HET bipolární systém: Validace ambulantní léčby hemoroidů (HET)

HET bipolární systém: Validace ambulantní léčby hemoroidů

Úvod: Tato studie bude hodnotit účinnost léčby hemoroidů I.-II. stupně pomocí nového bipolárního systému HET (Medtronic, Boulder, Co.). Toto zařízení je upravený anoskop vybavený LED osvětlením, tkáňovým upínacím mechanismem a bipolárním energetickým zařízením. Zavádí se do řitního otvoru pod přímým viděním se zacílením na tkáň proximálně od hemoroidu, která se umístí do léčebného okénka a upne. Bipolární energetické zařízení se aktivuje, aby podvázalo vyživující se hemoroidní cévy, čímž se v podstatě naruší přívod krve do hemoroidu. Jediným dosud publikovaným hodnocením tohoto zařízení je retrospektivní analýza bezpečnosti a účinnosti zařízení u 23 pacientů (1).

V literatuře neexistuje žádná prospektivní studie tohoto zařízení a jeho účinnosti. Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit účinnost tohoto zařízení, definovanou jako snížení symptomů a/nebo recidivy hemoroidů stupně I-II prostřednictvím prospektivní studie sestávající z 30 pacientů. Jiné neinvazivní způsoby léčby hemoroidů sahají od skleroterapie po podvázání gumičkou, což často vyžaduje více ošetření a může způsobit určité nepohodlí. Cílem výzkumných pracovníků je studovat HET bipolární léčbu hemoroidů, aby nabídli další ověřenou minimálně invazivní možnost léčby symptomatických hemoroidů v ambulantním prostředí.

Design a metoda výzkumu: Výzkumníci zapíší celkem 30 subjektů. Zúčastnění pacienti ve věku 18 let a starší budou podstupovat léčbu pomocí HET bipolárního systému pro symptomatické hemoroidy I. a II. stupně. Vezměte prosím na vědomí, že bipolární systém HET se používá jako součást standardní péče a účastníci dostanou léčbu bez ohledu na tento výzkum. Subjekty budou identifikovány a náborovány University of Illinois na fakultě katedry kolorektální chirurgie v Chicagu prostřednictvím schůzek na klinikách v Centru ambulantní péče, 1801 W. Taylor St, Suite 3F, Chicago, Il 60612. Na klinice bude poskytnut informovaný souhlas s účastí ve studii. Odmítnutí účasti neovlivní možnosti léčby prezentované nebo považované za nezbytné pro stav subjektu. Dotazník příznaků hemoroidů před léčbou vyplní každý pacient. Při vývoji našeho dotazníku vyšetřovatelé zkoumali jediný validovaný dotazník hemoroidních symptomů v literatuře, Sodergrenovo skóre (2) a také různé další (3). Sodergrenovo skóre nabízí teoretický základ, nicméně výzkumníci se rozhodli vyvinout dotazník sekundární k potřebě zahrnutí krvácivých příznaků hemoroidů. Zatímco subjekty podstupují léčbu, výzkumníci zaznamenají načasování léčby, počet léčených hemoroidů a načasování aplikace energie. Bezprostředně po ošetření pacienti popíší, jak bolestivý byl zákrok pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vyplnění dotazníku zabere 5–10 minut. Pacienti budou sledováni na ambulantních klinikách za 2–3 týdny a 8–12 týdnů po výkonu. Při kontrole bude pacientům poskytnut dotazník po léčbě týkající se příznaků hemoroidů (jedná se o stejný dotazník jako dotazník před léčbou). Dotazník přiřadí každému z pěti hlavních příznaků hemoroidů číslo od 0 do 3, přičemž 3 je nejzávažnější příznak. Po sečtení pěti skóre příznaků bude celkovým příznakům každého pacienta přiřazeno celkem od 0 (žádné příznaky) do 15 (závažné příznaky). Kromě toho dostanou pacienti deník, do kterého budou zaznamenávat jejich denní bolest po 14 po sobě jdoucích dnů, 21. a 56. den pomocí vizuální analogové škály (VAS). Je to kvůli přesnějšímu zaznamenání bolesti, protože dotazník neobsahuje složku skóre VAS. Pacienti, kteří se nemohou dostavit na následné návštěvy, budou po telefonu dotazováni jedním z vyšetřovatelů a během tohoto telefonického rozhovoru budou získána relevantní data, tj. dotazník a skóre bolesti. Pro pacienty sledující po telefonu bude kromě dotazníku vytvořen i telefonický skript. Celkový počet návštěv/setkání jsou 3 a budou se konat během pravidelných návštěv kliniky. Rozdíl mezi skóre před léčbou a po léčbě bude reprezentovat účinek léčby.

