Klinische Studie mit oralem Ciprofloxacin und Etoposid bei Patienten mit resistenter akuter myeloischer Leukämie (AML)(UF-AML-CE-101)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von AML bestätigt durch Überprüfung der Knochenmarkpathologie an der University of Florida.
• Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer AML, die: nach mindestens einem Zyklus Induktionschemotherapie keine vollständige Remission (CR) oder vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) erreichten und für einen zweiten Zyklus einer intensiven Standard-Chemotherapie nicht geeignet sind; oder die nach 1 Zyklus mit hypomethylierenden Wirkstoffen fortgeschritten sind oder eine Therapie mit hypomethylierenden Wirkstoffen nicht vertragen und nicht für Standard-Induktions-Chemotherapieschemata geeignet sind; oder nach einer gewissen Dauer des Ansprechens einen Rückfall erlitten haben.
• Laut behandelndem Arzt muss der Proband eine Lebenserwartung von >= 4 Wochen haben.
• Der Leistungsstatus des Subjekts muss Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 sein.
• Das Subjekt muss ein Gesamtbilirubin <= 2 mg/dl und Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <= 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts haben.
• Das Subjekt muss Serumkreatinin < 2 mg/dL haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen: Sie müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Ciprofloxacin und/oder Etoposid ärztlich genehmigte Verhütungsmethoden anzuwenden; Muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie ärztlich anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden, und sollten es vermeiden, Kinder für 6 Monate nach der letzten Dosis von Ciprofloxacin und/oder Etoposid zu zeugen.
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte allergischer oder signifikanter Nebenwirkungen [z. B. Anaphylaxie, verlängertes QTc oder schwere Sehnenentzündung] auf Ciprofloxacin oder Etoposid.
• Akute Promyelozytenleukämie (APL) mit t(15;17).
• Verlängertes Ausgangs-QTc, definiert als QTc-Intervall > 470 ms bei Frauen und > 450 ms bei Männern oder > 480 ms bei Patienten mit Schenkelblock.
• Unkontrollierte, klinisch signifikante Infektion. Patienten mit Fieber (Temperatur >= 38,3), von denen angenommen wird, dass sie mit Leukämie zusammenhängen, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, dass die Blutkulturen in den 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, negativ waren und es keinen klinischen Hinweis auf eine aktive Infektion gibt (z. B. negative oder stabile Röntgenbilder). und negative körperliche Untersuchung).
• Anhaltende, symptomatische Clostridium-difficile-Infektion. Asymptomatische Probanden mit negativem Stuhlgang für C. difficile können teilnehmen.
• Schwanger und oder stillend.
• Geschichte der Myasthenia gravis.
• Behandlung mit einer Krebstherapie (Standard- oder Prüftherapie) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Ciprofloxacin-Dosis oder weniger als vollständige Erholung von den klinisch signifikanten toxischen Wirkungen dieser Behandlung. Die Verwendung von Hydroxyharnstoff ist nur während der ersten 14 Tage von Zyklus 1 erlaubt.