Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne doustnej cyprofloksacyny i etopozydu u pacjentów z oporną ostrą białaczką szpikową (AML) (UF-AML-CE-101)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie kliniczne fazy Ib/II doustnej cyprofloksacyny i etopozydu u pacjentów z oporną ostrą białaczką szpikową (AML)

Celem pierwszej części tego badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) doustnej cyprofloksacyny podawanej w skojarzeniu ze stałą dawką doustnego etopozydu u pacjentów z oporną ostrą białaczką szpikową (AML). Celem drugiej części tego badania jest ustalenie, czy ustalona dawka doustnej cyprofloksacyny w połączeniu z doustnym etopozydem jest skuteczna w leczeniu pacjentów z oporną AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostaną przeanalizowane: wszelkie występujące działania niepożądane, skuteczność badanego leku oraz reakcja choroby na cyprofloksacynę w połączeniu z etopozydem. Celem tego badania będzie znalezienie najwyższej tolerowanej dawki cyprofloksacyny bez powodowania poważnych skutków ubocznych.

Ciprofloksacyna jest powszechnie stosowanym antybiotykiem zatwierdzonym do użytku przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). FDA nie zatwierdziła ciprofloksacyny do leczenia AML. Etopozyd jest przeciwnowotworowym lekiem stosowanym w chemioterapii, który został zatwierdzony przez FDA do stosowania w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc i raka jąder. Etopozyd jest również stosowany w leczeniu różnych nowotworów krwi.

Istnieją badania laboratoryjne, które wykazały, że cyprofloksacyna może zwiększać wrażliwość komórek białaczkowych na chemioterapię etopozydem. Ta obserwacja wskazuje, że cyprofloksacyna może przyczynić się do poprawy skuteczności etopozydu w leczeniu opornej AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AML potwierdzone przeglądem patologii szpiku kostnego na University of Florida.
  • Pacjenci z nawrotową i (lub) oporną na leczenie AML, którzy: nie osiągnęli pełnej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełną poprawą morfologii krwi (CRi) po co najmniej jednym cyklu chemioterapii indukcyjnej i niekwalifikujący się do drugiego cyklu standardowej intensywnej chemioterapii; lub u których wystąpiła progresja po 1 cyklu środka hipometylującego lub nietolerujących terapii środkiem hipometylującym i niekwalifikujący się do standardowych schematów chemioterapii indukcyjnej; lub nawrót po jakimkolwiek czasie trwania odpowiedzi.
  • Według lekarza prowadzącego oczekiwana długość życia osobnika musi wynosić >= 4 tygodnie.
  • Stan sprawności podmiotu musi być na poziomie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Pacjent musi mieć stężenie bilirubiny całkowitej <= 2 mg/dl oraz aminotransferazę asparaginianową (AST) i aminotransferazę alaninową (ALT) <= 2,5-krotność górnej granicy normy.
  • Podmiot musi mieć stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą brać udział, jeśli spełniają następujące warunki: muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zatwierdzonych przez lekarza podczas całego badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki cyprofloksacyny i/lub etopozydu; Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zatwierdzonych przez lekarza podczas całego badania i powinni unikać poczęcia dzieci przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki cyprofloksacyny i (lub) etopozydu.
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpienie w wywiadzie reakcji alergicznej lub istotnej reakcji niepożądanej (np. anafilaksji, wydłużenia odstępu QTc lub ciężkiego zapalenia ścięgien) na ciprofloksacynę lub etopozyd.
  • Ostra białaczka promielocytowa (APL) z t(15;17).
  • Wydłużony wyjściowy odstęp QTc, zdefiniowany jako odstęp QTc > 470 ms u kobiet i > 450 ms u mężczyzn lub > 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Niekontrolowana, klinicznie istotna infekcja. Osoby z gorączką (temp. i negatywne badanie fizykalne).
  • Trwające, objawowe zakażenie Clostridium difficile. W badaniu mogą brać udział osoby bezobjawowe z ujemnym wynikiem badania kału na obecność C. difficile.
  • W ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia miastenii.
  • Leczenie jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową (standardową lub badaną) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki cyprofloksacyny lub mniej niż całkowite wyleczenie klinicznie istotnych skutków toksycznych tego leczenia. Stosowanie hydroksymocznika jest dozwolone tylko w ciągu pierwszych 14 dni cyklu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki ciprofloksacyny 0
Lek: Ciprofloksacyna 750 mg
750 mg cyprofloksacyny będzie przyjmowane doustnie dwa razy na dobę w dniach od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Cipro
Lek: Etopozyd
Etopozyd 200 mg będzie przyjmowany doustnie raz na dobę w dniach od 2. do 8. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
Eksperymentalny: Poziom dawki cyprofloksacyny +1
Lek: Etopozyd
Etopozyd 200 mg będzie przyjmowany doustnie raz na dobę w dniach od 2. do 8. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
Lek: Ciprofloksacyna 1000 mg
1000 mg cyprofloksacyny będzie przyjmowane doustnie dwa razy na dobę w dniach od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Cipro
Eksperymentalny: Poziom dawki cyprofloksacyny -1
Lek: Etopozyd
Etopozyd 200 mg będzie przyjmowany doustnie raz na dobę w dniach od 2. do 8. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
Lek: Ciprofloksacyna 500 mg
500 mg cyprofloksacyny będzie przyjmowane doustnie dwa razy na dobę w dniach od 1 do 10 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Cipro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Należy ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) doustnej cyprofloksacyny podawanej w skojarzeniu ze stałą dawką doustnego etopozydu w leczeniu opornej AML.
1 miesiąc
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Określ odsetek całkowitej remisji (CR) po leczeniu MTD doustnej cyprofloksacyny w połączeniu z doustnym etopozydem w leczeniu opornej AML.
0 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 111 dni
Zmierzyć czas trwania odpowiedzi po leczeniu doustną cyprofloksacyną w skojarzeniu z doustnym etopozydem w leczeniu opornej AML.
111 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 317 dni
Zmierzyć przeżycie wolne od progresji po leczeniu doustną ciprofloksacyną w połączeniu z doustnym etopozydem w leczeniu opornej AML.
317 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 317 dni
Zmierz całkowity czas przeżycia po leczeniu doustną cyprofloksacyną w połączeniu z doustnym etopozydem w leczeniu opornej AML.
317 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: 93 dni
Oszacuj częstość zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 po leczeniu doustną cyprofloksacyną i doustnym etopozydem w MTD.
93 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Brown, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600693
  • UF-AML-CE-101 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • OCR14651 (Inny identyfikator: OF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj