Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af sakral neuromodulation for urintrang, hyppighed og urge-inkontinens

7. november 2022 opdateret af: TriHealth Inc.

Opretholdes virkningerne af sakral neuromodulation for urintrang, hyppighed og urge-inkontinens med enheden midlertidigt slukket?

Dette prospektive kohortestudie med én gruppe søger at undersøge virkningerne af sakral neuromodulation på urintrang, hyppighed og urge-inkontinens opretholdes efter at simulatorenheden er midlertidigt slukket i en periode på fire uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urineringstrang, hyppighed og tranginkontinens er meget almindelige symptomer, der påvirker op til hver tredje voksne i USA. De samlede økonomiske omkostninger ved disse lidelser blev anslået til at være over 12 milliarder dollars i år 2000, hvor langt størstedelen var for kvinder.

Sakral neuromodulation (SNM) er blevet en populær og vellykket behandlingsmulighed for mennesker, der lider af disse tilstande. Sakral neuromodulationsanordning leverer elektriske impulser til et område nær sakralnerven.

Der er blevet offentliggjort nogle data, som viste, at for patienter med fækal inkontinens kan symptomlindring vare ved i betydelige perioder på trods af, at stimulatorenheden er slukket. Baseret på deres resultater er der potentiale til at forlænge batteriets levetid, hvis patienterne kan tænde og slukke for deres enhed, mens de holder deres symptomer stabile.

Den typiske batterilevetid for den implanterbare pulsgenerator (IPG) er cirka 5 år afhængigt af systemindstillingerne. Når IPG'en er ved slutningen af ​​sin batterilevetid, skal en ny IPG implanteres. Omkostningerne ved at udskifte IPG varierer fra $13.952 til $16.470. IPG-udskiftning skal foretages på operationsstuen og kræver, at patienten gennemgår anæstesi og de dermed forbundne risici.

Denne undersøgelse vil undersøge, om symptomerne på urintrang, hyppighed og tranginkontinens forbliver stabile hos patienter med SNM med enheden slukket i en periode på fire uger.

Nuværende Cincinnati Urogynecology Associates (CUA)-patienter, som i øjeblikket behandles med succes med sakral neuromodulation til den primære diagnose af urintranginkontinens eller haster og hyppighed, som vælger at deltage i undersøgelsen, vil have enheden slukket i fire på hinanden følgende uger. Deres symptomer vil blive overvåget i denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-85 år, som tidligere har fået implanteret InterStim-apparatet og har oplevet god kontrol over deres symptomer i mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mindre end 6 måneders forventet batterilevetid på deres enhed etableret ved kontortest.
  • Patienter med dårlig kontrol over deres symptomer inden for det sidste år.
  • Patienter med degenerative neurologiske lidelser eller rygmarvsskader.
  • Patienter med kognitive handicap eller dem, der mangler mental kapacitet til at forstå og besvare spørgeskemaer.
  • Patienter, der er gravide eller kan blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sakral neuromodulationsanordning slukket
Patienter, der i øjeblikket behandles med succes med sakral neuromodulation til den primære diagnose af urintranginkontinens eller trang og hyppighed (implantation i minimum 12 måneder), skal have den sakrale neuromodulationsanordning slukket i fire på hinanden følgende uger.
Procedure: Sakral neuromodulationsanordning slukket
Hver patient skal have den sakrale neuromodulationsanordning slukket i fire på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i score på International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) fra baseline med SNM-enheden sammenlignet med at have enheden slukket i en periode på fire uger
Tidsramme: Resultatmålet er at vurdere ændringen mellem den oprindelige baseline og 4 uger efter at have slukket enheden.
Resultatmålet er at vurdere ændringen mellem den oprindelige baseline og 4 uger efter at have slukket enheden.
Forskellen i score på den internationale konsultation om ICIQ-SF fra baseline med SNM-enheden sammenlignet med at have enheden slukket i en periode på op til seks måneder
Tidsramme: Resultatmålet er at vurdere ændringen mellem den oprindelige baseline og 6 måneder efter at have slukket enheden.
Resultatmålet er at vurdere ændringen mellem den oprindelige baseline og 6 måneder efter at have slukket enheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (Skøn)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinurge-inkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner