HET Bipolar System: Walidacja ambulatoryjnego leczenia hemoroidów (HET)

HET Bipolar System: Walidacja ambulatoryjnego leczenia hemoroidów

Wprowadzenie: Celem niniejszego badania będzie ocena skuteczności leczenia hemoroidów stopnia I-II za pomocą nowatorskiego systemu HET Bipolar System (Medtronic, Boulder, Co.). Urządzenie to jest zmodyfikowanym anoskopem wyposażonym w oświetlenie LED, mechanizm mocowania tkanek oraz bipolarne urządzenie energetyczne. Wprowadza się go do odbytu pod bezpośrednim widzeniem, celując w tkankę proksymalną do hemoroidu, którą umieszcza się w okienku zabiegowym i zaciska. Dwubiegunowe urządzenie energetyczne jest aktywowane w celu podwiązania żyjących naczyń hemoroidalnych, zasadniczo zakłócając dopływ krwi do hemoroidów. Jedyną dotychczas opublikowaną oceną tego urządzenia jest retrospektywna analiza bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia u 23 pacjentów (1).

W literaturze nie ma prospektywnych badań tego urządzenia i jego skuteczności. Badacze zamierzają ocenić skuteczność tego urządzenia, zdefiniowaną jako zmniejszenie objawów i/lub nawrotów hemoroidów stopnia I-II, poprzez prospektywne badanie obejmujące 30 pacjentów. Inne nieinwazyjne sposoby leczenia hemoroidów obejmują skleroterapię po podwiązanie gumką, co często wymaga wielu zabiegów i może powodować pewien dyskomfort. Badacze zamierzają zbadać HET Bipolarne leczenie hemoroidów, aby zaoferować inną potwierdzoną minimalnie inwazyjną opcję leczenia objawowych hemoroidów w warunkach ambulatoryjnych.

Projekt i metoda badania: Badacze zapiszą łącznie 30 osób. Uczestniczący pacjenci w wieku 18 lat i starsi będą poddawani leczeniu za pomocą systemu bipolarnego HET w leczeniu objawowych hemoroidów stopnia I i II. Należy pamiętać, że system bipolarny HET jest stosowany jako część standardowej opieki, a uczestnicy otrzymają leczenie niezależnie od tych badań. Osoby badane zostaną zidentyfikowane i zrekrutowane przez Wydział Chirurgii Kolorektalnej Uniwersytetu Illinois w Chicago poprzez wizyty w poradni w Centrum Opieki Przychodniowej, 1801 W. Taylor St, Suite 3F, Chicago, Il 60612. Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie udzielona w klinice. Odmowa udziału nie wpłynie na przedstawione opcje leczenia lub uznane za konieczne ze względu na stan pacjenta. Kwestionariusz objawów hemoroidów przed leczeniem zostanie wypełniony przez każdego pacjenta. Opracowując nasz kwestionariusz, badacze przeanalizowali jedyny zatwierdzony w literaturze kwestionariusz dotyczący objawów hemoroidalnych, Skalę Sodergrena (2), a także różne inne (3). Skala Sodergrena oferuje podstawy teoretyczne, jednak badacze postanowili opracować kwestionariusz wtórny do potrzeby uwzględnienia objawów krwawienia z hemoroidów. Podczas gdy pacjenci są poddawani leczeniu, badacze rejestrują czas leczenia, liczbę leczonych hemoroidów i czas aplikacji energii. Bezpośrednio po zabiegu pacjenci będą opisywać bolesność zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wypełnienie kwestionariusza zajmie 5-10 minut. Pacjenci będą przyjmowani na kontrolne wizyty ambulatoryjne po 2-3 tygodniach i 8-12 tygodni po zabiegu. Podczas wizyty kontrolnej pacjenci otrzymają kwestionariusz po leczeniu dotyczący objawów hemoroidów (jest to ten sam kwestionariusz, co kwestionariusz przed leczeniem). Kwestionariusz przypisuje każdemu z pięciu głównych objawów hemoroidów liczbę od 0 do 3, przy czym 3 oznacza najcięższy objaw. Po zliczeniu pięciu ocen objawów, do ogólnych objawów każdego pacjenta zostanie przypisana łączna liczba od 0 (brak objawów) do 15 (ciężkie objawy). Ponadto pacjenci otrzymają dziennik, w którym będą zapisywać swój codzienny ból przez 14 kolejnych dni, dzień 21 i dzień 56, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Ma to na celu dokładniejsze rejestrowanie bólu, ponieważ kwestionariusz nie zawiera składnika wyniku VAS. Pacjenci, którzy nie będą mogli przyjść na wizyty kontrolne, zostaną przesłuchani telefonicznie przez jednego z badaczy i podczas tej rozmowy telefonicznej zostaną pozyskane odpowiednie dane, tj. kwestionariusz oraz ocena bólu. Dla pacjentów kontaktujących się telefonicznie, oprócz kwestionariusza zostanie utworzony skrypt telefoniczny. Łączna liczba wizyt/spotkań wynosi 3 i będzie miała miejsce w ramach stałych wizyt w poradni. Różnica między wynikami przed leczeniem i po leczeniu będzie reprezentatywna dla efektu leczenia.

