Účinky sakrální neuromodulace na močovou urgenci, frekvenci a urgentní inkontinenci
Jsou účinky sakrální neuromodulace na močovou urgenci, frekvenci a urgentní inkontinenci udržovány s dočasně vypnutým zařízením?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nutkání na močení, frekvence a urgentní inkontinence jsou velmi časté příznaky, které postihují až jednoho ze tří dospělých ve Spojených státech. Celkové ekonomické náklady těchto poruch se v roce 2000 odhadovaly na více než 12 miliard USD, přičemž převážná většina byla určena pro ženy.
Sakrální neuromodulace (SNM) se stala populární a úspěšnou možností léčby pro lidi, kteří trpí těmito stavy. Sakrální neuromodulační zařízení dodává elektrické impulsy do oblasti blízko sakrálního nervu.
Byly publikovány některé údaje, které ukázaly, že u pacientů s fekální inkontinencí může úleva od symptomů přetrvávat po významnou dobu, přestože je stimulátor vypnutý. Na základě jejich zjištění existuje potenciál prodloužit životnost baterie, pokud pacienti mohou cyklicky zapínat a vypínat své zařízení a přitom udržovat své příznaky stabilní.
Typická životnost baterie implantabilního generátoru pulsů (IPG) je přibližně 5 let v závislosti na nastavení systému. Když je IPG na konci životnosti baterie, je nutné implantovat nový IPG. Náklady na výměnu IPG se pohybují od 13 952 do 16 470 USD. Výměna IPG musí být provedena na operačním sále a vyžaduje, aby pacient podstoupil anestezii a související rizika.
Tato studie bude zkoumat, zda symptomy urgence, frekvence a urgentní inkontinence zůstávají stabilní u pacientů se SNM s vypnutým zařízením po dobu čtyř týdnů.
Současní pacienti z Cincinnati Urogynecology Associates (CUA), kteří jsou v současné době úspěšně léčeni sakrální neuromodulací pro primární diagnózu urgentní inkontinence moči nebo urgence a frekvence, kteří se rozhodli účastnit studie, budou mít zařízení vypnuté po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Během této doby budou sledovány jejich příznaky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-85 let, kterým byl v minulosti implantován přístroj InterStim a které pociťují dobrou kontrolu svých příznaků po dobu alespoň jednoho roku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s méně než 6 měsíci očekávané životnosti baterie v jejich zařízení zjištěné při testování v kanceláři.
- Pacienti se špatnou kontrolou symptomů během posledního jednoho roku.
- Pacienti s degenerativními neurologickými poruchami nebo poraněním míchy.
- Pacienti s kognitivním postižením nebo ti, kteří nemají mentální schopnost porozumět dotazníkům a odpovídat na ně.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sakrální neuromodulační přístroj je vypnutý
U pacientů, kteří jsou v současné době úspěšně léčeni sakrální neuromodulací pro primární diagnózu močové urgentní inkontinence nebo urgence a frekvence (implantace po dobu minimálně 12 měsíců), bude sakrální neuromodulační zařízení vypnuto po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
|
Každý pacient bude mít sakrální neuromodulační přístroj vypnutý po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve skóre v dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) od výchozího stavu se zařízením SNM ve srovnání s vypnutým zařízením po dobu čtyř týdnů
Časové okno: Měřítkem výsledku je hodnocení změny mezi počáteční výchozí hodnotou a 4 týdny po vypnutí zařízení.
|
Měřítkem výsledku je hodnocení změny mezi počáteční výchozí hodnotou a 4 týdny po vypnutí zařízení.
|
|
Rozdíl ve skóre na Mezinárodní konzultaci o ICIQ-SF od výchozího stavu se zařízením SNM ve srovnání s vypnutým zařízením po dobu až šesti měsíců
Časové okno: Měřítkem výsledku je hodnocení změny mezi počátečním výchozím stavem a 6 měsíci po vypnutí zařízení.
|
Měřítkem výsledku je hodnocení změny mezi počátečním výchozím stavem a 6 měsíci po vypnutí zařízení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .