HET 双极系统：门诊痔疮治疗的验证 (HET)

HET 双极系统：门诊痔疮治疗的验证

简介：本研究将评估使用新型 HET 双极系统（美敦力，博尔德，公司）治疗 I-II 级痔疮的有效性。 该设备是一种改装的肛门镜，配备 LED 照明、组织夹紧机构和双极能量装置。 它在直视下插入肛门，瞄准痔疮近端的组织，痔疮被放置在治疗窗内并被夹住。 双极能量装置被激活以结扎滋养痔疮的血管，从根本上破坏了痔疮的血液供应。 迄今为止唯一发表的对该设备的评估是对该设备在 23 名患者中的安全性和有效性的回顾性分析 (1)。

文献中没有关于该装置及其有效性的前瞻性研究。 研究人员旨在通过一项由 30 名患者组成的前瞻性研究来评估该装置的疗效，定义为 I-II 级痔疮的症状减少和/或复发。 其他治疗痔疮的非侵入性方法包括硬化疗法和橡皮筋结扎术，这些方法通常需要多次治疗，并可能引起一些不适。 研究人员旨在研究 HET 双极治疗痔疮，为门诊有症状的痔疮治疗提供另一种经过验证的微创选择。

研究设计和方法：研究人员将招募总共 30 名受试者。 18 岁及以上的参与患者将接受 HET 双极系统治疗症状性 I 级和 II 级痔疮。 请注意，HET 双极系统用作护理标准的一部分，无论这项研究如何，参与者都将接受治疗。 这些受试者将由伊利诺伊大学芝加哥分校结直肠外科教员通过门诊护理中心的门诊预约来确定和招募，1801 W. Taylor St, Suite 3F, Chicago, Il 60612。 诊所将提供有关参与研究的知情同意书。 拒绝参与不会影响为受试者的状况提供或认为必要的治疗方案。 每位患者将完成治疗前痔疮症状问卷。 在开发我们的问卷时，研究人员检查了文献中唯一有效的痔疮症状问卷、Sodergren 评分 (2) 以及其他各种问卷 (3)。 Sodergren 评分提供了一个理论基础，但研究人员选择开发一份问卷，因为需要将痔疮的出血症状包括在内。 当受试者正在接受治疗时，研究人员将记录治疗时间、治疗的痔疮数量和能量应用时间。 治疗结束后，患者将立即使用视觉模拟量表 (VAS) 描述手术过程的疼痛程度。 完成问卷需要 5-10 分钟。 患者将在术后 2-3 周和 8-12 周时接受门诊随访。 在随访中，将向患者提供有关痔疮症状的治疗后问卷（这与治疗前问卷相同）。 调查问卷为痔疮的五个主要症状中的每一个分配了从 0 到 3 的数字，其中 3 是最严重的症状。 在对五项症状评分进行统计后，将从 0（无症状）到 15（严重症状）的总分分配给每位患者的总体症状。 此外，患者将获得一份日记，使用视觉模拟量表 (VAS) 记录他们连续 14 天、第 21 天和第 56 天的日常疼痛。 这是为了更准确地记录疼痛，因为调查问卷不包括 VAS 评分部分。 无法前来复诊的患者将由研究者之一通过电话进行访谈，并在电话交谈中获得相关数据，即问卷和疼痛评分。 对于通过电话跟进的患者，除了调查问卷之外，还将创建一个电话脚本。 就诊/就诊总数为 3 次，将在常规门诊就诊预约期间进行。 治疗前和治疗后评分之间的差异将代表治疗效果。

统计部分：

描述性统计将用于描述数据的分布。 Wilcoxon 符号秩检验将用于检查治疗前后症状评分差异。 配对双样本 t 检验和 McNemar 检验也将用于检查其他感兴趣变量的治疗前后差异。

样本大小的理由：

由于将使用 Wilcoxon 符号秩检验来检验治疗前后分数之间的显着差异，因此功效计算基于 Wilcoxon 符号秩检验。 在 80% 的功效水平下，假设治疗前和治疗后评分之间的相关性为 0.2，样本量 18 可确保治疗前和治疗后评分之间症状评分的最小可检测差异为 3。因此，我们的样本量 30 是合适的.

示例：在 80% 的功效水平下，假设治疗前和治疗后评分之间的相关性为 0.2，样本量 18 可确保治疗前和治疗后评分之间症状评分的最小可检测差异为 3。

预期结果/结论：研究人员预计痔疮症状会显着减少，在本研究中定义为 HET 双极系统的疼痛、瘙痒、脱垂、污垢和出血，为有症状的痔疮提供经过验证的门诊微创治疗选择。

益处/风险：本研究的受试者没有直接益处。 这项研究的主要风险是失去信息的机密性。 患者在提供有关其健康和幸福的信息时可能会感到轻微的焦虑或不适。 记录将以电子数据文件的形式存储在上锁办公室内受密码保护的计算机上。 主密钥将保存在一个单独的文件中，只有主要调查员才能访问。

知情同意：

诊所将提供有关参与研究的知情同意书。 拒绝参与不会影响为受试者的状况提供或认为必要的治疗方案。 在解释程序、潜在风险和收益方面具有经验和培训的主要研究者和/或研究人员将获得同意。 知情同意书将保存在受试者的电子病历中。 如果遇到不会说英语的受试者，知情同意书将通过口译以受试者的语言进行翻译。

数据和安全监控计划：

这项研究带来的风险很小，主要风险是轻度焦虑或信息保密性的丧失。 如果出现问题，将根据机构审查委员会协议进行处理。

数据收集和管理程序：

数据采购将以电子方式完成，并整合到上锁办公室的受密码保护的加密服务器中。 主密钥将保存在一个单独的文件中，只有主要调查员可以访问。

报告意外问题：

如果出现任何未预料到的问题，它们将根据规定的协议报告给伊利诺伊大学芝加哥分校的机构审查委员会。