Klinische proef met oraal ciprofloxacine en etoposide bij proefpersonen met resistente acute myeloïde leukemie (AML) (UF-AML-CE-101)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van AML bevestigd door beoordeling van beenmergpathologie aan de Universiteit van Florida.
• Patiënten met recidiverende en/of refractaire AML die: na ten minste één cyclus inductiechemotherapie geen volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) bereikten en niet geschikt waren voor een tweede cyclus standaard intensieve chemotherapie; of bij wie progressie is opgetreden na 1 cyclus met een hypomethylerend middel of die therapie met een hypomethylerend middel niet verdragen en die niet geschikt zijn voor standaard inductiechemotherapieregimes; of zijn teruggevallen na enige duur van de respons.
• Volgens de behandelend arts moet de proefpersoon een levensverwachting hebben van >= 4 weken.
• De prestatiestatus van het subject moet Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2 zijn.
• De proefpersoon moet een totaal bilirubine hebben <= 2 mg/dL en aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <= 2,5 maal de bovengrens van normaal.
• Proefpersoon moet serumcreatinine < 2 mg/dL hebben.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen, op voorwaarde dat ze aan de volgende voorwaarden voldoen: Ze moeten ermee instemmen om door de arts goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis ciprofloxacine en/of etoposide; Moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling in dit onderzoek.
• Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van door artsen goedgekeurde anticonceptiemethodes gedurende het hele onderzoek en moeten gedurende 6 maanden na de laatste dosis ciprofloxacine en/of etoposide vermijden om kinderen te verwekken.
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en bereid zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van allergische of significante bijwerkingen [bijv. anafylaxie, verlengd QTc of ernstige peesontsteking] op ciprofloxacine of etoposide.
• Acute promyelocytische leukemie (APL) met t(15;17).
• Verlengde baseline QTc, gedefinieerd als QTc-interval > 470 msec bij vrouwen en > 450 msec bij mannen, of > 480 msec bij proefpersonen met een bundeltakblok.
• Ongecontroleerde, klinisch significante infectie. Proefpersonen met koorts (temperatuur >= 38,3) waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met leukemie komen in aanmerking, ervan uitgaande dat de bloedkweken negatief zijn gedurende de 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 en er geen klinisch bewijs is van actieve infectie (bijv. negatieve of stabiele röntgenfoto's en negatief lichamelijk onderzoek).
• Lopende, symptomatische Clostridium difficile-infectie. Proefpersonen die asymptomatisch zijn met negatieve ontlasting voor C. difficile kunnen deelnemen.
• Zwanger en of borstvoeding.
• Geschiedenis van Myasthenia Gravis.
• Behandeling met een antikankertherapie (standaard of onderzoek) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ciprofloxacine of minder dan volledig herstel van de klinisch significante toxische effecten van die behandeling. Het gebruik van hydroxyurea is alleen toegestaan ​​tijdens de eerste 14 dagen van cyclus 1.