Ensayo clínico de ciprofloxacina oral y etopósido en sujetos con leucemia mieloide aguda resistente (LMA) (UF-AML-CE-101)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de AML confirmado por revisión de patología de la médula ósea en la Universidad de Florida.
• Pacientes con LMA recidivante y/o refractaria que: no lograron la remisión completa (RC) o la remisión completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) después de al menos un ciclo de quimioterapia de inducción y no aptos para un segundo ciclo de quimioterapia intensiva estándar; o que han progresado después de 1 ciclo de agente hipometilante o que no toleran la terapia con agente hipometilante y no son adecuados para los regímenes de quimioterapia de inducción estándar; o han recaído después de cualquier duración de la respuesta.
• Según el médico tratante, el sujeto debe tener una expectativa de vida de >= 4 semanas.
• El estado funcional del sujeto debe ser Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2.
• El sujeto debe tener una bilirrubina total <= 2 mg/dL y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <= 2,5 veces el límite superior normal.
• El sujeto debe tener creatinina sérica < 2 mg/dl.
• Las mujeres en edad fértil pueden participar, siempre que cumplan con las siguientes condiciones: Deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aprobados por un médico durante todo el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de ciprofloxacina y/o etopósido; Debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento en este estudio.
• Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por médicos durante todo el estudio y deben evitar concebir niños durante los 6 meses posteriores a la última dosis de ciprofloxacina y/o etopósido.
• Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones adversas alérgicas o significativas [p. ej., anafilaxia, prolongación del intervalo QTc o tendinitis grave] a la ciprofloxacina o al etopósido.
• Leucemia promielocítica aguda (APL) con t(15;17).
• QTc basal prolongado, definido como un intervalo QTc > 470 ms en mujeres y > 450 ms en hombres, o > 480 ms en sujetos con bloqueo de rama.
• Infección no controlada clínicamente significativa. Los sujetos con fiebre (temperatura >= 38,3) que se cree que está relacionada con la leucemia son elegibles suponiendo que los hemocultivos sean negativos durante los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 y que no haya evidencia clínica de infección activa (p. ej., radiografías negativas o estables). y examen físico negativo).
• Infección sintomática por Clostridium difficile en curso. Pueden participar sujetos asintomáticos con heces negativas para C. difficile.
• Embarazadas y/o lactantes.
• Historia de la Miastenia Gravis.
• Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer (estándar o de investigación) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ciprofloxacina o menos que la recuperación total de los efectos tóxicos clínicamente significativos de ese tratamiento. El uso de hidroxiurea está permitido solo durante los primeros 14 días del Ciclo 1.