Sistema Bipolar HET: Validação do Tratamento Ambulatorial de Hemorróidas (HET)

Sistema Bipolar HET: Validação do Tratamento Ambulatorial de Hemorróidas

Introdução: Este estudo avaliará a eficácia do tratamento de hemorróidas de grau I-II com o novo HET Bipolar System (Medtronic, Boulder, Co.). Este dispositivo é um anuscópio modificado equipado com iluminação LED, mecanismo de fixação de tecido e dispositivo de energia bipolar. Ele é inserido no ânus sob visão direta visando o tecido proximal à hemorróida, que é colocado dentro da janela de tratamento e pinçado. O dispositivo de energia bipolar é ativado para ligar os vasos hemorroidais de alimentação, essencialmente interrompendo o suprimento de sangue para a hemorroida. A única avaliação publicada deste dispositivo até o momento é uma análise retrospectiva da segurança e eficácia do dispositivo em 23 pacientes (1).

Não há estudo prospectivo deste dispositivo e sua eficácia na literatura. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia deste dispositivo, definido como diminuição dos sintomas e/ou recorrência, de hemorroidas de Grau I-II através de um estudo prospectivo composto por 30 pacientes. Outros meios não invasivos de tratamento de hemorróidas variam de escleroterapia a ligadura elástica, que geralmente requer vários tratamentos e pode causar algum desconforto. Os investigadores pretendem estudar o tratamento HET Bipolar de hemorróidas para oferecer outra opção minimamente invasiva validada para o tratamento de hemorróidas sintomáticas em ambulatório.

Projeto e Método de Pesquisa: Os investigadores irão inscrever um total de 30 indivíduos. Os pacientes participantes, com 18 anos de idade ou mais, serão submetidos a tratamento com o sistema bipolar HET para hemorróidas sintomáticas de grau I e II. Observe que o sistema bipolar HET é usado como parte do padrão de atendimento e os participantes receberão o tratamento independentemente desta pesquisa. Os indivíduos serão identificados e recrutados pelo corpo docente do Departamento de Cirurgia Colorretal da Universidade de Illinois em Chicago por meio de consultas clínicas no Centro de Atendimento Ambulatorial, 1801 W. Taylor St, Suite 3F, Chicago, Il 60612. O consentimento informado será fornecido na clínica em relação à participação no estudo. A recusa em participar não influenciará as opções de tratamento apresentadas ou consideradas necessárias para a condição do sujeito. Um questionário de sintomas de hemorróidas pré-tratamento será preenchido por cada paciente. Ao desenvolver nosso questionário, os investigadores examinaram o único questionário de sintomas hemorroidais validado na literatura, o Sodergren Score (2) e também vários outros (3). O escore de Sodergren oferece uma base teórica, porém os pesquisadores optaram por desenvolver um questionário secundário à necessidade de inclusão de sintomas hemorrágicos de hemorróidas. Enquanto os indivíduos estão em tratamento, os investigadores registrarão o tempo de tratamento, o número de hemorróidas tratadas e o tempo de aplicação de energia. Imediatamente após o tratamento, os pacientes descreverão o quão doloroso foi o procedimento usando a Escala Visual Analógica (EVA). O questionário levará de 5 a 10 minutos para ser concluído. Os pacientes serão vistos para consultas ambulatoriais de acompanhamento em 2-3 semanas e 8-12 semanas após o procedimento. No acompanhamento, os pacientes receberão um questionário pós-tratamento sobre sintomas de hemorróidas (este é o mesmo questionário do pré-tratamento). O questionário atribui a cada um dos cinco sintomas cardinais das hemorróidas um número de 0 a 3, sendo 3 o sintoma mais grave. Depois de contabilizar as cinco pontuações de sintomas, um total de 0 (sem sintomas) a 15 (sintomas graves) será atribuído aos sintomas gerais de cada paciente. Além disso, os pacientes receberão um diário para registrar sua dor diária por 14 dias consecutivos, dia 21 e dia 56 usando a Escala Visual Analógica (VAS). Isso é para registrar a dor com mais precisão, pois o questionário não inclui um componente de pontuação VAS. Os pacientes que não puderem comparecer às visitas de acompanhamento serão entrevistados por telefone por um dos investigadores e os dados relevantes, ou seja, o questionário e o escore de dor, serão obtidos durante essa conversa telefônica. Para pacientes acompanhados por telefone, um roteiro de telefone será criado além do questionário. O número total de consultas/encontros é de 3 e ocorrerá durante as consultas regulares na clínica. A diferença entre as pontuações pré e pós-tratamento será representativa do efeito do tratamento.

