HET Bipoláris rendszer: Az ambuláns aranyér kezelés validálása (HET)

HET Bipoláris rendszer: Az ambuláns aranyér kezelés validálása

Bevezetés: Ez a tanulmány értékeli az I-II. fokozatú aranyér kezelésének hatékonyságát az új HET bipoláris rendszerrel (Medtronic, Boulder, Co.). Ez az eszköz egy módosított anoszkóp LED világítással, szövetrögzítő mechanizmussal és bipoláris energiaeszközzel. Közvetlen látás mellett a végbélnyílásba helyezik az aranyér proximális szövetét célozva, amelyet a kezelési ablakon belül helyeznek el és rögzítenek. A bipoláris energiaeszköz aktiválódik, hogy lekösse a tápláló aranyér ereit, lényegében megzavarva az aranyér vérellátását. Az eszközről a mai napig egyetlen publikált értékelés az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának retrospektív elemzése 23 betegen (1).

Az irodalomban nem található prospektív tanulmány erről az eszközről és annak hatékonyságáról. A vizsgálók célja ennek az eszköznek a hatékonyságának értékelése, amelyet az I-II. fokozatú aranyér tüneteinek csökkenéseként és/vagy kiújulásaként határoztak meg, egy 30 betegből álló prospektív vizsgálaton keresztül. Az aranyér kezelésének egyéb nem invazív módjai a szkleroterápiától a gumiszalag lekötésig terjednek, ami gyakran többszörös kezelést igényel, és némi kellemetlenséget okozhat. A kutatók célja az aranyér HET bipoláris kezelésének tanulmányozása, hogy egy másik validált, minimálisan invazív lehetőséget kínáljanak a tünetekkel járó aranyér ambuláns kezelésére.

Kutatási terv és módszer: A kutatók összesen 30 alanyt vesznek fel. A részt vevő, 18 éves és idősebb betegek HET bipoláris rendszerrel kezelik a tünetekkel járó I. és II. fokozatú aranyér miatt. Felhívjuk figyelmét, hogy a HET bipoláris rendszert a standard ellátás részeként használják, és a résztvevők a kutatástól függetlenül megkapják a kezelést. Az alanyokat az Illinoisi Egyetem, Chicagói Kolorektális Sebészeti Tanszék oktatói azonosítják és toborozzák a 1801 W. Taylor St., 1801 W. Taylor St, Suite 3F, Chicago, Il 60612, Ambuláns Ellátó Központban található klinikai időpontok alapján. A klinikán tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez. A részvétel megtagadása nem befolyásolja a bemutatott vagy az alany állapotához szükségesnek ítélt kezelési lehetőségeket. A kezelés előtti aranyér tünetkérdőívet minden beteg kitölti. Kérdőívünk kidolgozása során a kutatók a szakirodalom egyetlen validált aranyér tünetkérdőívét, a Sodergren Score-t (2) és számos mást (3) vizsgálták. A Sodergren-pontszám elméleti alapot kínál, azonban a kutatók egy kérdőív kidolgozását választották másodlagosan az aranyér vérzéses tüneteinek figyelembevételének szükségessége miatt. Amíg az alanyok kezelés alatt állnak, a vizsgálók rögzítik a kezelés idejét, a kezelt aranyér számát és az energiafelhasználás idejét. Közvetlenül a kezelés után a betegek a Visual Analog Scale (VAS) segítségével leírják, mennyire fájdalmas volt az eljárás. A kérdőív kitöltése 5-10 percet vesz igénybe. A betegeket az eljárás utáni 2-3 héttel és 8-12 héttel követik a járóbeteg-látogatások. Utókövetéskor a betegek kezelés utáni kérdőívet kapnak az aranyér tüneteiről (ez ugyanaz, mint a kezelés előtti kérdőív). A kérdőív az aranyér mind az öt fő tünetét 0-tól 3-ig jelöli, ahol a 3 a legsúlyosabb tünet. Az öt tünetpontszám összevetése után 0-tól (nincs tünet) 15-ig (súlyos tünetek) lesz hozzárendelve az egyes betegek általános tünetei. Ezenkívül a betegek naplót kapnak, amelyben rögzítik napi fájdalmukat 14 egymást követő napon, a 21. napon és az 56. napon a Visual Analog Scale (VAS) segítségével. Ez a fájdalom pontosabb rögzítését szolgálja, mivel a kérdőív nem tartalmaz VAS pontszám komponenst. Azokat a betegeket, akik nem tudnak eljönni kontrollvizsgálatra, az egyik vizsgáló telefonon megkérdezi, és ezen telefonbeszélgetés során szerzi meg a vonatkozó adatokat, azaz a kérdőívet és a fájdalompontszámot. A telefonon felkereső betegek számára a kérdőív mellett egy telefonszkript is készül. A látogatások/találkozások száma összesen 3, és a szokásos klinikai látogatások alkalmával történik. A kezelés előtti és utáni pontszámok közötti különbség a kezelés hatását reprezentálja.

