HET Bipolar System: Validierung der ambulanten Hämorrhoidenbehandlung (HET)

HET Bipolar System: Validierung der ambulanten Hämorrhoidenbehandlung

Einführung: Diese Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung von Hämorrhoiden Grad I-II mit dem neuartigen HET Bipolar System (Medtronic, Boulder, Co.) bewerten. Dieses Gerät ist ein modifiziertes Anoskop, das mit einer LED-Beleuchtung, einem Gewebeklemmmechanismus und einem bipolaren Energiegerät ausgestattet ist. Es wird unter direkter Sicht in den Anus eingeführt und zielt auf das Gewebe proximal der Hämorrhoide ab, die innerhalb des Behandlungsfensters platziert und geklemmt wird. Das bipolare Energiegerät wird aktiviert, um die versorgenden Hämorrhoidengefäße zu ligieren, wodurch die Blutversorgung der Hämorrhoiden im Wesentlichen unterbrochen wird. Die bisher einzige veröffentlichte Bewertung dieses Geräts ist eine retrospektive Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bei 23 Patienten (1).

Es gibt keine prospektive Studie zu diesem Gerät und seiner Wirksamkeit in der Literatur. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit dieses Geräts, definiert als Verringerung der Symptome und/oder Wiederauftreten von Hämorrhoiden Grad I-II, durch eine prospektive Studie mit 30 Patienten zu bewerten. Andere nicht-invasive Mittel zur Behandlung von Hämorrhoiden reichen von der Sklerotherapie bis zur Gummibandligatur, die oft mehrere Behandlungen erfordert und einige Beschwerden verursachen kann. Die Forscher wollen die HET Bipolare Behandlung von Hämorrhoiden untersuchen, um eine weitere validierte minimal-invasive Option für die Behandlung symptomatischer Hämorrhoiden im ambulanten Bereich anzubieten.

Forschungsdesign und -methode: Die Ermittler werden insgesamt 30 Probanden einschreiben. Teilnehmende Patienten ab 18 Jahren werden mit dem bipolaren HET-System für symptomatische Hämorrhoiden der Grade I und II behandelt. Bitte beachten Sie, dass das bipolare HET-System als Teil der Standardbehandlung verwendet wird und die Teilnehmer die Behandlung unabhängig von dieser Forschung erhalten. Die Probanden werden von der University of Illinois at Chicago Department of Colorectal Surgery Faculty über Kliniktermine im Outpatient Care Center, 1801 W. Taylor St, Suite 3F, Chicago, Il 60612, identifiziert und rekrutiert. In Bezug auf die Teilnahme an der Studie wird in der Klinik eine informierte Zustimmung erteilt. Die Ablehnung der Teilnahme hat keinen Einfluss auf die angebotenen oder für den Zustand des Probanden als notwendig erachteten Behandlungsoptionen. Jeder Patient füllt vor der Behandlung einen Hämorrhoiden-Symptomfragebogen aus. Bei der Entwicklung unseres Fragebogens untersuchten die Forscher den einzigen validierten Hämorrhoidalsymptom-Fragebogen in der Literatur, den Sodergren-Score (2) und auch verschiedene andere (3). Der Sodergren-Score bietet eine theoretische Grundlage, die Forscher entschieden sich jedoch dafür, einen Fragebogen zu entwickeln, der sekundär zur Notwendigkeit der Einbeziehung von Blutungssymptomen von Hämorrhoiden ist. Während sich die Probanden einer Behandlung unterziehen, zeichnen die Ermittler den Zeitpunkt der Behandlung, die Anzahl der behandelten Hämorrhoiden und den Zeitpunkt der Energieanwendung auf. Unmittelbar nach der Behandlung wird der Patient anhand der visuellen Analogskala (VAS) beschreiben, wie schmerzhaft der Eingriff war. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Die Patienten werden 2-3 Wochen und 8-12 Wochen nach dem Eingriff für ambulante Nachsorgeuntersuchungen gesehen. Bei der Nachsorge erhalten die Patienten einen Fragebogen nach der Behandlung bezüglich der Symptome von Hämorrhoiden (dies ist derselbe Fragebogen wie der Fragebogen vor der Behandlung). Der Fragebogen ordnet jedem der fünf Hauptsymptome von Hämorrhoiden eine Zahl von 0 bis 3 zu, wobei 3 das schwerwiegendste Symptom ist. Nach Auszählung der fünf Symptomwerte wird den Gesamtsymptomen jedes Patienten eine Gesamtzahl von 0 (keine Symptome) bis 15 (schwere Symptome) zugeordnet. Darüber hinaus erhalten die Patienten ein Tagebuch, um ihre täglichen Schmerzen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, Tag 21 und Tag 56, unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen. Dies dient der genaueren Schmerzerfassung, da der Fragebogen keine VAS-Score-Komponente enthält. Patienten, die nicht zur Nachsorge kommen können, werden von einem der Prüfärzte telefonisch befragt und die relevanten Daten, d. h. der Fragebogen und der Schmerzwert, werden während dieses Telefongesprächs erhoben. Für die telefonische Patientennachsorge wird zusätzlich zum Fragebogen ein Telefonskript erstellt. Die Gesamtzahl der Besuche/Begegnungen beträgt 3 und findet während der regulären Klinikbesuchstermine statt. Der Unterschied zwischen den Bewertungen vor und nach der Behandlung ist repräsentativ für den Behandlungseffekt.

