Sistema bipolare HET: convalida del trattamento ambulatoriale delle emorroidi (HET)

Sistema bipolare HET: convalida del trattamento ambulatoriale delle emorroidi

Introduzione: Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento delle emorroidi di grado I-II con il nuovo sistema bipolare HET (Medtronic, Boulder, Co.). Questo dispositivo è un anoscopio modificato dotato di illuminazione a LED, meccanismo di bloccaggio del tessuto e dispositivo di energia bipolare. Viene inserito nell'ano sotto visione diretta mirando al tessuto prossimale all'emorroide, che viene posizionato all'interno della finestra di trattamento e bloccato. Il dispositivo di energia bipolare viene attivato per legare i vasi emorroidali di alimentazione, interrompendo essenzialmente l'afflusso di sangue alle emorroidi. L'unica valutazione pubblicata di questo dispositivo fino ad oggi è un'analisi retrospettiva della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo in 23 pazienti (1).

Non esiste in letteratura uno studio prospettico di questo dispositivo e della sua efficacia. Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia di questo dispositivo, definito come diminuzione dei sintomi e/o recidiva, delle emorroidi di grado I-II attraverso uno studio prospettico composto da 30 pazienti. Altri mezzi non invasivi per il trattamento delle emorroidi vanno dalla scleroterapia alla legatura elastica, che spesso richiede più trattamenti e può causare qualche disagio. I ricercatori mirano a studiare il trattamento bipolare HET delle emorroidi per offrire un'altra opzione minimamente invasiva convalidata per il trattamento delle emorroidi sintomatiche in ambito ambulatoriale.

Disegno e metodo della ricerca: gli investigatori registreranno un totale di 30 soggetti. I pazienti partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, saranno sottoposti a trattamento con il sistema bipolare HET per emorroidi sintomatiche di grado I e II. Si noti che il sistema bipolare HET viene utilizzato come parte dello standard di cura e i partecipanti riceveranno il trattamento indipendentemente da questa ricerca. I soggetti saranno identificati e reclutati dall'Università dell'Illinois presso la facoltà di Chirurgia del colon-retto del Dipartimento di Chicago tramite appuntamenti clinici nel Centro di assistenza ambulatoriale, 1801 W. Taylor St, Suite 3F, Chicago, Il 60612. Il consenso informato sarà fornito presso la clinica per quanto riguarda la partecipazione allo studio. Il rifiuto di partecipare non influenzerà le opzioni terapeutiche presentate o ritenute necessarie per le condizioni del soggetto. Un questionario sui sintomi delle emorroidi pretrattamento sarà completato da ciascun paziente. Nello sviluppare il nostro questionario, i ricercatori hanno esaminato l'unico questionario sui sintomi delle emorroidi convalidato in letteratura, il Sodergren Score (2) e anche vari altri (3). Il punteggio di Sodergren offre una base teorica, tuttavia i ricercatori hanno scelto di sviluppare un questionario secondario alla necessità di includere i sintomi di sanguinamento delle emorroidi. Mentre i soggetti sono sottoposti a trattamento, gli investigatori registreranno i tempi del trattamento, il numero di emorroidi trattate e i tempi di applicazione dell'energia. Immediatamente dopo il trattamento, i pazienti descriveranno quanto sia stata dolorosa la procedura utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). Il questionario richiederà 5-10 minuti per essere completato. I pazienti saranno visitati per visite cliniche ambulatoriali di follow-up a 2-3 settimane e a 8-12 settimane dopo la procedura. Al follow-up, ai pazienti verrà somministrato un questionario post-trattamento riguardante i sintomi delle emorroidi (questo è lo stesso questionario del questionario pre-trattamento). Il questionario assegna a ciascuno dei cinque sintomi cardinali delle emorroidi un numero da 0 a 3 dove 3 è il sintomo più grave. Dopo aver conteggiato i cinque punteggi dei sintomi, verrà assegnato un totale da 0 (nessun sintomo) a 15 (sintomi gravi) ai sintomi complessivi di ciascun paziente. Inoltre, ai pazienti verrà fornito un diario per registrare il loro dolore quotidiano per 14 giorni consecutivi, il giorno 21 e il giorno 56 utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Questo per registrare più accuratamente il dolore, poiché il questionario non include un componente del punteggio VAS. I pazienti che non sono in grado di venire per le visite di follow-up saranno intervistati telefonicamente da uno degli investigatori e i dati rilevanti, ovvero il questionario e il punteggio del dolore, saranno ottenuti durante questa conversazione telefonica. Per i pazienti che seguono il telefono, verrà creato uno script telefonico oltre al questionario. Il numero totale di visite/incontri è 3 e avverrà durante i normali appuntamenti di visita clinica. La differenza tra i punteggi pre e post trattamento sarà rappresentativa dell'effetto del trattamento.

