Los efectos de la neuromodulación sacra para la urgencia urinaria, la frecuencia y la incontinencia de urgencia
¿Se mantienen los efectos de la neuromodulación sacra para la urgencia urinaria, la frecuencia y la incontinencia de urgencia con el dispositivo apagado temporalmente?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urgencia urinaria, la frecuencia y la incontinencia de urgencia son síntomas muy comunes que afectan a uno de cada tres adultos en los Estados Unidos. El costo económico total de estos trastornos se estimó en más de $12 mil millones en el año 2000, siendo la gran mayoría para las mujeres.
La neuromodulación sacra (SNM) se ha convertido en una opción de tratamiento popular y exitosa para las personas que padecen estas afecciones. El dispositivo de neuromodulación sacra envía pulsos eléctricos a un área cercana al nervio sacro.
Se han publicado algunos datos que muestran que para los pacientes con incontinencia fecal, el alivio de los síntomas puede persistir durante períodos de tiempo significativos a pesar de tener el dispositivo estimulador apagado. Según sus hallazgos, existe la posibilidad de prolongar la vida útil de la batería si los pacientes pueden alternar los períodos de encendido y apagado de su dispositivo mientras mantienen estables sus síntomas.
La duración típica de la batería del generador de impulsos implantable (GPI) es de aproximadamente 5 años, según la configuración del sistema. Cuando el GII está al final de la vida útil de la batería, se debe implantar un nuevo GII. El costo de reemplazar el IPG oscila entre $13,952 y $16,470. El reemplazo del GII debe realizarse en el quirófano y requiere que el paciente se someta a anestesia y sus riesgos asociados.
Este estudio investigará si los síntomas de urgencia urinaria, polaquiuria e incontinencia de urgencia permanecen estables en pacientes con SNM con el dispositivo apagado durante un período de cuatro semanas.
Los pacientes actuales de Cincinnati Urogynecology Associates (CUA) que actualmente están siendo tratados con éxito con neuromodulación sacra para el diagnóstico principal de incontinencia urinaria de urgencia o urgencia y frecuencia que eligen participar en el estudio tendrán el dispositivo apagado durante cuatro semanas consecutivas. Sus síntomas serán monitoreados durante este período de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 18 y 85 años a las que se les haya implantado previamente el dispositivo InterStim y hayan experimentado un buen control de sus síntomas durante al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con menos de 6 meses de duración esperada de la batería en su dispositivo establecida en las pruebas de la oficina.
- Pacientes con mal control de sus síntomas en el último año.
- Pacientes con trastornos neurológicos degenerativos o lesiones medulares.
- Pacientes con discapacidad cognitiva o que carezcan de la capacidad mental para comprender y responder cuestionarios.
- Pacientes que están embarazadas o pueden quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo de neuromodulación sacra apagado
Los pacientes que actualmente están siendo tratados con éxito con neuromodulación sacra para el diagnóstico principal de incontinencia urinaria de urgencia o urgencia y polaquiuria (implantación durante un mínimo de 12 meses) tendrán el dispositivo de neuromodulación sacra apagado durante cuatro semanas consecutivas.
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A cada paciente se le apagará el dispositivo de neuromodulación sacra durante cuatro semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en las puntuaciones del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF) desde el inicio con el dispositivo SNM en comparación con tener el dispositivo apagado durante un período de cuatro semanas
Periodo de tiempo: La medida de resultado evalúa el cambio entre la línea de base inicial y 4 semanas después de apagar el dispositivo.
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La medida de resultado evalúa el cambio entre la línea de base inicial y 4 semanas después de apagar el dispositivo.
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La diferencia en las puntuaciones de la Consulta internacional sobre ICIQ-SF desde el inicio con el dispositivo SNM en comparación con tener el dispositivo apagado durante un período de hasta seis meses.
Periodo de tiempo: La medida de resultado evalúa el cambio entre la línea de base inicial y 6 meses después de apagar el dispositivo.
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La medida de resultado evalúa el cambio entre la línea de base inicial y 6 meses después de apagar el dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 16-019
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