Seção Estatística:

Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a distribuição dos dados. O teste de classificação sinalizada de Wilcoxon será usado para examinar a diferença de pontuação de sintomas pré e pós-tratamento. O teste t pareado para duas amostras e o teste de McNemar também serão usados ​​para examinar a diferença pré e pós-tratamento para outras variáveis ​​de interesse.

Justificativa do tamanho da amostra:

Como o teste de postos sinalizados de Wilcoxon será usado para testar a diferença significativa entre as pontuações pré e pós-tratamento, o cálculo do poder é baseado no teste de postos sinalizados de Wilcoxon. No nível de poder de 80%, assumindo uma correlação de 0,2 entre os escores pré e pós-tratamento, o tamanho da amostra de 18 garante uma diferença mínima detectável no escore de sintomas entre os escores pré e pós-tratamento de 3. Assim, nosso tamanho de amostra de 30 é apropriado .

Exemplo: No nível de poder de 80%, assumindo uma correlação de 0,2 entre as pontuações pré e pós-tratamento, o tamanho da amostra de 18 garante uma diferença mínima detectável na pontuação de sintomas entre as pontuações pré e pós-tratamento de 3.

Resultados/Conclusões Esperados: Os investigadores antecipam uma diminuição significativa dos sintomas hemorroidários, definidos neste estudo como dor, prurido, prolapso, sujidade e sangramento com o sistema bipolar HET, fornecendo uma opção validada de tratamento ambulatorial minimamente invasivo para hemorróidas sintomáticas.

Benefícios/Riscos: Não há benefício direto para os sujeitos deste estudo. O principal risco desta pesquisa é a perda do sigilo das informações. O paciente pode sentir leve ansiedade ou desconforto ao fornecer informações sobre sua saúde e bem-estar. Os registros serão armazenados em um arquivo eletrônico de dados em um computador protegido por senha em um escritório trancado. A chave mestra será mantida em um arquivo separado acessível apenas pelo investigador principal.

Consentimento Informado:

O consentimento informado será fornecido na clínica em relação à participação no estudo. A recusa em participar não influenciará as opções de tratamento apresentadas ou consideradas necessárias para a condição do sujeito. O consentimento será obtido pelo investigador principal e/ou bolsistas de pesquisa que tenham experiência e treinamento na explicação do procedimento, riscos potenciais e benefícios. O documento de consentimento informado será armazenado no prontuário eletrônico do sujeito. Se forem encontrados sujeitos que não falam inglês, o consentimento informado será traduzido por interpretação no idioma do sujeito.

Plano de monitoramento de dados e segurança:

Este estudo apresenta um risco mínimo, sendo o principal risco a ansiedade leve ou a perda da confidencialidade das informações. Se surgirem problemas, eles serão tratados de acordo com o protocolo do Conselho de Revisão Institucional.

Procedimentos de coleta e gerenciamento de dados:

A aquisição de dados será feita eletronicamente e incorporada em um servidor criptografado protegido por senha em um escritório fechado. A chave mestra será mantida em um arquivo separado acessível apenas pelo investigador principal.

Relatando problemas imprevistos:

Se surgirem quaisquer problemas imprevistos, eles serão relatados ao Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Illinois, em Chicago, de acordo com o protocolo definido.