절박뇨, 빈뇨, 절박성 요실금에 대한 천골신경조절의 효과
장치를 일시적으로 끈 상태에서 요절박, 빈도 및 절박 요실금에 대한 천골 신경조절의 효과가 유지됩니까?
연구 개요
상세 설명
절박뇨, 빈도 및 절박 요실금은 매우 흔한 증상으로 미국 성인 3명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 이러한 장애의 총 경제적 비용은 2000년에 120억 달러 이상으로 추정되었으며, 대다수는 여성을 위한 것이었습니다.
천골 신경조절(SNM)은 이러한 상태로 고통받는 사람들에게 인기 있고 성공적인 치료 옵션이 되었습니다. 천골 신경 조절 장치는 천골 신경 근처 영역에 전기 펄스를 전달합니다.
변실금 환자의 경우 자극 장치를 꺼도 상당한 기간 동안 증상 완화가 지속될 수 있음을 보여주는 일부 데이터가 발표되었습니다. 연구 결과에 따르면 환자가 증상을 안정적으로 유지하면서 장치의 켜짐 및 꺼짐 기간을 순환할 수 있는 경우 배터리 수명을 연장할 가능성이 있습니다.
이식형 펄스 발생기(IPG)의 일반적인 배터리 수명은 시스템 설정에 따라 약 5년입니다. IPG의 배터리 수명이 다하면 새 IPG를 이식해야 합니다. IPG 교체 비용은 $13,952에서 $16,470입니다. IPG 교체는 수술실에서 이루어져야 하며 환자는 마취 및 관련 위험을 겪어야 합니다.
이 연구는 4주 동안 장치를 끈 SNM 환자에서 절박뇨, 빈뇨 및 절박 요실금의 증상이 안정적으로 유지되는지 여부를 조사할 것입니다.
현재 Cincinnati Urogynecology Associates(CUA) 환자 중 요절박 요실금 또는 절박성 및 빈도의 일차 진단을 위해 천골 신경조절로 성공적으로 치료를 받고 있으며 연구에 참여하기로 선택한 환자는 연속 4주 동안 장치를 끕니다. 이 기간 동안 증상을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 InterStim 장치를 이식한 적이 있고 최소 1년 동안 증상을 잘 조절한 경험이 있는 18-85세의 여성.
제외 기준:
- 사무실 테스트에서 장치의 예상 배터리 수명이 6개월 미만인 환자.
- 지난 1년 이내에 증상 조절이 잘 되지 않는 환자.
- 퇴행성 신경 장애 또는 척수 손상 환자.
- 인지 장애가 있거나 설문지를 이해하고 답변하는 정신 능력이 부족한 환자.
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 천골 신경 조절 장치가 꺼짐
요절박 요실금 또는 절박성 및 빈뇨(최소 12개월 동안 이식)의 일차 진단을 위해 천골 신경조절 장치로 현재 성공적으로 치료를 받고 있는 환자는 연속 4주 동안 천골 신경조절 장치를 꺼야 합니다.
|
각 환자는 연속 4주 동안 천골 신경조절 장치를 꺼야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form)에서 SNM 장치를 사용한 기준선과 4주 동안 장치를 끈 상태와 비교한 점수 차이
기간: 결과 측정은 초기 기준선과 장치를 끈 후 4주 사이의 변화를 평가하는 것입니다.
|
결과 측정은 초기 기준선과 장치를 끈 후 4주 사이의 변화를 평가하는 것입니다.
|
|
최대 6개월 동안 장치를 끈 상태와 비교하여 SNM 장치를 사용한 기준선과 ICIQ-SF에 대한 국제 협의 점수의 차이
기간: 결과 측정은 초기 기준선과 장치를 끈 후 6개월 사이의 변화를 평가하는 것입니다.
|
결과 측정은 초기 기준선과 장치를 끈 후 6개월 사이의 변화를 평가하는 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .