HET Bipolar System: Validering af ambulant hæmoridebehandling (HET)

HET Bipolar System: Validering af ambulant hæmoridebehandling

Introduktion: Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​behandling af grad I-II hæmorider med det nye HET Bipolar System (Medtronic, Boulder, Co.). Denne enhed er et modificeret anoskop udstyret med LED-belysning, vævsklemmemekanisme og bipolær energienhed. Det indsættes i anus under direkte syn målrettet mod vævet proksimalt i forhold til hæmoriden, som placeres inden for behandlingsvinduet og fastspændes. Den bipolære energienhed aktiveres for at ligere de fødende hæmoridekar, hvilket i det væsentlige forstyrrer blodforsyningen til hæmoriden. Den eneste offentliggjorte evaluering af denne enhed til dato er en retrospektiv analyse af enhedens sikkerhed og effektivitet hos 23 patienter (1).

Der er ingen prospektiv undersøgelse af denne enhed og dens effektivitet i litteraturen. Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​denne enhed, defineret som fald i symptomer og/eller tilbagefald, af grad I-II hæmorider gennem en prospektiv undersøgelse bestående af 30 patienter. Andre ikke-invasive midler til behandling af hæmorider spænder fra skleroterapi til gummibåndsbinding, som ofte kræver flere behandlinger og kan forårsage en vis ubehag. Efterforskerne sigter mod at studere HET Bipolar behandling af hæmorider for at tilbyde en anden valideret minimalt invasiv mulighed for behandling af symptomatiske hæmorider i ambulant regi.

Forskningsdesign og -metode: Efterforskerne vil tilmelde i alt 30 forsøgspersoner. Deltagende patienter, 18 år og ældre, vil gennemgå behandling med det bipolære HET-system for symptomatiske grad I og II hæmorider. Bemærk venligst, at det bipolære HET-system bruges som en del af standardbehandling, og deltagerne vil modtage behandlingen uanset denne forskning. Forsøgspersonerne vil blive identificeret og rekrutteret af University of Illinois ved Chicago Department of Colorectal Surgery fakultetet via klinikaftaler i Ambulant Care Center, 1801 W. Taylor St, Suite 3F, Chicago, Il 60612. Der vil blive givet informeret samtykke på klinikken med hensyn til deltagelse i undersøgelsen. Afvisning af deltagelse vil ikke påvirke de behandlingsmuligheder, der præsenteres eller skønnes nødvendige for forsøgspersonens tilstand. Hver patient vil udfylde et spørgeskema til forbehandling af hæmoridesymptomer. Ved at udvikle vores spørgeskema undersøgte efterforskerne det eneste validerede hæmoridesymptomspørgeskema i litteraturen, Sodergren Score (2) og også forskellige andre (3). Sodergren-scoren giver et teoretisk grundlag, men efterforskerne valgte at udvikle et spørgeskema sekundært til behovet for inklusion af blødende symptomer på hæmorider. Mens forsøgspersoner gennemgår behandling, vil efterforskerne registrere timing af behandling, antal hæmorider, der behandles, og timing af energipåføring. Umiddelbart efter behandlingen vil patienterne beskrive, hvor smertefuldt proceduren var ved brug af Visual Analog Scale (VAS). Spørgeskemaet vil tage 5-10 minutter at udfylde. Patienterne vil blive tilset til opfølgende besøg i ambulatoriet 2-3 uger og 8-12 uger efter proceduren. Ved opfølgningen vil patienterne få udleveret et spørgeskema efter behandlingen vedrørende symptomer på hæmorider (dette er det samme spørgeskema som spørgeskemaet før behandling). Spørgeskemaet tildeler hvert af de fem kardinalsymptomer på hæmorider et tal fra 0 til 3, hvor 3 er det mest alvorlige symptom. Efter at have talt de fem symptomscore, vil en total fra 0 (ingen symptomer) til 15 (alvorlige symptomer) blive tildelt hver patients overordnede symptomer. Derudover vil patienter få en journal til at registrere deres daglige smerter i 14 på hinanden følgende dage, dag 21 og dag 56 ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Dette er for mere præcist at registrere smerte, da spørgeskemaet ikke indeholder en VAS-score-komponent. Patienter, der ikke er i stand til at komme til opfølgningsbesøg, vil blive interviewet over telefonen af ​​en af ​​efterforskerne, og de relevante data, dvs. spørgeskemaet og smertescore, vil blive indhentet under denne telefonsamtale. Til patienter, der følger op over telefonen, vil der udover spørgeskemaet blive oprettet et telefonscript. Det samlede antal besøg/møder er 3 og vil finde sted under almindelige klinikbesøgsaftaler. Forskellen mellem præ-behandling og post-behandling score vil være repræsentativ for behandlingseffekten.

