Sistema bipolar HET: Validación del tratamiento ambulatorio de hemorroides (HET)

Sistema bipolar HET: Validación del tratamiento ambulatorio de hemorroides

Introducción: este estudio evaluará la eficacia del tratamiento de las hemorroides de grado I-II con el novedoso sistema bipolar HET (Medtronic, Boulder, Co.). Este dispositivo es un anoscopio modificado equipado con iluminación LED, mecanismo de sujeción de tejido y dispositivo de energía bipolar. Se inserta en el ano bajo visión directa apuntando al tejido proximal a la hemorroide, que se coloca dentro de la ventana de tratamiento y se pinza. El dispositivo de energía bipolar se activa para ligar los vasos hemorroidales de alimentación, interrumpiendo esencialmente el suministro de sangre a la hemorroide. La única evaluación publicada de este dispositivo hasta la fecha es un análisis retrospectivo de la seguridad y eficacia del dispositivo en 23 pacientes (1).

No existe en la literatura un estudio prospectivo de este dispositivo y su efectividad. Los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de este dispositivo, definida como la disminución de los síntomas y/o la recurrencia, de las hemorroides de grado I-II a través de un estudio prospectivo que consta de 30 pacientes. Otros medios no invasivos para tratar las hemorroides van desde la escleroterapia hasta la ligadura con banda elástica, que a menudo requiere múltiples tratamientos y puede causar algunas molestias. El objetivo de los investigadores es estudiar el tratamiento bipolar HET de las hemorroides para ofrecer otra opción mínimamente invasiva validada para el tratamiento de las hemorroides sintomáticas en el ámbito ambulatorio.

Diseño y Método de Investigación: Los investigadores inscribirán un total de 30 sujetos. Los pacientes participantes, mayores de 18 años, recibirán tratamiento con el sistema bipolar HET para hemorroides sintomáticas de grado I y II. Tenga en cuenta que el sistema bipolar HET se utiliza como parte de la atención estándar y los participantes recibirán el tratamiento independientemente de esta investigación. Los sujetos serán identificados y reclutados por la facultad del Departamento de Cirugía Colorrectal de la Universidad de Illinois en Chicago a través de citas clínicas en el Centro de atención ambulatoria, 1801 W. Taylor St, Suite 3F, Chicago, Il 60612. El consentimiento informado se proporcionará en la clínica con respecto a la participación en el estudio. La negativa a participar no influirá en las opciones de tratamiento presentadas o consideradas necesarias para la condición del sujeto. Cada paciente completará un cuestionario de síntomas de hemorroides previo al tratamiento. Al desarrollar nuestro cuestionario, los investigadores examinaron el único cuestionario de síntomas hemorroidales validado en la literatura, la puntuación de Sodergren (2) y también varios otros (3). La puntuación de Sodergren ofrece una base teórica, sin embargo, los investigadores optaron por desarrollar un cuestionario secundario a la necesidad de incluir los síntomas hemorrágicos de las hemorroides. Mientras los sujetos se someten al tratamiento, los investigadores registrarán el momento del tratamiento, el número de hemorroides tratadas y el momento de la aplicación de energía. Inmediatamente después del tratamiento, los pacientes describirán qué tan doloroso fue el procedimiento utilizando la Escala Visual Analógica (VAS). Completar el cuestionario le llevará de 5 a 10 minutos. Los pacientes serán vistos para visitas de seguimiento en la clínica ambulatoria a las 2-3 semanas y a las 8-12 semanas después del procedimiento. En el seguimiento, los pacientes recibirán un cuestionario posterior al tratamiento con respecto a los síntomas de las hemorroides (este es el mismo cuestionario que el cuestionario previo al tratamiento). El cuestionario asigna a cada uno de los cinco síntomas cardinales de las hemorroides un número del 0 al 3, siendo 3 el síntoma más grave. Después de contar las puntuaciones de los cinco síntomas, se asignará un total de 0 (sin síntomas) a 15 (síntomas graves) a los síntomas generales de cada paciente. Además, los pacientes recibirán un diario para registrar su dolor diario durante 14 días consecutivos, el día 21 y el día 56 utilizando la escala analógica visual (VAS). Esto es para registrar el dolor con mayor precisión, ya que el cuestionario no incluye un componente de puntuación VAS. Los pacientes que no puedan acudir a las visitas de seguimiento serán entrevistados por teléfono por uno de los investigadores y los datos pertinentes, es decir, el cuestionario y la puntuación del dolor, se obtendrán durante esta conversación telefónica. Para los pacientes que realizan un seguimiento por teléfono, se creará un guión telefónico además del cuestionario. El número total de visitas/encuentros es de 3 y se llevarán a cabo durante las citas regulares de visitas a la clínica. La diferencia entre las puntuaciones previas al tratamiento y posteriores al tratamiento será representativa del efecto del tratamiento.