Sekcja Statystyczna:

Do opisu rozkładu danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Test rang podpisanych Wilcoxona zostanie wykorzystany do zbadania różnicy w punktacji objawów przed i po leczeniu. Sparowany test t dla dwóch próbek i test McNemara zostaną również wykorzystane do zbadania różnic przed i po leczeniu dla innych zmiennych będących przedmiotem zainteresowania.

Uzasadnienie wielkości próbki:

Ponieważ test rang podpisanych Wilcoxona zostanie użyty do sprawdzenia istotnej różnicy między wynikami przed i po leczeniu, obliczenie mocy opiera się na teście rang podpisanych Wilcoxona. Przy 80% poziomie mocy, przy założeniu korelacji 0,2 między wynikami przed i po leczeniu, wielkość próby wynosząca 18 zapewnia minimalną wykrywalną różnicę w punktacji objawów między punktacją przed i po leczeniu wynoszącą 3. Zatem nasza wielkość próby wynosząca 30 jest odpowiednia .

Przykład: Przy 80% poziomie mocy, zakładając korelację 0,2 między wynikami przed i po leczeniu, wielkość próby wynosząca 18 zapewnia minimalną wykrywalną różnicę w punktacji objawów między wynikami przed i po leczeniu wynoszącą 3.

Oczekiwane wyniki/wnioski: Badacze przewidują znaczne zmniejszenie objawów hemoroidów, zdefiniowanych w tym badaniu jako ból, świąd, wypadanie, zabrudzenie i krwawienie, dzięki systemowi dwubiegunowemu HET, który zapewnia sprawdzoną ambulatoryjną, minimalnie inwazyjną opcję leczenia objawowych hemoroidów.

Korzyści/ryzyka: Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestników tego badania. Głównym ryzykiem tych badań jest utrata poufności informacji. Pacjent może odczuwać lekki niepokój lub dyskomfort w udzielaniu informacji o swoim stanie zdrowia i samopoczuciu. Zapisy będą przechowywane w elektronicznym pliku danych na chronionym hasłem komputerze w zamkniętym biurze. Klucz główny będzie przechowywany w oddzielnym pliku, do którego dostęp będzie miał tylko główny badacz.

Świadoma zgoda:

Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie udzielona w klinice. Odmowa udziału nie wpłynie na przedstawione opcje leczenia lub uznane za konieczne ze względu na stan pacjenta. Zgodę uzyska główny badacz i/lub pracownicy naukowi, którzy mają doświadczenie i przeszkolenie w wyjaśnianiu procedury, potencjalnych zagrożeń i korzyści. Dokument świadomej zgody będzie przechowywany w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. W przypadku napotkania osób nie mówiących po angielsku świadoma zgoda zostanie przetłumaczona poprzez tłumaczenie ustne na język osoby badanej.

Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa:

Niniejsze badanie stwarza minimalne ryzyko, a głównym ryzykiem jest lekki niepokój lub utrata poufności informacji. Jeśli pojawią się problemy, zostaną one rozpatrzone zgodnie z protokołem Institutional Review Board.

Procedury gromadzenia i zarządzania danymi:

Pozyskiwanie danych będzie odbywać się elektronicznie i zostanie umieszczone na chronionym hasłem zaszyfrowanym serwerze w zamkniętym biurze. Klucz główny będzie przechowywany w oddzielnym pliku, do którego dostęp ma tylko główny badacz.

Zgłaszanie nieoczekiwanych problemów:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprzewidziane problemy, zostaną one zgłoszone do University of Illinois w Insituational Review Board w Chicago zgodnie z określonym protokołem.