Sezione statistica:

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere la distribuzione dei dati. Il Wilcoxon Signed rank test verrà utilizzato per esaminare la differenza di punteggio dei sintomi prima e dopo il trattamento. Il t-test a due campioni appaiati e il test di McNemar saranno utilizzati anche per esaminare la differenza pre e post-trattamento per altre variabili di interesse.

Giustificazione della dimensione del campione:

Poiché il test dei ranghi con segno di Wilcoxon verrà utilizzato per testare la differenza significativa tra i punteggi pre e post-trattamento, il calcolo della potenza si basa sul test dei ranghi con segno di Wilcoxon. A un livello di potenza dell'80%, assumendo una correlazione di 0,2 tra i punteggi pre e post trattamento, la dimensione del campione di 18 garantisce una differenza minima rilevabile nel punteggio dei sintomi tra i punteggi pre e post trattamento di 3. Pertanto, la nostra dimensione del campione di 30 è appropriata .

Esempio: a un livello di potenza dell'80%, assumendo una correlazione di 0,2 tra i punteggi pre e post trattamento, la dimensione del campione di 18 garantisce una differenza minima rilevabile nel punteggio dei sintomi tra i punteggi pre e post trattamento di 3.

Risultati/conclusioni attesi: i ricercatori prevedono una significativa riduzione dei sintomi emorroidali, definiti in questo studio come dolore, prurito, prolasso, sporcizia e sanguinamento con il sistema bipolare HET, fornendo un'opzione di trattamento ambulatoriale minimamente invasiva per le emorroidi sintomatiche.

Benefici/rischi: non vi è alcun beneficio diretto per i soggetti di questo studio. Il rischio principale di questa ricerca è la perdita della riservatezza delle informazioni. Il paziente può provare lieve ansia o disagio nel fornire informazioni sulla propria salute e benessere. I record saranno archiviati in un file di dati elettronico su un computer protetto da password in un ufficio chiuso a chiave. La chiave principale verrà conservata in un file separato accessibile solo dall'investigatore principale.

Consenso informato:

Il consenso informato sarà fornito presso la clinica per quanto riguarda la partecipazione allo studio. Il rifiuto di partecipare non influenzerà le opzioni terapeutiche presentate o ritenute necessarie per le condizioni del soggetto. Il consenso sarà ottenuto dal ricercatore principale e/o dai borsisti di ricerca che hanno esperienza e formazione nella spiegazione della procedura, dei potenziali rischi e benefici. Il documento di consenso informato sarà conservato nella cartella clinica elettronica del soggetto. Se si incontrano soggetti non anglofoni, il consenso informato sarà tradotto mediante interpretazione nella lingua del soggetto.

Piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza:

Questo studio pone un rischio minimo, il rischio principale è costituito da una lieve ansia o dalla perdita della riservatezza delle informazioni. Se sorgono problemi, saranno gestiti secondo il protocollo dell'Institutional Review Board.

Procedure di raccolta e gestione dei dati:

L'acquisizione dei dati verrà effettuata elettronicamente e incorporata in un server crittografato protetto da password in un ufficio chiuso a chiave. La chiave principale verrà conservata in un file separato accessibile solo dall'investigatore principale.

Segnalazione di problemi imprevisti:

In caso di problemi imprevisti, questi verranno segnalati all'Università dell'Illinois presso l'Insitutional Review Board di Chicago secondo il protocollo definito.