Ensaio Clínico de Ciprofloxacina Oral e Etoposídeo em Indivíduos com Leucemia Mielóide Aguda Resistente (LMA)(UF-AML-CE-101)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de LMA confirmado pela revisão da patologia da medula óssea na Universidade da Flórida.
• Pacientes com LMA recidivante e/ou refratária que: falharam em atingir a remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) após pelo menos um ciclo de quimioterapia de indução e não adequados para um segundo ciclo de quimioterapia intensiva padrão; ou que progrediram após 1 ciclo de agente hipometilante ou intolerante à terapia com agente hipometilante e não adequado para regimes de quimioterapia de indução padrão; ou tiveram recaída após qualquer duração de resposta.
• De acordo com o médico assistente, o sujeito deve ter uma expectativa de vida >= 4 semanas.
• O status de desempenho do sujeito deve ser Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
• O indivíduo deve ter bilirrubina total <= 2 mg/dL e aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <= 2,5 vezes o limite superior do normal.
• O indivíduo deve ter creatinina sérica < 2 mg/dL.
• Mulheres com potencial para engravidar podem participar, desde que atendam às seguintes condições: Devem concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico durante todo o estudo e por 6 meses após a última dose de ciprofloxacino e/ou etoposido; Deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do início do tratamento neste estudo.
• Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico durante todo o estudo e devem evitar conceber filhos por 6 meses após a última dose de ciprofloxacino e/ou etoposido.
• Deve fornecer consentimento informado por escrito e estar disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

• História de reação adversa alérgica ou significativa [por exemplo, anafilaxia, QTc prolongado ou tendinite grave] à ciprofloxacina ou ao etoposido.
• Leucemia promielocítica aguda (APL) com t(15;17).
• QTc basal prolongado, definido como intervalo QTc > 470 ms em mulheres e > 450 ms em homens, ou > 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.
• Infecção descontrolada e clinicamente significativa. Indivíduos com febre (temperatura >= 38,3) considerados relacionados à leucemia são elegíveis assumindo que as hemoculturas são negativas durante os 7 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1 e não há evidência clínica de infecção ativa (por exemplo, radiografias negativas ou estáveis e exame físico negativo).
• Infecção contínua e sintomática por Clostridium difficile. Indivíduos assintomáticos com fezes negativas para C. difficile podem participar.
• Grávida e ou amamentando.
• História da Miastenia Gravis.
• Tratamento com qualquer terapia anticâncer (padrão ou experimental) dentro de 14 dias antes da primeira dose de ciprofloxacino ou menos do que a recuperação total dos efeitos tóxicos clinicamente significativos desse tratamento. O uso de hidroxiureia é permitido apenas durante os primeiros 14 dias do Ciclo 1.