HET bipolair systeem: validatie van poliklinische aambeienbehandeling (HET)

HET bipolair systeem: validatie van poliklinische aambeienbehandeling

Inleiding: Deze studie zal de effectiviteit evalueren van de behandeling van graad I-II aambeien met het nieuwe HET Bipolar System (Medtronic, Boulder, Co.). Dit apparaat is een aangepaste anoscoop die is uitgerust met LED-verlichting, een weefselklemmechanisme en een bipolair energieapparaat. Het wordt onder direct zicht in de anus ingebracht, gericht op het weefsel proximaal van de aambei, dat binnen het behandelingsvenster wordt geplaatst en wordt vastgeklemd. Het bipolaire energieapparaat wordt geactiveerd om de voedende aambei-vaten af ​​te binden, waardoor de bloedtoevoer naar de aambei in wezen wordt verstoord. De enige gepubliceerde evaluatie van dit hulpmiddel tot nu toe is een retrospectieve analyse van de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel bij 23 patiënten (1).

Er is geen prospectieve studie van dit apparaat en de effectiviteit ervan in de literatuur. De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van dit hulpmiddel, gedefinieerd als vermindering van symptomen en/of recidief, van graad I-II aambeien te evalueren door middel van een prospectieve studie bestaande uit 30 patiënten. Andere niet-invasieve manieren om aambeien te behandelen variëren van sclerotherapie tot het afbinden van elastiekjes, waarvoor vaak meerdere behandelingen nodig zijn en wat ongemak kan veroorzaken. De onderzoekers streven ernaar om HET Bipolaire behandeling van aambeien te bestuderen om een ​​andere gevalideerde minimaal invasieve optie aan te bieden voor de behandeling van symptomatische aambeien in de poliklinische setting.

Onderzoeksopzet en -methode: De onderzoekers zullen in totaal 30 proefpersonen inschrijven. Deelnemende patiënten van 18 jaar en ouder zullen een behandeling ondergaan met het HET bipolaire systeem voor symptomatische graad I en II aambeien. Houd er rekening mee dat het HET bipolaire systeem wordt gebruikt als onderdeel van de standaardzorg en dat deelnemers de behandeling ongeacht dit onderzoek zullen ontvangen. De proefpersonen zullen worden geïdentificeerd en aangeworven door de Universiteit van Illinois op de Chicago Department of Colorectal Surgery faculteit via kliniekafspraken in het Outpatient Care Center, 1801 W. Taylor St, Suite 3F, Chicago, Il 60612. Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven in de kliniek met betrekking tot deelname aan het onderzoek. Weigering om deel te nemen heeft geen invloed op behandelingsopties die worden gepresenteerd of noodzakelijk worden geacht voor de toestand van de proefpersoon. Elke patiënt zal een voorbehandeling van de aambei-symptoomvragenlijst invullen. Bij het ontwikkelen van onze vragenlijst onderzochten de onderzoekers de enige gevalideerde hemorrhoidale symptoomvragenlijst in de literatuur, de Sodergren-score (2) en ook verschillende andere (3). De Sodergren-score biedt een theoretische basis, maar de onderzoekers kozen ervoor om een ​​vragenlijst te ontwikkelen die secundair was aan de noodzaak om bloedingssymptomen van aambeien op te nemen. Terwijl proefpersonen een behandeling ondergaan, zullen de onderzoekers de timing van de behandeling, het aantal behandelde aambeien en de timing van de energietoepassing registreren. Onmiddellijk na de behandeling zullen de patiënten beschrijven hoe pijnlijk de procedure was met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Het invullen van de vragenlijst duurt 5-10 minuten. Patiënten zullen 2-3 weken en 8-12 weken na de procedure worden gezien voor vervolgbezoeken aan de polikliniek. Bij de follow-up krijgen de patiënten na de behandeling een vragenlijst over de symptomen van aambeien (dit is dezelfde vragenlijst als de vragenlijst vóór de behandeling). De vragenlijst kent elk van de vijf hoofdsymptomen van aambeien toe met een nummer van 0 tot 3, waarbij 3 het ernstigste symptoom is. Na het tellen van de vijf symptoomscores, wordt een totaal van 0 (geen symptomen) tot 15 (ernstige symptomen) toegewezen aan de algemene symptomen van elke patiënt. Bovendien krijgen patiënten een dagboek om hun dagelijkse pijn gedurende 14 opeenvolgende dagen, dag 21 en dag 56 vast te leggen met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Dit is om pijn nauwkeuriger vast te leggen, aangezien de vragenlijst geen VAS-scorecomponent bevat. Patiënten die niet in staat zijn om voor vervolgbezoeken te komen, worden telefonisch geïnterviewd door een van de onderzoekers en de relevante gegevens, te weten de vragenlijst en pijnscore, worden tijdens dit telefoongesprek verkregen. Voor patiënten die telefonisch worden opgevolgd, wordt naast de vragenlijst een telefoonscript gemaakt. Het totale aantal bezoeken/ontmoetingen is 3 en zal plaatsvinden tijdens reguliere bezoeken aan de kliniek. Het verschil tussen de scores vóór en na de behandeling zal representatief zijn voor het behandelingseffect.