Statistischer Teil:

Zur Beschreibung der Datenverteilung wird die deskriptive Statistik verwendet. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um den Symptom-Score-Unterschied vor und nach der Behandlung zu untersuchen. Der gepaarte t-Test mit zwei Stichproben und der McNemar-Test werden auch verwendet, um den Unterschied vor und nach der Behandlung für andere interessierende Variablen zu untersuchen.

Begründung der Stichprobengröße:

Da der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet wird, um den signifikanten Unterschied zwischen den Scores vor und nach der Behandlung zu testen, basiert die Leistungsberechnung auf dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test. Bei einem Leistungsniveau von 80 % und unter der Annahme einer Korrelation von 0,2 zwischen den Scores vor und nach der Behandlung stellt die Stichprobengröße von 18 einen minimal erkennbaren Unterschied in der Symptombewertung zwischen den Scores vor und nach der Behandlung von 3 sicher. Daher ist unsere Stichprobengröße von 30 angemessen .

Beispiel: Bei einem Leistungsniveau von 80 % und unter der Annahme einer Korrelation von 0,2 zwischen den Scores vor und nach der Behandlung stellt die Stichprobengröße von 18 einen minimal erkennbaren Unterschied im Symptom-Score zwischen den Scores vor und nach der Behandlung von 3 sicher.

Erwartete Ergebnisse/Schlussfolgerungen: Die Forscher erwarten eine signifikante Verringerung der Hämorrhoidensymptome, die in dieser Studie als Schmerzen, Pruritus, Prolaps, Verschmutzung und Blutung definiert sind, mit dem bipolaren HET-System, das eine validierte ambulante minimalinvasive Behandlungsoption für symptomatische Hämorrhoiden bietet.

Nutzen/Risiken: Es gibt keinen direkten Nutzen für die Probanden dieser Studie. Das Hauptrisiko dieser Forschung ist der Verlust der Vertraulichkeit von Informationen. Der Patient kann leichte Angst oder Unbehagen verspüren, wenn er Informationen über seine Gesundheit und sein Wohlbefinden bereitstellt. Aufzeichnungen werden in einer elektronischen Datendatei auf einem passwortgeschützten Computer in einem abgeschlossenen Büro gespeichert. Der Hauptschlüssel wird in einer separaten Datei aufbewahrt, auf die nur der Hauptermittler zugreifen kann.

Einverständniserklärung:

In Bezug auf die Teilnahme an der Studie wird in der Klinik eine informierte Zustimmung erteilt. Die Ablehnung der Teilnahme hat keinen Einfluss auf die angebotenen oder für den Zustand des Probanden als notwendig erachteten Behandlungsoptionen. Die Zustimmung wird vom Hauptforscher und/oder Forschungsstipendiaten eingeholt, die Erfahrung und Ausbildung in der Erläuterung des Verfahrens, potenzieller Risiken und Vorteile haben. Die Einwilligungserklärung wird in der elektronischen Patientenakte des Probanden gespeichert. Wenn nicht englischsprachige Subjekte angetroffen werden, wird die Einverständniserklärung durch Dolmetschen in die Sprache des Subjekts übersetzt.

Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan:

Diese Studie stellt ein minimales Risiko dar, wobei das Hauptrisiko leichte Angst oder der Verlust der Vertraulichkeit von Informationen ist. Wenn Probleme auftreten, werden sie gemäß dem Protokoll des Institutional Review Board behandelt.

Verfahren zur Datenerhebung und -verwaltung:

Die Datenbeschaffung erfolgt elektronisch und integriert in einen passwortgeschützten verschlüsselten Server in einem verschlossenen Büro. Der Hauptschlüssel wird in einer separaten Datei aufbewahrt, auf die nur der Hauptermittler zugreifen kann.

Unerwartete Probleme melden:

Falls unerwartete Probleme auftreten, werden diese gemäß festgelegtem Protokoll an das Institutional Review Board der University of Illinois at Chicago gemeldet.