Essai clinique sur la ciprofloxacine et l'étoposide par voie orale chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) résistante (UF-AML-CE-101)

Critère d'intégration:

• Diagnostic d'AML confirmé par l'examen de la pathologie de la moelle osseuse à l'Université de Floride.
• Patients atteints de LAM en rechute et/ou réfractaire qui : n'ont pas obtenu de rémission complète (RC) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi) après au moins un cycle de chimiothérapie d'induction et qui ne sont pas éligibles pour un deuxième cycle de chimiothérapie intensive standard ; ou qui ont progressé après 1 cycle d'agent hypométhylant ou qui sont intolérants au traitement par agent hypométhylant et qui ne conviennent pas aux schémas de chimiothérapie d'induction standard ; ou ont rechuté après n'importe quelle durée de réponse.
• Selon le médecin traitant, le sujet doit avoir une espérance de vie >= 4 semaines.
• Le statut de performance du sujet doit être Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
• Le sujet doit avoir une bilirubine totale <= 2 mg/dL et une aspartate aminotransférase (AST) et une alanine aminotransférase (ALT) <= 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Le sujet doit avoir une créatinine sérique < 2 mg/dL.
• Les femmes en âge de procréer peuvent participer, à condition qu'elles remplissent les conditions suivantes : Doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par un médecin tout au long de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de ciprofloxacine et/ou d'étoposide ; Doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement de cette étude.
• Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par un médecin tout au long de l'étude et doivent éviter de concevoir des enfants pendant les 6 mois suivant la dernière dose de ciprofloxacine et/ou d'étoposide.
• Doit fournir un consentement éclairé écrit et être prêt à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'effet indésirable allergique ou important [par exemple, anaphylaxie, QTc prolongé ou tendinite sévère] à la ciprofloxacine ou à l'étoposide.
• Leucémie aiguë promyélocytaire (LPA) avec t(15;17).
• QTc initial prolongé, défini comme un intervalle QTc > 470 msec chez la femme et > 450 msec chez l'homme, ou > 480 msec chez les sujets présentant un bloc de branche.
• Infection non contrôlée, cliniquement significative. Les sujets ayant de la fièvre (température >= 38,3) que l'on pense être liés à la leucémie sont éligibles en supposant que les hémocultures sont négatives au cours des 7 jours précédant le cycle 1, jour 1, et qu'il n'y a aucune preuve clinique d'infection active (par exemple, des radiographies négatives ou stables et examen physique négatif).
• Infection à Clostridium difficile symptomatique en cours. Les sujets asymptomatiques avec des selles négatives pour C. difficile peuvent participer.
• Enceinte et ou allaitante.
• Histoire de la myasthénie grave.
• Traitement avec tout traitement anticancéreux (standard ou expérimental) dans les 14 jours précédant la première dose de ciprofloxacine ou récupération moins que complète des effets toxiques cliniquement significatifs de ce traitement. L'utilisation d'hydroxyurée n'est autorisée que pendant les 14 premiers jours du cycle 1.