HET バイポーラ システム: 外来痔治療の検証 (HET)

HET バイポーラ システム: 外来痔治療の検証

はじめに: この研究では、新しい HET バイポーラ システム (Medtronic、Boulder、Co.) を使用したグレード I ～ II の痔の治療の有効性を評価します。 この装置は、LED 照明、組織クランプ機構、およびバイポーラ エネルギー装置を備えた改造肛門鏡です。 直視下で肛門に挿入し、痔の近位の組織をターゲットにし、治療ウィンドウ内に配置してクランプします。 バイポーラ エネルギー装置を作動させて、栄養血管を結紮し、本質的に痔への血液供給を中断します。 これまでに発表されたこのデバイスの評価は、23 人の患者におけるデバイスの安全性と有効性のレトロスペクティブ分析のみです (1)。

このデバイスとその有効性に関する前向き研究は、文献にはありません。 研究者らは、30 人の患者からなる前向き研究を通じて、グレード I ～ II の痔核の症状の減少および/または再発として定義されるこのデバイスの有効性を評価することを目指しています。 痔を治療する他の非侵襲的手段は、硬化療法から輪ゴム結紮にまで及びますが、これはしばしば複数の治療を必要とし、不快感を引き起こす可能性があります. 研究者は、痔のHETバイポーラ治療を研究して、外来で症候性痔核の治療のための別の検証済みの低侵襲オプションを提供することを目指しています.

研究のデザインと方法: 研究者は合計 30 人の被験者を登録します。 18 歳以上の参加患者は、症状のあるグレード I および II の痔核に対して HET バイポーラ システムによる治療を受けます。 HET バイポーラ システムは標準治療の一部として使用され、参加者はこの研究に関係なく治療を受けることに注意してください。 被験者は、イリノイ大学シカゴ校の結腸直腸外科の教員によって、外来ケアセンター、1801 W. Taylor St、スイート 3F、シカゴ、イリノイ州 60612 での診療予約を通じて特定され、募集されます。 研究への参加に関しては、インフォームドコンセントがクリニックで提供されます。 参加を拒否しても、提示された、または被験者の状態に必要とみなされる治療オプションには影響しません。 治療前の痔の症状に関するアンケートは、各患者が記入します。 私たちのアンケートを作成する際に、研究者は、文献で唯一検証された痔の症状に関するアンケート、Sodergren Score (2) およびその他のさまざまな (3) を調査しました。 Sodergren スコアは理論的根拠を提供しますが、研究者は、痔の出血症状を含める必要性に応じて、アンケートを作成することを選択しました。 被験者が治療を受けている間、治験責任医師は治療のタイミング、治療した痔核の数、およびエネルギー適用のタイミングを記録します。 治療直後に、患者は視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、治療がどれほど苦痛であったかを説明します。 アンケートの所要時間は 5 ～ 10 分です。 患者は、手術後 2 ～ 3 週間および 8 ～ 12 週間でフォローアップの外来診療を受けます。 フォローアップ時に、患者は痔の症状に関する治療後のアンケートを受け取ります（これは治療前のアンケートと同じアンケートです）。 質問票は、痔の 5 つの主要な症状のそれぞれに 0 から 3 までの番号を割り当て、3 が最も深刻な症状です。 5 つの症状スコアを集計した後、0 (症状なし) から 15 (重度の症状) までの合計が各患者の全体的な症状に割り当てられます。 さらに、患者には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、21 日目と 56 日目の 14 日間連続して毎日の痛みを記録する日誌が与えられます。 これは、アンケートに VAS スコアの要素が含まれていないため、より正確に痛みを記録するためです。 フォローアップの訪問に来ることができない患者は、調査員の 1 人によって電話でインタビューを受け、関連データ、つまりアンケートと疼痛スコアがこの電話での会話中に取得されます。 電話でフォローアップする患者には、アンケートに加えて電話スクリプトが作成されます。 訪問/遭遇の合計数は 3 であり、通常の診療所訪問の予約中に行われます。 治療前と治療後のスコアの差は、治療効果を表します。

統計セクション:

記述統計は、データの分布を記述するために使用されます。 ウィルコクソン符号順位検定を使用して、治療前と治療後の症状スコアの差を調べます。 対応のある 2 サンプル t 検定と McNemar の検定を使用して、関心のある他の変数の治療前と治療後の違いを調べることもできます。

サンプルサイズの正当化:

Wilcoxon の符号付き順位検定は治療前後のスコア間の有意差を検定するために使用されるため、検出力の計算は Wilcoxon の符号付き順位検定に基づいています。 検出力レベル 80% で、治療前と治療後のスコア間の相関が 0.2 であると仮定すると、サンプル サイズ 18 により、治療前と治療後のスコア間の症状スコアの検出可能な最小差が 3 であることが保証されます。したがって、サンプル サイズ 30 が適切です。 .

例: 検出力レベル 80% で、治療前と治療後のスコア間の相関が 0.2 であると仮定すると、サンプル サイズ 18 により、治療前と治療後のスコア間の症状スコアの検出可能な最小差が 3 であることが保証されます。

期待される結果/結論: 研究者は、HET バイポーラ システムによる痛み、そう痒症、脱出、汚れ、および出血として定義された痔の症状の大幅な減少を予測しており、症候性痔核に対する検証済みの外来患者の低侵襲治療オプションを提供します。

利点/リスク: この研究の対象者に直接的な利益はありません。 この調査の主なリスクは、情報の機密性が失われることです。 患者は、自分の健康と幸福に関する情報を提供する際に、軽度の不安や不快感を感じることがあります。 記録は、施錠されたオフィス内のパスワードで保護されたコンピューターの電子データ ファイルに保存されます。 マスター キーは、主要な調査者のみがアクセスできる別のファイルに保管されます。

インフォームドコンセント：

研究への参加に関しては、インフォームドコンセントがクリニックで提供されます。 参加を拒否しても、提示された、または被験者の状態に必要とみなされる治療オプションには影響しません。 同意は、手順、潜在的なリスクと利点の説明の経験と訓練を受けた主治医および/または研究フェローによって取得されます。 インフォームドコンセント文書は、対象の電子医療記録に保存されます。 英語を話さない対象者に遭遇した場合、インフォームド コンセントは対象者の言語に翻訳されます。

データおよび安全監視計画:

この研究のリスクは最小限であり、主なリスクは軽度の不安または情報の機密性の喪失です。 問題が発生した場合は、治験審査委員会のプロトコルに従って処理されます。

データ収集と管理手順:

データの調達は電子的に行われ、施錠されたオフィスにあるパスワードで保護された暗号化サーバーに組み込まれます。 マスター キーは、主な調査者のみがアクセスできる別のファイルに保管されます。

予期しない問題の報告:

予期しない問題が発生した場合は、定義されたプロトコルに従ってイリノイ大学シカゴ校の機関審査委員会に報告されます。