Биполярная система HET: валидация амбулаторного лечения геморроя (HET)

Биполярная система HET: валидация амбулаторного лечения геморроя

Введение: В этом исследовании будет оцениваться эффективность лечения геморроя I-II степени с помощью новой биполярной системы HET (Medtronic, Boulder, Co.). Это устройство представляет собой модифицированный аноскоп, оснащенный светодиодным освещением, механизмом зажима ткани и биполярным энергетическим устройством. Он вводится в задний проход под прямым контролем, ориентируясь на ткань, проксимальную к геморроидальному узлу, который помещается в окно обработки и зажимается. Биполярное энергетическое устройство активируется для перевязки питающих геморроидальные узлы сосудов, существенно нарушая кровоснабжение геморроидального узла. Единственная опубликованная оценка этого устройства на сегодняшний день представляет собой ретроспективный анализ безопасности и эффективности устройства у 23 пациентов (1).

В литературе нет проспективных исследований этого устройства и его эффективности. Исследователи стремятся оценить эффективность этого устройства, определяемую как уменьшение симптомов и/или рецидивов геморроя I-II степени, посредством проспективного исследования, включающего 30 пациентов. Другие неинвазивные методы лечения геморроя варьируются от склеротерапии до лигирования резинкой, что часто требует многократного лечения и может вызвать некоторый дискомфорт. Исследователи стремятся изучить HET-биполярное лечение геморроя, чтобы предложить еще один проверенный минимально инвазивный вариант лечения симптоматического геморроя в амбулаторных условиях.

Дизайн и метод исследования: Исследователи зарегистрируют в общей сложности 30 субъектов. Участвующие пациенты в возрасте 18 лет и старше будут проходить лечение с помощью биполярной системы HET для симптоматического геморроя I и II степени. Обратите внимание, что биполярная система HET используется как часть стандарта лечения, и участники будут получать лечение независимо от этого исследования. Субъекты будут определены и набраны факультетом отделения колоректальной хирургии Университета Иллинойса в Чикаго по записи в клинику в Центре амбулаторного ухода, 1801 W. Taylor St, Suite 3F, Чикаго, Иллинойс 60612. Информированное согласие будет предоставлено в клинике в отношении участия в исследовании. Отказ от участия не повлияет на варианты лечения, представленные или считающиеся необходимыми для состояния субъекта. Опросник симптомов геморроя перед лечением будет заполнен каждым пациентом. При разработке нашего опросника исследователи изучили единственный в литературе утвержденный опросник по симптомам геморроя, шкалу Содергрена (2), а также ряд других (3). Шкала Содергрена предлагает теоретическую основу, однако исследователи решили разработать опросник, вторичный по отношению к необходимости включения кровотечения при геморрое. Пока субъекты проходят лечение, исследователи будут записывать время лечения, количество вылеченных геморроидальных узлов и время применения энергии. Сразу после лечения пациенты описывают, насколько болезненной была процедура, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Заполнение анкеты займет 5-10 минут. Пациенты будут осмотрены для последующих посещений амбулаторной клиники через 2-3 недели и через 8-12 недель после процедуры. При последующем наблюдении пациентам будет предоставлена ​​анкета после лечения относительно симптомов геморроя (это та же анкета, что и анкета до лечения). В опроснике каждому из пяти основных симптомов геморроя присваивается номер от 0 до 3, где 3 является наиболее тяжелым симптомом. После подсчета пяти баллов симптомов общим симптомам каждого пациента будет присвоено общее количество баллов от 0 (отсутствие симптомов) до 15 (тяжелые симптомы). Кроме того, пациентам будет предоставлен журнал для записи их ежедневной боли в течение 14 дней подряд, 21 и 56 дней с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Это необходимо для более точной регистрации боли, так как анкета не включает компонент оценки по ВАШ. Пациенты, которые не могут прийти на контрольные визиты, будут опрошены по телефону одним из исследователей, и во время этого телефонного разговора будут получены соответствующие данные, то есть анкета и оценка боли. Для пациентов, осуществляющих контроль по телефону, в дополнение к анкете будет создан телефонный сценарий. Общее количество посещений/встреч составляет 3, и они будут проходить во время регулярных визитов в клинику. Разница между оценками до лечения и после лечения будет репрезентативной для эффекта лечения.

Статистический раздел:

Описательная статистика будет использоваться для описания распределения данных. Знаковый ранговый критерий Уилкоксона будет использоваться для изучения разницы в баллах симптомов до и после лечения. Парный двухвыборочный t-критерий и критерий Макнемара также будут использоваться для изучения различий до и после лечения для других представляющих интерес переменных.

Обоснование размера выборки:

Поскольку знаковый ранговый критерий Уилкоксона будет использоваться для проверки существенной разницы между оценками до и после лечения, расчет мощности основан на знаковом ранговом критерии Вилкоксона. При уровне мощности 80%, предполагая корреляцию 0,2 между показателями до и после лечения, размер выборки 18 обеспечивает минимальную обнаруживаемую разницу в баллах симптомов между показателями до и после лечения, равными 3. Таким образом, наш размер выборки 30 является подходящим. .

Пример: при уровне мощности 80%, предполагая корреляцию 0,2 между оценками до и после лечения, размер выборки 18 обеспечивает минимальную обнаруживаемую разницу в оценке симптомов между оценками до и после лечения, равной 3.

Ожидаемые результаты/выводы. Исследователи ожидают значительного уменьшения симптомов геморроя, определяемых в этом исследовании как боль, зуд, пролапс, загрязнение и кровотечение, с помощью биполярной системы HET, что обеспечивает проверенный вариант амбулаторного минимально инвазивного лечения симптоматического геморроя.

Польза/риск: для субъектов данного исследования нет прямой пользы. Основным риском данного исследования является потеря конфиденциальности информации. Пациент может испытывать легкое беспокойство или дискомфорт при предоставлении информации о своем здоровье и самочувствии. Записи будут храниться в электронном файле данных на защищенном паролем компьютере в закрытом офисе. Мастер-ключ будет храниться в отдельном файле, доступном только главному исследователю.

Информированное согласие:

Информированное согласие будет предоставлено в клинике в отношении участия в исследовании. Отказ от участия не повлияет на варианты лечения, представленные или считающиеся необходимыми для состояния субъекта. Согласие будет получено главным исследователем и/или научным сотрудником, имеющим опыт и подготовку в объяснении процедуры, потенциальных рисков и преимуществ. Документ об информированном согласии будет храниться в электронной медицинской карте субъекта. Если встречаются субъекты, не говорящие по-английски, информированное согласие будет переведено путем устного перевода на язык субъекта.

План мониторинга данных и безопасности:

Это исследование представляет минимальный риск, основной риск — легкое беспокойство или потеря конфиденциальности информации. В случае возникновения проблем они будут решаться в соответствии с протоколом Институционального контрольного совета.

Процедуры сбора и управления данными:

Получение данных будет производиться в электронном виде и размещаться на защищенном паролем зашифрованном сервере в закрытом офисе. Главный ключ будет храниться в отдельном файле, доступном только главному исследователю.

Сообщение о непредвиденных проблемах:

Если возникнут какие-либо непредвиденные проблемы, о них будет сообщено в Университет Иллинойса в Чикагский совет по институциональному обзору в соответствии с установленным протоколом.