Sección Estadística:

La estadística descriptiva se utilizará para describir la distribución de datos. Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para examinar la diferencia de puntuación de los síntomas antes y después del tratamiento. La prueba t de dos muestras pareadas y la prueba de McNemar también se utilizarán para examinar la diferencia antes y después del tratamiento para otras variables de interés.

Justificación del tamaño de la muestra:

Dado que se utilizará la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para probar la diferencia significativa entre las puntuaciones antes y después del tratamiento, el cálculo de potencia se basa en la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. Con un nivel de potencia del 80 %, suponiendo una correlación de 0,2 entre las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento, el tamaño de la muestra de 18 garantiza una diferencia mínima detectable en la puntuación de los síntomas entre las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento de 3. Por lo tanto, nuestro tamaño de muestra de 30 es apropiado .

Ejemplo: Con un nivel de potencia del 80 %, suponiendo una correlación de 0,2 entre las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento, el tamaño de la muestra de 18 garantiza una diferencia mínima detectable en la puntuación de los síntomas entre las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento de 3.

Resultados esperados/conclusiones: Los investigadores anticipan una disminución significativa de los síntomas hemorroidales, definidos en este estudio como dolor, prurito, prolapso, ensuciamiento y sangrado con el sistema bipolar HET, proporcionando una opción validada de tratamiento ambulatorio mínimamente invasivo para las hemorroides sintomáticas.

Beneficios/Riesgos: No hay beneficio directo para los sujetos de este estudio. El principal riesgo de esta investigación es la pérdida de confidencialidad de la información. El paciente puede experimentar una leve ansiedad o malestar al brindar información sobre su salud y bienestar. Los registros se almacenarán en un archivo de datos electrónicos en una computadora protegida con contraseña en una oficina cerrada. La clave maestra se mantendrá en un archivo separado al que solo podrá acceder el investigador principal.

Consentimiento informado:

El consentimiento informado se proporcionará en la clínica con respecto a la participación en el estudio. La negativa a participar no influirá en las opciones de tratamiento presentadas o consideradas necesarias para la condición del sujeto. Se obtendrá el consentimiento del investigador principal y/o becarios de investigación que tengan experiencia y capacitación en la explicación del procedimiento, los riesgos potenciales y los beneficios. El documento de consentimiento informado se almacenará en la historia clínica electrónica del sujeto. Si se encuentran sujetos que no hablan inglés, el consentimiento informado se traducirá mediante interpretación al idioma del sujeto.

Plan de Monitoreo de Datos y Seguridad:

Este estudio presenta un riesgo mínimo, siendo el riesgo principal la ansiedad leve o la pérdida de confidencialidad de la información. Si surgen problemas, se manejarán de acuerdo con el protocolo de la Junta de Revisión Institucional.

Procedimientos de recopilación y gestión de datos:

La adquisición de datos se realizará electrónicamente y se incorporará a un servidor encriptado protegido con contraseña en una oficina cerrada. La clave maestra se mantendrá en un archivo separado al que solo podrá acceder el investigador principal.

Informe de problemas imprevistos:

Si surge algún problema imprevisto, se informará a la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Illinois en Chicago según el protocolo definido.