬 2-표본 t-검정 및 McNemar's 검정은 또한 다른 관심 변수에 대한 처리 전 및 후 차이를 조사하는 데 사용될 것입니다.

샘플 크기 타당성:

Wilcoxon 부호 순위 테스트는 치료 전 점수와 치료 후 점수 간의 유의미한 차이를 테스트하는 데 사용되므로 검정력 계산은 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 기반으로 합니다. 80% 검정력 수준에서 치료 전 점수와 치료 후 점수 사이의 상관관계가 0.2라고 가정하면 표본 크기 18은 치료 전 점수와 치료 후 점수 사이의 증상 점수에서 감지 가능한 최소 차이 3을 보장합니다. 따라서 표본 크기 30이 적절합니다. .

예: 80% 검정력 수준에서 치료 전 점수와 치료 후 점수 사이의 상관관계가 0.2라고 가정하면 표본 크기가 18이면 치료 전 점수와 치료 후 점수 사이의 증상 점수에서 검출 가능한 최소 차이 3을 보장합니다.

예상 결과/결론: 연구자들은 이 연구에서 통증, 소양증, 탈출증, 오염 및 출혈로 정의된 치질 증상의 상당한 감소를 HET 양극성 시스템으로 예상하여 증후성 치질에 대해 검증된 외래 환자 최소 침습 치료 옵션을 제공할 것으로 예상합니다.

이점/위험: 이 연구의 피험자에게 직접적인 이점은 없습니다. 이 연구의 주요 위험은 정보의 기밀성 손실입니다. 환자는 자신의 건강과 웰빙에 대한 정보를 제공할 때 경미한 불안이나 불편함을 경험할 수 있습니다. 기록은 잠긴 사무실에서 암호로 보호된 컴퓨터의 전자 데이터 파일에 저장됩니다. 마스터 키는 주 조사자만 액세스할 수 있는 별도의 파일에 보관됩니다.

동의:

연구 참여와 관련하여 클리닉에서 정보에 입각한 동의가 제공됩니다. 참여 거부는 피험자의 상태에 대해 제시되거나 필요한 것으로 간주되는 치료 옵션에 영향을 미치지 않습니다. 절차, 잠재적 위험 및 이점에 대한 설명에 경험과 교육을 받은 1차 조사자 및/또는 연구원이 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의 문서는 피험자의 전자 의료 기록에 저장됩니다. 비영어권 피험자가 있는 경우 피험자의 언어로 통역을 통해 사전 동의가 번역됩니다.

데이터 및 안전 모니터링 계획:

이 연구는 최소한의 위험을 제기하며 주요 위험은 경미한 불안 또는 정보의 기밀성 손실입니다. 문제가 발생하면 Institutional Review Board 프로토콜에 따라 처리됩니다.

데이터 수집 및 관리 절차:

데이터 조달은 전자적으로 이루어지며 잠긴 사무실에서 암호로 보호되는 암호화 서버에 통합됩니다. 마스터 키는 주 조사자만 액세스할 수 있는 별도의 파일에 보관됩니다.

예상치 못한 문제 보고:

예상치 못한 문제가 발생하면 정의된 프로토콜에 따라 시카고의 기관 검토 위원회에 있는 일리노이 대학에 보고됩니다.