내성 급성 골수성 백혈병(AML)(UF-AML-CE-101) 환자에서 경구 시프로플록사신 및 에토포사이드의 임상 시험

포함 기준:

• 플로리다 대학에서 골수 병리학 검토를 통해 AML 진단 확인.
• 재발성 및/또는 불응성 AML 환자: 최소 1주기의 유도 화학요법 후 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 달성하지 못했으며 두 번째 표준 집중 화학요법에 적합하지 않은 환자 또는 1주기의 저메틸화제 후 진행되었거나 저메틸화제 요법에 내성이 없고 표준 유도 화학요법 요법에 적합하지 않은 사람; 또는 반응 기간 후에 재발했습니다.
• 치료 의사에 따라 피험자의 예상 수명이 4주 이상이어야 합니다.
• 피험자 수행 상태는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 대상자는 총 빌리루빈 <= 2 mg/dL 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 정상 상한치의 2.5배를 가져야 합니다.
• 피험자는 혈청 크레아티닌 < 2mg/dL이어야 합니다.
• 가임 여성은 다음 조건을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다. 연구 기간 내내 그리고 시프로플록사신 및/또는 에토포사이드의 마지막 투여 후 6개월 동안 의사가 승인한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에서 치료를 시작하기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 의사가 승인한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 시프로플록사신 및/또는 에토포사이드의 마지막 투여 후 6개월 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.
• 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 시프로플록사신 또는 에토포사이드에 대한 알레르기 또는 중대한 이상 반응(예: 아나필락시스, 연장된 QTc 또는 중증 건염)의 병력.
• t(15;17)가 있는 급성 전골수성 백혈병(APL).
• QTc 간격 > 470msec(여성) 및 > 450msec(남성) 또는 > 480msec(다발 가지 차단)로 정의되는 기준선 QTc 연장.
• 통제되지 않는 임상적으로 중요한 감염. 백혈병과 관련이 있다고 생각되는 발열(체온 >= 38.3)이 있는 피험자는 주기 1 1일 전 7일 동안 혈액 배양이 음성이고 활동성 감염의 임상적 증거(예: 음성 또는 안정적인 방사선 사진)가 없다고 가정하면 자격이 있습니다. 및 부정적인 신체 검사).
• 진행 중인 증상이 있는 클로스트리디움 디피실 감염. C. difficile에 대한 대변 음성으로 무증상인 피험자가 참여할 수 있습니다.
• 임신 및/또는 간호.
• 중증 근무력증의 역사.
• 시프로플록사신의 첫 번째 투여 전 14일 이내 또는 해당 치료의 임상적으로 유의한 독성 효과로부터 완전히 회복되지 않은 모든 항암 요법(표준 또는 시험) 치료. 수산화요소의 사용은 1주기의 처음 14일 동안에만 허용됩니다.