Statistisk sektion:

Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive distributionen af ​​data. Den Wilcoxon signerede rangtest vil blive brugt til at undersøge forskellen i symptomscore før og efter behandling. Parret to-prøve t-test og McNemars test vil også blive brugt til at undersøge forskellen før og efter behandling for andre variabler af interesse.

Begrundelse for prøvestørrelse:

Da Wilcoxon signed rank test vil blive brugt til at teste den signifikante forskel mellem præ- og post-behandling score, er effektberegningen baseret på Wilcoxon signed rank test. Ved et effektniveau på 80 %, forudsat at der er en korrelation på 0,2 mellem præ- og efterbehandlingsscore, sikrer prøvestørrelsen på 18 en minimum påviselig forskel i symptomscore mellem præ- og efterbehandlingsscore på 3. Derfor er vores prøvestørrelse på 30 passende .

Eksempel: Ved 80 % effektniveau, forudsat at der er en korrelation på 0,2 mellem præ- og efterbehandlingsscore, sikrer stikprøvestørrelsen på 18 en minimumspåviselig forskel i symptomscore mellem præ- og efterbehandlingsscore på 3.

Forventede resultater/konklusioner: Forskerne forventer et signifikant fald i hæmoridesymptomer, defineret i denne undersøgelse som smerte, kløe, prolaps, tilsmudsning og blødning med det bipolære HET-system, hvilket giver en valideret ambulant minimalt invasiv behandlingsmulighed for symptomatiske hæmorider.

Fordele/risici: Der er ingen direkte fordele for emnerne i denne undersøgelse. Den største risiko ved denne forskning er tab af fortrolighed af oplysninger. Patienten kan opleve mild angst eller ubehag ved at give information om deres helbred og velbefindende. Optegnelser vil blive gemt i en elektronisk datafil på en adgangskodebeskyttet computer i et aflåst kontor. Hovednøglen opbevares i en separat fil, som kun er tilgængelig for den primære efterforsker.

Informeret samtykke:

Der vil blive givet informeret samtykke på klinikken med hensyn til deltagelse i undersøgelsen. Afvisning af deltagelse vil ikke påvirke de behandlingsmuligheder, der præsenteres eller skønnes nødvendige for forsøgspersonens tilstand. Samtykke vil blive indhentet af den primære efterforsker og/eller forskningsstipendiater, som har erfaring og træning i forklaringen af ​​proceduren, potentielle risici og fordele. Det informerede samtykke vil blive opbevaret i forsøgspersonens elektroniske journal. Hvis ikke-engelsktalende emner stødes på, vil det informerede samtykke blive oversat ved tolkning til emnets sprog.

Data- og sikkerhedsovervågningsplan:

Denne undersøgelse udgør minimal risiko, hovedrisikoen er mild angst eller tab af fortrolighed af oplysninger. Hvis der opstår problemer, vil de blive håndteret i henhold til Institutional Review Boards protokol.

Dataindsamling og styringsprocedurer:

Dataindhentning vil ske elektronisk og indbygget i en kodeordsbeskyttet krypteret server i et aflåst kontor. Hovednøglen opbevares i en separat fil, som kun er tilgængelig for den primære efterforsker.

Rapportering af uforudsete problemer:

Hvis der opstår uforudsete problemer, vil de blive rapporteret til University of Illinois i Chicagos Institutionelle Review Board i henhold til defineret protokol.