HET-kaksisuuntainen mielialajärjestelmä: Peräpukamien avohoidon validointi (HET)

HET-kaksisuuntainen mielialajärjestelmä: Peräpukamien avohoidon validointi

Johdanto: Tässä tutkimuksessa arvioidaan asteen I-II peräpukamien hoidon tehokkuutta uudella kaksisuuntaisella HET-järjestelmällä (Medtronic, Boulder, Co.). Tämä laite on modifioitu anoskooppi, joka on varustettu LED-valolla, kudoskiinnitysmekanismilla ja bipolaarisella energialaitteella. Se asetetaan peräaukkoon suoran näön alaisena kohdentaen peräpukaman proksimaaliseen kudokseen, joka sijoitetaan hoitoikkunaan ja kiinnitetään. Bipolaarinen energialaite aktivoituu ligoimaan peräpukaman ruokkivat suonet, mikä olennaisesti häiritsee verenkiertoa peräpukamaan. Ainoa tähän mennessä julkaistu arvio tästä laitteesta on retrospektiivinen analyysi laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta 23 potilaalla (1).

Tästä laitteesta ja sen tehokkuudesta ei ole olemassa tulevaa tutkimusta kirjallisuudessa. Tutkijat pyrkivät arvioimaan tämän laitteen tehokkuutta, joka määritellään asteen I–II peräpukamien oireiden vähenemisenä ja/tai uusiutumisena prospektiivisen tutkimuksen avulla, johon osallistui 30 potilasta. Muita ei-invasiivisia keinoja peräpukamien hoitoon vaihtelevat skleroterapiasta kuminauhaligaatioon, mikä vaatii usein useita hoitoja ja voi aiheuttaa epämukavuutta. Tutkijat pyrkivät tutkimaan peräpukamien kaksisuuntaista HET-hoitoa tarjotakseen toisen validoidun minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon oireisten peräpukamien hoitoon avohoidossa.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Tutkijat rekisteröivät yhteensä 30 tutkittavaa. Osallistuvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat saavat hoitoa kaksisuuntaisella HET-järjestelmällä oireellisten asteen I ja II peräpukamien vuoksi. Huomaa, että HET-kaksisuuntaista mielialajärjestelmää käytetään osana normaalia hoitoa ja osallistujat saavat hoidon tästä tutkimuksesta riippumatta. Kohteet tunnistetaan ja värvätään Illinoisin yliopiston Chicagon kolorektaalikirurgiaosaston tiedekunnan toimesta poliklinikalla Avohoitokeskuksessa, 1801 W. Taylor St, Suite 3F, Chicago, Il 60612. Klinikalla annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Osallistumisesta kieltäytyminen ei vaikuta esitettyihin tai kohteen tilan kannalta tarpeellisiksi katsottuihin hoitovaihtoehtoihin. Jokainen potilas täyttää hoitoa edeltävän peräpukaman oireita koskevan kyselylomakkeen. Kyselyä kehitettäessä tutkijat tarkastelivat kirjallisuuden ainoaa validoitua hemorrhoidal-oirekyselylomaketta, Sodergren Scorea (2) ja useita muita (3). Sodergren-pisteet tarjoavat teoreettisen perustan, mutta tutkijat päättivät kehittää kyselylomakkeen toissijaisena tarpeeseen sisällyttää peräpukamien verenvuotooireet. Kun kohteet ovat hoidossa, tutkijat kirjaavat hoidon ajoituksen, käsiteltyjen peräpukamien määrän ja energian käytön ajoituksen. Välittömästi hoidon jälkeen potilaat kuvaavat toimenpiteen tuskallisuutta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Kyselyyn vastaaminen vie 5-10 minuuttia. Potilaat otetaan seurantaan poliklinikalla 2-3 viikkoa ja 8-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Seurannassa potilaille lähetetään hoidon jälkeinen kyselylomake peräpukamien oireista (tämä on sama kyselylomake kuin hoitoa edeltävä kyselylomake). Kyselylomakkeessa annetaan jokaiselle peräpukamien viidestä pääoireesta numero 0-3, ja 3 on vakavin oire. Kun viisi oirepistemäärää on laskettu yhteen, kunkin potilaan yleisoireille annetaan yhteensä arvo 0 (ei oireita) 15:een (vakavat oireet). Lisäksi potilaille annetaan päiväkirja, jossa he kirjaavat heidän päivittäisen kipunsa 14 peräkkäisenä päivänä, päivänä 21 ja päivänä 56 käyttäen Visual Analog Scalea (VAS). Tämä on tarkoitus tallentaa kipua tarkemmin, koska kyselylomake ei sisällä VAS-pistekomponenttia. Potilaita, jotka eivät voi tulla seurantakäynneille, yksi tutkijoista haastattelee puhelimitse ja asiaankuuluvat tiedot, eli kyselylomake ja kipupisteet, saadaan tämän puhelinkeskustelun aikana. Potilaille, jotka seuraavat puhelimitse, luodaan kyselylomakkeen lisäksi puhelinskripti. Käyntejä/tapaamisia on yhteensä 3 ja ne tapahtuvat säännöllisten klinikkakäyntien aikana. Hoitoa edeltävien ja hoidon jälkeisten pisteiden välinen ero edustaa hoidon vaikutusta.