Statistická sekce:

Popisná statistika bude sloužit k popisu distribuce dat. Wilcoxonův podepsaný rank test bude použit ke zkoumání rozdílu ve skóre symptomů před a po léčbě. Párový dvouvýběrový t-test a McNemarův test budou také použity ke zkoumání rozdílu před léčbou a po léčbě u dalších zájmových proměnných.

Zdůvodnění velikosti vzorku:

Vzhledem k tomu, že k testování významného rozdílu mezi skóre před a po léčbě bude použit Wilcoxonův znaménkový test, je výpočet síly založen na Wilcoxonově znaménkovém rank testu. Při 80% úrovni výkonu, za předpokladu korelace 0,2 mezi skóre před a po léčbě, velikost vzorku 18 zajišťuje minimální detekovatelný rozdíl ve skóre symptomů mezi skóre před a po léčbě 3. Naše velikost vzorku 30 je tedy vhodná .

Příklad: Při 80% úrovni výkonu, za předpokladu korelace 0,2 mezi skóre před a po léčbě, velikost vzorku 18 zajišťuje minimální detekovatelný rozdíl ve skóre symptomů mezi skóre před a po léčbě 3.

Očekávané výsledky/závěry: Výzkumníci očekávají významný pokles hemoroidálních symptomů, definovaných v této studii jako bolest, svědění, prolaps, špinění a krvácení u bipolárního systému HET, což poskytuje ověřenou ambulantní minimálně invazivní možnost léčby symptomatických hemoroidů.

Výhody/rizika: Subjekty této studie nemají přímý přínos. Hlavním rizikem tohoto výzkumu je ztráta důvěrnosti informací. Pacient může pociťovat mírnou úzkost nebo nepohodlí při poskytování informací o svém zdraví a pohodě. Záznamy budou uloženy v elektronickém datovém souboru na heslem chráněném počítači v uzamčené kanceláři. Hlavní klíč bude uchováván v samostatném souboru přístupném pouze hlavnímu výzkumníkovi.

Informovaný souhlas:

Na klinice bude poskytnut informovaný souhlas s účastí ve studii. Odmítnutí účasti neovlivní možnosti léčby prezentované nebo považované za nezbytné pro stav subjektu. Souhlas získá hlavní zkoušející a/nebo výzkumní pracovníci, kteří mají zkušenosti a školení ve vysvětlování postupu, potenciálních rizik a přínosů. Dokument informovaného souhlasu bude uložen v elektronickém zdravotnickém záznamu subjektu. Pokud se setkají s neanglicky mluvícími subjekty, bude informovaný souhlas přeložen tlumočením do jazyka subjektu.

Plán monitorování dat a bezpečnosti:

Tato studie představuje minimální riziko, hlavním rizikem je mírná úzkost nebo ztráta důvěrnosti informací. Pokud se vyskytnou problémy, budou řešeny podle protokolu Institucionální revizní rady.

Postupy sběru a správy dat:

Získávání dat bude probíhat elektronicky a bude začleněno do šifrovaného serveru chráněného heslem v uzamčené kanceláři. Hlavní klíč bude uložen v samostatném souboru přístupném pouze hlavnímu řešiteli.

Hlášení neočekávaných problémů:

Pokud se vyskytnou nějaké neočekávané problémy, budou hlášeny Institucionální revizní radě University of Illinois v Chicagu podle definovaného protokolu.