Statistische Sectie:

Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de verspreiding van gegevens te beschrijven. De door Wilcoxon ondertekende rangtest zal worden gebruikt om het verschil in symptoomscore vóór en na de behandeling te onderzoeken. De gepaarde t-toets met twee steekproeven en de McNemar-toets zullen ook worden gebruikt om het verschil voor en na de behandeling te onderzoeken voor andere variabelen die van belang zijn.

Rechtvaardiging steekproefomvang:

Aangezien de door Wilcoxon ondertekende rangordetest zal worden gebruikt om het significante verschil tussen de scores voor en na de behandeling te testen, is de powerberekening gebaseerd op de door Wilcoxon ondertekende rangordetest. Bij een vermogensniveau van 80%, uitgaande van een correlatie van 0,2 tussen scores voor en na de behandeling, zorgt de steekproefomvang van 18 voor een minimaal detecteerbaar verschil in symptoomscore tussen scores voor en na de behandeling van 3. Onze steekproefomvang van 30 is dus geschikt .

Voorbeeld: bij een vermogensniveau van 80%, uitgaande van een correlatie van 0,2 tussen de scores voor en na de behandeling, zorgt de steekproefomvang van 18 voor een minimaal detecteerbaar verschil in symptoomscore tussen scores voor en na de behandeling van 3.

Verwachte resultaten/conclusies: De onderzoekers verwachten een significante afname van aambeiensymptomen, in dit onderzoek gedefinieerd als pijn, jeuk, verzakking, vervuiling en bloedingen met het HET bipolaire systeem, dat een gevalideerde poliklinische minimaal invasieve behandelingsoptie biedt voor symptomatische aambeien.

Voordelen/risico's: Er is geen direct voordeel voor de proefpersonen van deze studie. Het belangrijkste risico van dit onderzoek is verlies van vertrouwelijkheid van informatie. De patiënt kan lichte angst of ongemak ervaren bij het verstrekken van informatie over zijn gezondheid en welzijn. Records worden opgeslagen in een elektronisch gegevensbestand op een met een wachtwoord beveiligde computer in een afgesloten kantoor. De hoofdsleutel wordt bewaard in een apart bestand dat alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker.

Geïnformeerde toestemming:

Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven in de kliniek met betrekking tot deelname aan het onderzoek. Weigering om deel te nemen heeft geen invloed op behandelingsopties die worden gepresenteerd of noodzakelijk worden geacht voor de toestand van de proefpersoon. Toestemming zal worden verkregen door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksmedewerkers die ervaring en training hebben in de uitleg van de procedure, mogelijke risico's en voordelen. Het document met geïnformeerde toestemming wordt opgeslagen in het elektronisch medisch dossier van de proefpersoon. Als er niet-Engelstalige proefpersonen worden aangetroffen, wordt de geïnformeerde toestemming vertaald door middel van vertolking in de taal van de proefpersoon.

Data- en veiligheidsmonitoringplan:

Deze studie brengt een minimaal risico met zich mee, met als grootste risico lichte angst of verlies van vertrouwelijkheid van informatie. Als zich problemen voordoen, worden deze afgehandeld volgens het protocol van de Institutional Review Board.

Procedures voor gegevensverzameling en -beheer:

Gegevensverkrijging vindt elektronisch plaats en wordt opgenomen in een met een wachtwoord beveiligde versleutelde server in een afgesloten kantoor. De hoofdsleutel wordt bewaard in een apart bestand dat alleen toegankelijk is voor de hoofdonderzoeker.

Onvoorziene problemen melden:

Als zich onverwachte problemen voordoen, worden deze volgens een bepaald protocol gerapporteerd aan de University of Illinois in Chicago's Insitutional Review Board.