HET Bipolar System: Validering av poliklinisk hemorroidebehandling (HET)

HET Bipolar System: Validering av poliklinisk hemorroidebehandling

Introduksjon: Denne studien vil evaluere effektiviteten av behandling av grad I-II hemorroider med det nye HET bipolare systemet (Medtronic, Boulder, Co.). Denne enheten er et modifisert anoskop utstyrt med LED-belysning, vevsklemmemekanisme og bipolar energienhet. Den settes inn i anus under direkte syn rettet mot vevet proksimalt til hemoroiden, som plasseres innenfor behandlingsvinduet og klemmes fast. Den bipolare energienheten aktiveres for å ligere de fødende hemorroidekarene, noe som i hovedsak forstyrrer blodtilførselen til hemoroiden. Den eneste publiserte evalueringen av denne enheten til dags dato er en retrospektiv analyse av sikkerheten og effekten til enheten hos 23 pasienter (1).

Det er ingen prospektiv studie av denne enheten og dens effektivitet i litteraturen. Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av denne enheten, definert som reduksjon i symptomer og/eller tilbakefall, av grad I-II hemorroider gjennom en prospektiv studie bestående av 30 pasienter. Andre ikke-invasive metoder for behandling av hemoroider spenner fra skleroterapi til gummibåndligering, som ofte krever flere behandlinger og kan forårsake noe ubehag. Etterforskerne tar sikte på å studere HET bipolar behandling av hemorroider for å tilby et annet validert minimalt invasivt alternativ for behandling av symptomatiske hemoroider i poliklinisk setting.

Forskningsdesign og -metode: Etterforskerne vil registrere totalt 30 emner. Deltakende pasienter, 18 år og eldre, vil gjennomgå behandling med det bipolare HET-systemet for symptomatiske grad I og II hemorroider. Vær oppmerksom på at det bipolare HET-systemet brukes som en del av standardbehandling og deltakerne vil motta behandlingen uavhengig av denne forskningen. Forsøkspersonene vil bli identifisert og rekruttert av University of Illinois ved Chicago Department of Colorectal Surgery-fakultetet via klinikkavtaler i Ambulant Care Center, 1801 W. Taylor St, Suite 3F, Chicago, Il 60612. Informert samtykke vil bli gitt på klinikken med hensyn til deltakelse i studien. Å nekte å delta vil ikke påvirke behandlingstilbud som presenteres eller anses som nødvendig for pasientens tilstand. Hver pasient fyller ut et spørreskjema med hemorroidesymptomer før behandling. Under utviklingen av spørreskjemaet vårt undersøkte etterforskerne det eneste validerte spørreskjemaet for hemorroidesymptomer i litteraturen, Sodergren Score (2) og også forskjellige andre (3). Sodergren-skåren gir et teoretisk grunnlag, men etterforskerne valgte å utvikle et spørreskjema sekundært til behovet for inkludering av blødningssymptomer på hemoroider. Mens forsøkspersonene gjennomgår behandling, vil etterforskerne registrere tidspunkt for behandling, antall hemoroider behandlet og tidspunkt for energipåføring. Umiddelbart etter behandlingen vil pasientene beskrive hvor smertefullt prosedyren var ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). Spørreskjemaet vil ta 5-10 minutter å fylle ut. Pasienter vil bli sett for oppfølging av poliklinikkbesøk 2-3 uker og 8-12 uker etter prosedyren. Ved oppfølging vil pasientene få et spørreskjema etter behandling angående symptomer på hemoroider (dette er samme spørreskjema som spørreskjemaet før behandling). Spørreskjemaet tildeler hvert av de fem kardinalsymptomene på hemoroider et tall fra 0 til 3, hvor 3 er det mest alvorlige symptomet. Etter å ha talt opp de fem symptomskårene, vil totalt fra 0 (ingen symptomer) til 15 (alvorlige symptomer) bli tildelt hver pasients generelle symptomer. I tillegg vil pasientene få en journal for å registrere sine daglige smerter i 14 påfølgende dager, dag 21 og dag 56 ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). Dette er for å registrere smerte mer nøyaktig, da spørreskjemaet ikke inkluderer en VAS-score-komponent. Pasienter som ikke kan komme på oppfølgingsbesøk vil bli intervjuet over telefon av en av etterforskerne og relevante data, dvs. spørreskjemaet og smertescore, vil bli innhentet under denne telefonsamtalen. For pasienter som følger opp telefon, vil det bli laget et telefonmanus i tillegg til spørreskjemaet. Totalt antall besøk/møter er 3 og vil finne sted ved vanlige klinikkbesøksavtaler. Forskjellen mellom score før og etter behandling vil være representativ for behandlingseffekten.

