Les effets de la neuromodulation sacrée pour l'urgence urinaire, la fréquence et l'incontinence par impériosité
Les effets de la neuromodulation sacrée pour l'urgence urinaire, la fréquence et l'incontinence par impériosité sont-ils maintenus avec l'appareil temporairement éteint ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'urgence urinaire, la fréquence et l'incontinence par impériosité sont des symptômes très courants, affectant jusqu'à un adulte sur trois aux États-Unis. Le coût économique total de ces troubles a été estimé à plus de 12 milliards de dollars en 2000, la grande majorité étant pour les femmes.
La neuromodulation sacrée (SNM) est devenue une option de traitement populaire et efficace pour les personnes souffrant de ces affections. Le dispositif de neuromodulation sacrée délivre des impulsions électriques à une zone proche du nerf sacré.
Certaines données publiées ont montré que pour les patients souffrant d'incontinence fécale, le soulagement des symptômes peut persister pendant des périodes de temps importantes malgré l'arrêt du stimulateur. Sur la base de leurs découvertes, il est possible de prolonger la durée de vie de la batterie si les patients peuvent alterner les périodes d'activation et de désactivation de leur appareil tout en maintenant leurs symptômes stables.
La durée de vie typique de la batterie du générateur d'impulsions implantable (IPG) est d'environ 5 ans selon les paramètres du système. Lorsque le GII est en fin de vie de pile, un nouveau GII doit être implanté. Le coût de remplacement de l'IPG varie de 13 952 $ à 16 470 $. Le remplacement du générateur d'impulsions doit être effectué en salle d'opération et nécessite que le patient subisse une anesthésie et les risques associés.
Cette étude examinera si les symptômes d'urgence urinaire, de fréquence et d'incontinence par impériosité restent stables chez les patients atteints de SNM avec l'appareil éteint pendant une période de quatre semaines.
Les patients actuels de Cincinnati Urogynecology Associates (CUA) qui sont actuellement traités avec succès par neuromodulation sacrée pour le diagnostic principal d'incontinence urinaire par impériosité ou d'urgence et de fréquence qui choisissent de participer à l'étude verront l'appareil éteint pendant quatre semaines consécutives. Leurs symptômes seront surveillés pendant cette période.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 18 à 85 ans qui ont déjà eu le dispositif InterStim implanté et qui ont connu un bon contrôle de leurs symptômes pendant au moins un an.
Critère d'exclusion:
- Patients avec moins de 6 mois d'autonomie prévue de la batterie de leur appareil établie lors des tests en cabinet.
- Patients ayant un mauvais contrôle de leurs symptômes au cours de la dernière année.
- Patients atteints de troubles neurologiques dégénératifs ou de lésions de la moelle épinière.
- Patients souffrant de troubles cognitifs ou n'ayant pas la capacité mentale de comprendre et de répondre à des questionnaires.
- Patientes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Appareil de neuromodulation sacrée éteint
Les patients qui sont actuellement traités avec succès par neuromodulation sacrée pour le diagnostic principal d'incontinence urinaire par impériosité ou d'urgence et de fréquence (implantation pendant au moins 12 mois) devront avoir le dispositif de neuromodulation sacrée éteint pendant quatre semaines consécutives.
|
Chaque patient devra avoir le dispositif de neuromodulation sacrée éteint pendant quatre semaines consécutives.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La différence entre les scores de l'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) par rapport à la ligne de base avec l'appareil SNM par rapport à l'arrêt de l'appareil pendant une période de quatre semaines
Délai: La mesure des résultats évalue le changement entre la ligne de base initiale et 4 semaines après avoir éteint l'appareil.
|
La mesure des résultats évalue le changement entre la ligne de base initiale et 4 semaines après avoir éteint l'appareil.
|
|
La différence dans les scores de la consultation internationale sur l'ICIQ-SF par rapport à la ligne de base avec l'appareil SNM par rapport à l'arrêt de l'appareil pendant une période allant jusqu'à six mois
Délai: La mesure des résultats évalue le changement entre la ligne de base initiale et 6 mois après avoir éteint l'appareil.
|
La mesure des résultats évalue le changement entre la ligne de base initiale et 6 mois après avoir éteint l'appareil.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .