Клинические испытания перорального ципрофлоксацина и этопозида у субъектов с резистентным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (UF-AML-CE-101)

Критерии включения:

• Диагноз ОМЛ подтвержден обзором патологии костного мозга в Университете Флориды.
• Пациенты с рецидивирующим и/или рефрактерным ОМЛ, которые: не достигли полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением анализа крови (CRi) после хотя бы одного цикла индукционной химиотерапии и не подходят для второго цикла стандартной интенсивной химиотерапии; или которые прогрессировали после 1 цикла гипометилирующего агента или не переносят терапию гипометилирующим агентом и не подходят для стандартных схем индукционной химиотерапии; или рецидив после любой продолжительности ответа.
• По мнению лечащего врача, ожидаемая продолжительность жизни субъекта должна составлять >= 4 недели.
• Состояние субъекта должно быть 0, 1 или 2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Субъект должен иметь общий билирубин <= 2 мг/дл и аспартатаминотрансферазу (АСТ) и аланинаминотрансферазу (АЛТ) <= 2,5 раза выше верхней границы нормы.
• Субъект должен иметь уровень креатинина в сыворотке < 2 мг/дл.
• Женщины детородного возраста могут участвовать при соблюдении следующих условий: Должны дать согласие на использование одобренных врачом методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы ципрофлоксацина и/или этопозида; Должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения в рамках этого исследования.
• Мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одобренных врачом методов контрацепции на протяжении всего исследования и должны избегать зачатия детей в течение 6 месяцев после приема последней дозы ципрофлоксацина и/или этопозида.
• Должен предоставить письменное информированное согласие и быть готовым соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе аллергических или значительных побочных реакций [например, анафилаксия, удлинение интервала QTc или тяжелый тендинит] на ципрофлоксацин или этопозид.
• Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ) с t(15;17).
• Удлиненный исходный QTc, определяемый как интервал QTc > 470 мс у женщин и > 450 мс у мужчин или > 480 мс у пациентов с блокадой ножек пучка Гиса.
• Неконтролируемая, клинически значимая инфекция. Субъекты с лихорадкой (температура >= 38,3), предположительно связанной с лейкемией, имеют право на участие, предполагая, что посев крови отрицательный в течение 7 дней до цикла 1, день 1, и нет клинических признаков активной инфекции (например, отрицательные или стабильные рентгенограммы). и отрицательный медицинский осмотр).
• Продолжающаяся симптоматическая инфекция Clostridium difficile. Субъекты, у которых нет симптомов, с отрицательным анализом стула на C. difficile, могут участвовать.
• Беременные и/или кормящие.
• История миастении гравис.
• Лечение любой противоопухолевой терапией (стандартной или экспериментальной) в течение 14 дней до первой дозы ципрофлоксацина или до полного выздоровления от клинически значимых токсических эффектов этого лечения. Использование гидроксимочевины разрешено только в течение первых 14 дней цикла 1.