Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan siprofloksasiinin ja etoposidin kliininen tutkimus potilailla, joilla on resistentti akuutti myelooinen leukemia (AML) (UF-AML-CE-101)

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Florida

Vaiheen Ib/II kliininen koe suun kautta otettavasta siprofloksasiinista ja etoposidista potilailla, joilla on vastustuskykyinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämän tutkimuksen ensimmäisen osan tarkoituksena on määrittää oraalisen siprofloksasiinin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan yhdessä kiinteän oraalisen etoposidin annoksen kanssa potilaille, joilla on resistentti akuutti myelooinen leukemia (AML). Tämän tutkimuksen toisen osan tarkoituksena on määrittää, onko suun kautta otettavan siprofloksasiinin vakiintunut annos yhdessä oraalisen etoposidin kanssa tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on resistentti AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan: mahdollisia sivuvaikutuksia, tutkimuslääkkeen tehokkuutta ja sitä, kuinka sairautesi reagoi siprofloksasiiniin yhdessä etoposidin kanssa. Tämä tutkimus yrittää löytää suurimman siedetyn siprofloksasiiniannoksen aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia.

Siprofloksasiini on yleisesti käytetty antibioottilääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt käytettäväksi. FDA ei ole hyväksynyt siprofloksasiinia AML:n hoitoon. Etoposide on syövän kemoterapialääke, jonka FDA on hyväksynyt käytettäväksi pienisoluisen keuhkosyövän ja kivessyövän hoitoon. Etoposidia käytetään myös erilaisten veren syöpien hoitoon.

On olemassa laboratoriotutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että siprofloksasiini voi tehdä leukemiasoluista herkempiä etoposidin kemoterapialle. Tämä havainto osoittaa, että siprofloksasiini voi auttaa parantamaan etoposidin tehokkuutta resistentin AML:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AML-diagnoosi vahvistettiin Floridan yliopiston luuydinpatologian tarkastelussa.
  • Potilaat, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen AML, jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota (CR) tai täydellistä remissiota epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi) vähintään yhden induktiokemoterapiajakson jälkeen ja jotka eivät sovellu toiseen tavallisen intensiivisen kemoterapian jaksoon; tai jotka ovat edenneet 1 hypometyloivan aineen jakson jälkeen tai jotka eivät siedä hypometylointiainehoitoa eivätkä sovellu tavanomaisiin induktiokemoterapiahoitoihin; tai ovat uusiutuneet minkä tahansa kestoisen vasteen jälkeen.
  • Hoitavan lääkärin mukaan potilaan elinajanodote on oltava >= 4 viikkoa.
  • Kohteen suoritustason on oltava ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 tai 2.
  • Kohteen kokonaisbilirubiinin on oltava <= 2 mg/dl ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) <= 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Koehenkilön seerumin kreatiniiniarvon on oltava < 2 mg/dl.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat ehdot: On suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen siprofloksasiini- ja/tai etoposidiannoksen jälkeen; Sinulla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää lasten raskaaksi tulemista 6 kuukauden ajan viimeisen siprofloksasiini- ja/tai etoposidiannoksen jälkeen.
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen tai merkittävä haittavaikutus [esim. anafylaksia, pitkittynyt QTc tai vaikea jännetulehdus] siprofloksasiinille tai etoposidille.
  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), jossa on t(15;17).
  • Pidentynyt lähtötilanteen QTc-aika, joka määritellään QTc-väliksi > 470 ms naisilla ja > 450 ms miehillä tai > 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos.
  • Hallitsematon, kliinisesti merkittävä infektio. Koehenkilöt, joilla on kuumetta (lämpö >= 38,3), joiden uskotaan liittyvän leukemiaan, ovat kelvollisia olettaen, että veriviljelmät ovat negatiivisia 7 päivää ennen sykliä 1 päivää 1 eikä kliinisiä todisteita aktiivisesta infektiosta (esim. negatiiviset tai vakaat röntgenkuvat) ja negatiivinen fyysinen tarkastus).
  • Jatkuva, oireinen Clostridium difficile -infektio. Koehenkilöt, joilla on oireeton C. difficilen negatiivinen uloste, voivat osallistua.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä.
  • Myasthenia Gravisin historia.
  • Hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla (standardi tai tutkimus) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä siprofloksasiiniannosta tai vähemmän kuin täydellinen toipuminen kyseisen hoidon kliinisesti merkittävistä toksisista vaikutuksista. Hydroksiurean käyttö on sallittu vain syklin 1 ensimmäisten 14 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siprofloksasiinin annostaso 0
Lääke: Siprofloksasiini 750 MG
750 mg siprofloksasiinia otetaan suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–10.
Muut nimet:
  • Cipro
Lääke: Etoposidi
Etoposide 200 mg otetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 2–8.
Muut nimet:
  • Vepesid
  • VP-16
Kokeellinen: Siprofloksasiinin annostaso +1
Lääke: Etoposidi
Etoposide 200 mg otetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 2–8.
Muut nimet:
  • Vepesid
  • VP-16
Lääke: Siprofloksasiini 1000 MG
1000 mg siprofloksasiinia otetaan suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–10.
Muut nimet:
  • Cipro
Kokeellinen: Siprofloksasiinin annostaso -1
Lääke: Etoposidi
Etoposide 200 mg otetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 2–8.
Muut nimet:
  • Vepesid
  • VP-16
Lääke: Siprofloksasiini 500 mg
500 mg siprofloksasiinia otetaan suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–10.
Muut nimet:
  • Cipro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Määritä oraalisen siprofloksasiinin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan yhdessä kiinteän annoksen oraalista Etoposidea resistentin AML:n hoitoon.
1 kuukausi
Täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Määritä täydellisen remission (CR) nopeus suun kautta otettavan siprofloksasiinin MTD-hoidon jälkeen yhdessä oraalisen etoposidin kanssa resistentin AML:n hoitoon.
0 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 111 päivää
Mittaa vasteen kesto resistentin AML:n hoidossa suun kautta otettavalla siprofloksasiinilla yhdessä oraalisen etoposidin kanssa.
111 päivää
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 317 päivää
Mittaa etenemisvapaa eloonjääminen suun kautta otettavalla siprofloksasiinilla yhdessä oraalisen etoposidin kanssa resistentin AML:n hoitoon.
317 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 317 päivää
Mittaa kokonaiseloonjäämistä suun kautta otettavalla siprofloksasiinilla yhdessä suun kautta otettavan etoposidin kanssa resistentin AML:n hoitoon.
317 päivää
Asteen ≥ 3 haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 93 päivää
Arvioi asteen ≥ 3 haittatapahtumien määrä suun kautta otettavalla siprofloksasiinilla ja oraalisella etoposidilla MTD:ssä.
93 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Randall Brown, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201600693
  • UF-AML-CE-101 (Muu tunniste: University of Florida)
  • OCR14651 (Muu tunniste: OF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Siprofloksasiini 750 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa