Effektene av sakral nevromodulering for urintrang, frekvens og urge-inkontinens
Vedlikeholdes effekten av sakral nevromodulasjon for urintrang, frekvens og urge-inkontinens når enheten er midlertidig slått av?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinhaster, hyppighet og tranginkontinens er svært vanlige symptomer, som påvirker opptil én av tre voksne i USA. De totale økonomiske kostnadene for disse lidelsene ble estimert til å være over 12 milliarder dollar i år 2000, med det store flertallet for kvinner.
Sakral nevromodulering (SNM) har blitt et populært og vellykket behandlingsalternativ for personer som lider av disse tilstandene. Sakral nevromodulasjonsenhet leverer elektriske pulser til et område nær sakralnerven.
Det har vært publisert noen data som viste at for pasienter med fekal inkontinens kan symptomlindring vedvare i betydelige perioder til tross for at stimulatorenheten er slått av. Basert på funnene deres, eksisterer det potensiale for å forlenge batterilevetiden hvis pasienter kan sykle av og på-perioder for enheten mens de holder symptomene stabile.
Den typiske batterilevetiden til den implanterbare pulsgeneratoren (IPG) er omtrent 5 år avhengig av systeminnstillingene. Når IPG-en er ved slutten av batterilevetiden, må en ny IPG implanteres. Kostnaden for å erstatte IPG varierer fra $13.952 til $16.470. IPG-erstatning må gjøres på operasjonsstuen og krever at pasienten gjennomgår anestesi og dens risiko.
Denne studien vil undersøke om symptomene på urintrang, frekvens og tranginkontinens forblir stabile hos pasienter med SNM med enheten slått av i en periode på fire uker.
Nåværende Cincinnati Urogynecology Associates (CUA) pasienter som for tiden behandles med sakral nevromodulering for den primære diagnosen urintranginkontinens eller haster og hyppighet som velger å delta i studien, vil få enheten slått av i fire påfølgende uker. Symptomene deres vil bli overvåket i løpet av denne tidsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-85 år som tidligere har fått implantert InterStim-apparatet og har opplevd god kontroll over symptomene sine i minst ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mindre enn 6 måneders forventet batterilevetid på enheten etablert ved kontortesting.
- Pasienter med dårlig kontroll over symptomene sine i løpet av det siste året.
- Pasienter med degenerative nevrologiske lidelser eller ryggmargsskader.
- Pasienter med kognitive funksjonshemninger eller de som mangler mental kapasitet til å forstå og svare på spørreskjemaer.
- Pasienter som er gravide eller kan bli gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sakral nevromodulasjonsenhet slått av
Pasienter som for øyeblikket er vellykket behandlet med sakral nevromodulering for den primære diagnosen urintranginkontinens eller haster og hyppighet (implantasjon i minimum 12 måneder), vil få den sakrale nevromodulasjonsenheten slått av i fire påfølgende uker.
|
Hver pasient skal ha den sakrale nevromodulasjonsenheten slått av i fire påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i poengsum på International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) fra baseline med SNM-enheten sammenlignet med å ha enheten slått av i en periode på fire uker
Tidsramme: Resultatmålet er å vurdere endring mellom første baseline og 4 uker etter at enheten er slått av.
|
Resultatmålet er å vurdere endring mellom første baseline og 4 uker etter at enheten er slått av.
|
|
Forskjellen i poengsum på den internasjonale konsultasjonen om ICIQ-SF fra baseline med SNM-enheten sammenlignet med å ha enheten slått av i en periode på opptil seks måneder
Tidsramme: Resultatmålet er å vurdere endringen mellom initial baseline og 6 måneder etter at enheten ble slått av.
|
Resultatmålet er å vurdere endringen mellom initial baseline og 6 måneder etter at enheten ble slått av.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .