Klinická studie perorálního ciprofloxacinu a etoposidu u pacientů s rezistentní akutní myeloidní leukémií (AML) (UF-AML-CE-101)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza AML potvrzena přezkoumáním patologie kostní dřeně na Floridské univerzitě.
• Pacienti s relabující a/nebo refrakterní AML, kteří: nedosáhli kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) po alespoň jednom cyklu indukční chemoterapie a nejsou vhodní pro druhý cyklus standardní intenzivní chemoterapie; nebo kteří progredovali po 1 cyklu hypomethylační látky nebo netolerovali léčbu hypomethylačními látkami a nejsou vhodní pro standardní režimy indukční chemoterapie; nebo došlo k recidivě po jakémkoli trvání odpovědi.
• Podle ošetřujícího lékaře musí mít subjekt očekávanou délku života >= 4 týdny.
• Status subjektu musí být Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
• Subjekt musí mít celkový bilirubin <= 2 mg/dl a aspartátaminotransferázu (AST) a alaninaminotransferázu (ALT) <= 2,5násobek horní hranice normálu.
• Subjekt musí mít sérový kreatinin < 2 mg/dl.
• Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit za předpokladu, že splňují následující podmínky: Musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce ciprofloxacinu a/nebo etoposidu; Musí mít negativní sérový těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby v této studii.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod a měli by se vyhýbat početí dětí po dobu 6 měsíců po poslední dávce ciprofloxacinu a/nebo etoposidu.
• Musí poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochoten dodržovat všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza alergické nebo významné nežádoucí reakce [např. anafylaxe, prodloužený QTc nebo závažná tendinitida] na ciprofloxacin nebo etoposid.
• Akutní promyelocytární leukémie (APL) s t(15;17).
• Prodloužený výchozí QTc, definovaný jako QTc interval > 470 ms u žen a > 450 ms u mužů nebo > 480 ms u subjektů s blokádou raménka.
• Nekontrolovaná, klinicky významná infekce. Subjekty s horečkou (teplota >= 38,3), u nichž se předpokládá, že souvisí s leukémií, jsou způsobilé za předpokladu, že hemokultury jsou negativní během 7 dnů před cyklem 1, dne 1 a neexistuje žádný klinický důkaz aktivní infekce (např. negativní nebo stabilní rentgenové snímky a negativní fyzikální vyšetření).
• Probíhající, symptomatická infekce Clostridium difficile. Zúčastnit se mohou jedinci, kteří jsou asymptomatičtí s negativní stolicí na C. difficile.
• Těhotné nebo kojící.
• Historie Myasthenia Gravis.
• Léčba jakoukoli protinádorovou terapií (standardní nebo zkušební) během 14 dnů před první dávkou ciprofloxacinu nebo v době kratší než úplné zotavení z klinicky významných toxických účinků této léčby. Použití hydroxymočoviny je povoleno pouze během prvních 14 dnů cyklu 1.