Statisztikai rovat:

Leíró statisztikát használunk az adatok eloszlásának leírására. A Wilcoxon aláírt rangtesztet a kezelés előtti és utáni tünetek pontszám különbségének vizsgálatára használják. A páros, kétmintás t-próbát és a McNemar-tesztet is használni fogják a kezelés előtti és utáni különbségek vizsgálatára más érdekes változók tekintetében.

A minta méretének indoklása:

Mivel a Wilcoxon előjeles rang tesztet fogják használni a kezelés előtti és utáni pontszámok közötti szignifikáns különbség tesztelésére, a teljesítményszámítás a Wilcoxon előjeles rang teszten alapul. 80%-os teljesítményszinten, 0,2-es korrelációt feltételezve a kezelés előtti és utáni pontszámok között, a 18-as mintaméret biztosítja a minimálisan kimutatható különbséget a kezelés előtti és utáni pontszámok között a 3-as tünetek között. Így a 30-as mintánk megfelelő .

Példa: 80%-os teljesítményszinten, 0,2-es korrelációt feltételezve a kezelés előtti és utáni pontszámok között, a 18-as mintaméret biztosítja a minimálisan kimutatható különbséget a kezelés előtti és utáni pontszámok között a tünetek között.

Várható eredmények/következtetések: A vizsgálók a vizsgálatban fájdalom, viszketés, prolapszus, szennyeződés és vérzésként definiált hemorrhoid tünetek jelentős csökkenésére számítanak a HET bipoláris rendszerrel, validált ambuláns, minimálisan invazív kezelési lehetőséget biztosítva tüneti aranyér kezelésére.

Előnyök/kockázatok: A tanulmány alanyai számára nincs közvetlen előny. A kutatás fő kockázata az információk bizalmasságának elvesztése. A beteg enyhe szorongást vagy kényelmetlenséget tapasztalhat, amikor egészségi állapotáról és jólétéről ad tájékoztatást. Az iratok elektronikus adatállományban, jelszóval védett számítógépen, zárt irodában kerülnek tárolásra. A főkulcsot egy külön fájlban tárolják, amelyhez csak az elsődleges nyomozó férhet hozzá.

Tájékozott hozzájárulás:

A klinikán tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez. A részvétel megtagadása nem befolyásolja a bemutatott vagy az alany állapotához szükségesnek ítélt kezelési lehetőségeket. A beleegyezést az elsődleges vizsgáló és/vagy kutató munkatársak kapják meg, akik tapasztalattal és képzettséggel rendelkeznek az eljárás, a lehetséges kockázatok és előnyök magyarázatában. A tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot az alany elektronikus kórlapjában tároljuk. Ha nem angolul beszélő alanyokkal találkozik, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést tolmácsolással fordítják le az alany nyelvére.

Adat- és biztonsági felügyeleti terv:

Ez a tanulmány minimális kockázatot jelent, a fő kockázatot az enyhe szorongás vagy az információk bizalmasságának elvesztése jelenti. Ha problémák merülnek fel, azokat az Intézményi Felülvizsgálati Bizottság protokollja szerint kezelik.

Adatgyűjtési és adatkezelési eljárások:

Az adatok beszerzése elektronikusan, jelszóval védett, titkosított szerveren, zárt irodában történik. A főkulcsot egy külön fájlban tárolják, amelyhez csak az elsődleges nyomozó férhet hozzá.

Váratlan problémák bejelentése:

Ha bármilyen váratlan probléma merül fel, azt meghatározott protokoll szerint jelenteni kell az Illinoisi Egyetemnek (Chicago Institutional Review Board).