Klinisk forsøg med oral ciprofloxacin og etoposid hos personer med resistent akut myeloid leukæmi (AML) (UF-AML-CE-101)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af AML bekræftet ved gennemgang af knoglemarvspatologi ved University of Florida.
• Patienter med recidiverende og/eller refraktær AML, som: ikke opnåede fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi) efter mindst én cyklus med induktionskemoterapi og ikke egnet til en anden cyklus med standard intensiv kemoterapi; eller som har udviklet sig efter 1 cyklus af hypomethyleringsmiddel eller intolerant over for hypomethyleringsmiddelbehandling og ikke er egnet til standard induktionskemoterapiregimer; eller har fået tilbagefald efter en hvilken som helst varighed af respons.
• Forsøgspersonen skal ifølge den behandlende læge have en forventet levetid på >= 4 uger.
• Emnets præstationsstatus skal være Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2.
• Forsøgspersonen skal have en total bilirubin <= 2 mg/dL og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <= 2,5 gange den øvre normalgrænse.
• Forsøgspersonen skal have serumkreatinin < 2 mg/dL.
• Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, forudsat at de opfylder følgende betingelser: Skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis ciprofloxacin og/eller etoposid; Skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen på denne undersøgelse.
• Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder under hele undersøgelsen og bør undgå at blive gravide i 6 måneder efter den sidste dosis ciprofloxacin og/eller etoposid.
• Skal give skriftligt informeret samtykke og være villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergisk eller signifikant bivirkning [f.eks. anafylaksi, forlænget QTc eller svær senebetændelse] over for ciprofloxacin eller etoposid.
• Akut promyelocytisk leukæmi (APL) med t(15;17).
• Forlænget baseline QTc, defineret som QTc-interval > 470 msek hos kvinder og > 450 msek hos mænd eller > 480 msek hos forsøgspersoner med en grenblok.
• Ukontrolleret, klinisk signifikant infektion. Forsøgspersoner med feber (temperatur >= 38,3), der menes at være relateret til leukæmi, er kvalificerede, hvis det antages, at blodkulturer er negative i løbet af de 7 dage forud for cyklus 1 dag 1, og der ikke er kliniske beviser for aktiv infektion (f.eks. negative eller stabile røntgenbilleder og negativ fysisk undersøgelse).
• Igangværende, symptomatisk Clostridium difficile infektion. Forsøgspersoner, der er asymptomatiske med negativ afføring for C. difficile, kan deltage.
• Gravid og eller ammende.
• Historien om Myasthenia Gravis.
• Behandling med en hvilken som helst anticancerterapi (standard eller undersøgelse) inden for 14 dage før den første dosis ciprofloxacin eller mindre end fuld restitution fra de klinisk signifikante toksiske virkninger af den behandling. Brug af hydroxyurinstof er kun tilladt i de første 14 dage af cyklus 1.