Tilastoosasto:

Tietojen jakautumisen kuvaamiseen käytetään kuvaavia tilastoja. Wilcoxon signed rank -testiä käytetään oireiden pistemäärän eron tutkimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen. Parillista kahden näytteen t-testiä ja McNemarin testiä käytetään myös muiden kiinnostavien muuttujien eron tutkimiseen ennen ja jälkeen hoitoa.

Näytteen koon perustelu:

Koska Wilcoxon-merkittyä arvotestiä käytetään ennen hoitoa ja sen jälkeen saatujen tulosten välisen merkittävän eron testaamiseen, teholaskenta perustuu Wilcoxonin etumerkkitestiin. 80 %:n tehotasolla olettaen, että hoitoa edeltävien ja jälkeisten tulosten välinen korrelaatio on 0,2, otoskoko 18 varmistaa pienimmän havaittavan eron oirepisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen saatujen pistemäärien välillä. Näin ollen otoskokomme 30 on sopiva. .

Esimerkki: 80 % tehotasolla olettaen, että hoitoa edeltävien ja jälkeisten pisteiden välinen korrelaatio on 0,2, otoskoko 18 varmistaa, että oireiden pistemäärässä on pienin havaittavissa oleva ero ennen hoitoa ja sen jälkeen saatujen pistemäärien välillä.

Odotetut tulokset/päätelmät: Tutkijat odottavat peräpukamien oireiden merkittävää vähenemistä, jotka tässä tutkimuksessa määritellään kipuksi, kutinaksi, prolapsiksi, likaantumiseksi ja verenvuotoon HET-kaksisuuntaisen järjestelmän avulla, mikä tarjoaa validoidun avohoidon, minimaalisesti invasiivisen hoitovaihtoehdon oireisiin peräpukamiin.

Edut/riskit: Tämän tutkimuksen kohteista ei ole suoraa hyötyä. Tämän tutkimuksen suurin riski on tietojen luottamuksellisuuden menettäminen. Potilas voi kokea lievää ahdistusta tai epämukavuutta antaessaan tietoa terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Tietueet tallennetaan sähköiseen tiedostoon salasanalla suojatulla tietokoneella lukitussa toimistossa. Pääavain säilytetään erillisessä tiedostossa, johon pääsee vain ensisijainen tutkija.

Tietoinen suostumus:

Klinikalla annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Osallistumisesta kieltäytyminen ei vaikuta esitettyihin tai kohteen tilan kannalta tarpeellisiksi katsottuihin hoitovaihtoehtoihin. Suostumuksen saavat ensisijainen tutkija ja/tai tutkijat, joilla on kokemusta ja koulutusta menettelyn, mahdollisten riskien ja hyötyjen selittämisestä. Tietoon perustuva suostumusasiakirja tallennetaan tutkittavan sähköiseen sairauskertomukseen. Jos kohdataan ei-englanninkielisiä aiheita, tietoinen suostumus käännetään tulkkauksen avulla aiheen kielelle.

Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelma:

Tämä tutkimus aiheuttaa minimaalisen riskin, suurin riski on lievä ahdistuneisuus tai tietojen luottamuksellisuuden menettäminen. Jos ongelmia ilmenee, ne käsitellään Institutional Review Boardin pöytäkirjan mukaisesti.

Tiedonkeruu- ja hallintamenettelyt:

Tietojen hankinta tapahtuu sähköisesti ja sisällytetään salasanalla suojattuun salattuun palvelimeen lukitussa toimistossa. Pääavain säilytetään erillisessä tiedostossa, johon pääsee vain ensisijainen tutkija.

Odottamattomista ongelmista ilmoittaminen:

Jos odottamattomia ongelmia ilmenee, ne raportoidaan Illinoisin yliopistolle Chicagon laitosten arviointilautakunnalle määritellyn protokollan mukaisesti.