Statistisk seksjon:

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive distribusjonen av data. Wilcoxon signerte rang-testen vil bli brukt til å undersøke symptomscoreforskjellen før og etter behandling. Paret to-utvalgs t-test og McNemars test vil også bli brukt for å undersøke forskjellen før og etter behandling for andre variabler av interesse.

Prøvestørrelsesbegrunnelse:

Siden Wilcoxon signed rank test vil bli brukt til å teste den signifikante forskjellen mellom pre- og post-behandling score, er kraftberegningen basert på Wilcoxon signed rank test. Ved et kraftnivå på 80 %, forutsatt en korrelasjon på 0,2 mellom pre- og post-behandlingsskårer, sikrer prøvestørrelsen på 18 minimum påvisbar forskjell i symptomscore mellom før- og etterbehandlingsskåre på 3. Derfor er prøvestørrelsen vår på 30 passende .

Eksempel: Ved 80 % effektnivå, forutsatt en korrelasjon på 0,2 mellom før- og etterbehandlingsskår, sikrer prøvestørrelsen på 18 en minimum påvisbar forskjell i symptomscore mellom før- og etterbehandlingsskår på 3.

Forventede resultater/konklusjoner: Forskerne forventer en betydelig reduksjon av hemorroidesymptomer, definert i denne studien som smerte, kløe, prolaps, tilsmussing og blødning med det bipolare HET-systemet, og gir et validert poliklinisk minimalt invasiv behandlingsalternativ for symptomatiske hemoroider.

Fordeler/risiko: Det er ingen direkte fordeler for emnene i denne studien. Hovedrisikoen ved denne forskningen er tap av konfidensialitet for informasjon. Pasienten kan oppleve mild angst eller ubehag ved å gi informasjon om sin helse og velvære. Registreringer vil bli lagret i en elektronisk datafil på en passordbeskyttet datamaskin i et låst kontor. Hovednøkkelen oppbevares i en egen fil som kun er tilgjengelig for primæretterforskeren.

Informert samtykke:

Informert samtykke vil bli gitt på klinikken med hensyn til deltakelse i studien. Å nekte å delta vil ikke påvirke behandlingstilbud som presenteres eller anses som nødvendig for pasientens tilstand. Samtykke vil innhentes av primæretterforskeren og/eller stipendiater som har erfaring og opplæring i forklaring av prosedyren, potensielle risikoer og fordeler. Det informerte samtykkedokumentet vil bli lagret i forsøkspersonens elektroniske journal. Hvis ikke-engelsktalende emner oppstår, vil det informerte samtykket bli oversatt ved tolking til fagets språk.

Data- og sikkerhetsovervåkingsplan:

Denne studien utgjør minimal risiko, hovedrisikoen er mild angst eller tap av konfidensialitet for informasjon. Hvis det oppstår problemer, vil de bli håndtert i henhold til protokollen fra Institutional Review Board.

Datainnsamling og administrasjonsprosedyrer:

Datainnhenting vil skje elektronisk og innarbeidet i passordbeskyttet kryptert server i et låst kontor. Hovednøkkelen oppbevares i en egen fil som kun er tilgjengelig for hovedetterforskeren.

Rapportering av uventede problemer:

Hvis det oppstår uventede problemer, vil de bli rapportert til University of Illinois i Chicagos Insitutional Review Board i henhold til definert protokoll.