Sperimentazione clinica di ciprofloxacina orale ed etoposide in soggetti con leucemia mieloide acuta resistente (LMA) (UF-AML-CE-101)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di AML confermata dalla revisione della patologia del midollo osseo presso l'Università della Florida.
• Pazienti con LMA recidivante e/o refrattaria che: non hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi) dopo almeno un ciclo di chemioterapia di induzione e non idonei per un secondo ciclo di chemioterapia intensiva standard; o che sono progrediti dopo 1 ciclo di agenti ipometilanti o intolleranti alla terapia con agenti ipometilanti e non idonei per regimi chemioterapici di induzione standard; o hanno avuto una ricaduta dopo qualsiasi durata della risposta.
• Secondo il medico curante, il soggetto deve avere un'aspettativa di vita >= 4 settimane.
• Il performance status del soggetto deve essere Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
• Il soggetto deve avere una bilirubina totale <= 2 mg/dL e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <= 2,5 volte il limite superiore della norma.
• Il soggetto deve avere creatinina sierica < 2 mg/dL.
• Le donne in età fertile possono partecipare, a condizione che soddisfino le seguenti condizioni: Devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di ciprofloxacina e/o etoposide; Deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in questo studio.
• I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico durante lo studio e devono evitare di concepire bambini per 6 mesi dopo l'ultima dose di ciprofloxacina e/o etoposide.
• Deve fornire il consenso informato scritto ed essere disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di reazione avversa allergica o significativa [ad es. anafilassi, QTc prolungato o tendinite grave] alla ciprofloxacina o all'etoposide.
• Leucemia promielocitica acuta (LPA) con t(15;17).
• QTc al basale prolungato, definito come intervallo QTc > 470 msec nelle donne e > 450 msec negli uomini, o > 480 msec nei soggetti con blocco di branca.
• Infezione incontrollata, clinicamente significativa. I soggetti con febbre (temperatura >= 38,3) ritenuta correlata alla leucemia sono idonei, assumendo che le emocolture siano negative durante i 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1 e non vi siano prove cliniche di infezione attiva (ad es., radiografie negative o stabili ed esame obiettivo negativo).
• Infezione in corso e sintomatica da Clostridium difficile. Possono partecipare soggetti asintomatici con feci negative per C. difficile.
• Incinta eo allattamento.
• Storia della Miastenia Gravis.
• Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale (standard o sperimentale) entro 14 giorni prima della prima dose di ciprofloxacina o meno del recupero completo dagli effetti tossici clinicamente significativi di tale trattamento. L'uso di idrossiurea è consentito solo durante i primi 14 giorni del Ciclo 1.