口服环丙沙星和依托泊苷治疗耐药性急性髓性白血病 (AML) 患者的临床试验 (UF-AML-CE-101)

纳入标准：

• AML 的诊断通过佛罗里达大学的骨髓病理学复查得到证实。
• 复发和/或难治性 AML 患者： 在至少一个周期的诱导化疗后未能达到完全缓解 (CR) 或完全缓解伴不完全血细胞计数恢复 (CRi)，并且不适合第二周期的标准强化化疗；或在 1 个周期的低甲基化剂治疗后进展或对低甲基化剂治疗不耐受且不适合标准诱导化疗方案的患者；或在任何反应持续时间后复发。
• 根据主治医师，受试者的预期寿命必须 >= 4 周。
• 受试者表现状态必须为东部合作肿瘤组 (ECOG) 0、1 或 2。
• 受试者的总胆红素必须 <= 2 mg/dL 并且天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <= 正常上限的 2.5 倍。
• 受试者的血清肌酐必须 < 2 mg/dL。
• 有生育能力的女性可以参加，前提是她们满足以下条件：必须在本研究开始治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
• 有生育潜力女性伴侣的男性必须同意在整个研究过程中使用医生批准的避孕方法，并且在最后一剂环丙沙星和/或依托泊苷后的 6 个月内应避免怀孕。
• 必须提供书面知情同意书并愿意遵守所有与研究相关的程序。

排除标准：

• 对环丙沙星或依托泊苷过敏或显着不良反应史[例如，过敏反应、QTc 延长或严重肌腱炎]。
• 具有 t(15;17) 的急性早幼粒细胞白血病 (APL)。
• 基线 QTc 延长，定义为女性 QTc 间期 > 470 毫秒，男性 > 450 毫秒，或患有束支传导阻滞的受试者 > 480 毫秒。
• 不受控制的、有临床意义的感染。 假设在第 1 周期第 1 天之前的 7 天内血培养呈阴性并且没有活动性感染的临床证据（例如，阴性或稳定的射线照片），被认为与白血病有关的发烧（温度 >= 38.3）的受试者是合格的体检阴性）。
• 持续的、有症状的艰难梭菌感染。 无症状且粪便为艰难梭菌阴性的受试者可以参加。
• 怀孕和/或哺乳期。
• 重症肌无力的历史。
• 在首次服用环丙沙星前 14 天内接受过任何抗癌疗法（标准或试验性）治疗，或未从该治疗的临床显着毒性作用中完全恢复。 仅在第 1 周期的前 14 天内允许使用羟基脲。