Klinisk utprøving av oral ciprofloksacin og etoposid hos personer med resistent akutt myeloid leukemi (AML) (UF-AML-CE-101)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av AML bekreftet ved gjennomgang av benmargspatologi ved University of Florida.
• Pasienter med residiverende og/eller refraktær AML som: ikke klarte å oppnå fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) etter minst én syklus med induksjonskjemoterapi og ikke egnet for en andre syklus med standard intensiv kjemoterapi; eller som har progrediert etter 1 syklus med hypometylerende middel eller intolerante overfor hypometylerende middel og ikke egnet for standard induksjonskjemoterapiregimer; eller har fått tilbakefall etter noen varighet av respons.
• I følge behandlende lege må forsøkspersonen ha en forventet levetid på >= 4 uker.
• Fagets ytelsesstatus må være Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2.
• Pasienten må ha total bilirubin <= 2 mg/dL og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <= 2,5 ganger øvre normalgrense.
• Pasienten må ha serumkreatinin < 2 mg/dL.
• Kvinner i fertil alder kan delta, forutsatt at de oppfyller følgende betingelser: Må godta å bruke legegodkjente prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 6 måneder etter siste dose ciprofloksacin og/eller etoposid; Må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart på denne studien.
• Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke legegodkjente prevensjonsmetoder gjennom hele studien og bør unngå å bli gravide i 6 måneder etter siste dose ciprofloksacin og/eller etoposid.
• Må gi skriftlig informert samtykke og være villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergisk eller signifikant bivirkning [f.eks. anafylaksi, forlenget QTc eller alvorlig senebetennelse] på ciprofloksacin eller etoposid.
• Akutt promyelocytisk leukemi (APL) med t(15;17).
• Forlenget baseline QTc, definert som QTc-intervall > 470 msek hos kvinner og > 450 msek hos menn, eller > 480 msek hos personer med en grenblokk.
• Ukontrollert, klinisk signifikant infeksjon. Personer med feber (temperatur >= 38,3) som antas å være relatert til leukemi er kvalifisert forutsatt at blodkulturer er negative i løpet av de 7 dagene før syklus 1 dag 1 og det ikke er kliniske bevis på aktiv infeksjon (f.eks. negative eller stabile røntgenbilder og negativ fysisk undersøkelse).
• Pågående, symptomatisk Clostridium difficile-infeksjon. Personer som er asymptomatiske med negativ avføring for C. difficile kan delta.
• Gravid og eller ammende.
• Historien om Myasthenia Gravis.
• Behandling med en hvilken som helst kreftbehandling (standard eller undersøkelse) innen 14 dager før første dose ciprofloksacin eller mindre enn full restitusjon fra de klinisk signifikante toksiske effektene av den behandlingen. Bruk av hydroksyurea er kun tillatt i løpet av de første 14 dagene av syklus 1.