Die Auswirkungen der sakralen Neuromodulation auf Harndrang, Häufigkeit und Dranginkontinenz
Bleiben die Auswirkungen der sakralen Neuromodulation auf Harndrang, Häufigkeit und Dranginkontinenz erhalten, wenn das Gerät vorübergehend ausgeschaltet ist?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harndrang, Häufigkeit und Dranginkontinenz sind sehr häufige Symptome, die bis zu einem von drei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten betreffen. Die wirtschaftlichen Gesamtkosten dieser Erkrankungen wurden im Jahr 2000 auf über 12 Milliarden US-Dollar geschätzt, wobei die überwiegende Mehrheit auf Frauen entfiel.
Die sakrale Neuromodulation (SNM) ist zu einer beliebten und erfolgreichen Behandlungsoption für Menschen geworden, die an diesen Erkrankungen leiden. Sakrales Neuromodulationsgerät liefert elektrische Impulse an einen Bereich in der Nähe des Sakralnervs.
Es wurden einige Daten veröffentlicht, die zeigten, dass bei Patienten mit Stuhlinkontinenz die Linderung der Symptome über beträchtliche Zeiträume anhalten kann, obwohl das Stimulatorgerät ausgeschaltet ist. Basierend auf ihren Erkenntnissen besteht das Potenzial, die Batterielebensdauer zu verlängern, wenn Patienten die Ein- und Ausschaltperioden für ihr Gerät wechseln können, während sie ihre Symptome stabil halten.
Die typische Batterielebensdauer des implantierbaren Impulsgenerators (IPG) beträgt je nach Systemeinstellungen ca. 5 Jahre. Wenn der IPG das Ende seiner Batterielebensdauer erreicht hat, muss ein neuer IPG implantiert werden. Die Kosten für den Austausch des IPG liegen zwischen 13.952 $ und 16.470 $. Der IPG-Austausch muss im Operationssaal erfolgen und erfordert, dass sich der Patient einer Anästhesie und den damit verbundenen Risiken unterzieht.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Symptome Harndrang, Häufigkeit und Dranginkontinenz bei Patienten mit SNM bei ausgeschaltetem Gerät über einen Zeitraum von vier Wochen stabil bleiben.
Aktuelle Patienten von Cincinnati Urogynecology Associates (CUA), die derzeit erfolgreich mit sakraler Neuromodulation zur Primärdiagnose von Harndranginkontinenz oder Dringlichkeit und Häufigkeit behandelt werden und sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden das Gerät für vier aufeinanderfolgende Wochen abschalten. Ihre Symptome werden während dieses Zeitraums überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, denen zuvor das InterStim-Gerät implantiert wurde und deren Symptome mindestens ein Jahr lang gut unter Kontrolle waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit weniger als 6 Monaten erwarteter Batterielebensdauer auf ihrem Gerät, die bei Praxistests festgestellt wurden.
- Patienten mit schlechter Kontrolle ihrer Symptome innerhalb des letzten Jahres.
- Patienten mit degenerativen neurologischen Erkrankungen oder Rückenmarksverletzungen.
- Patienten mit kognitiven Behinderungen oder solchen, denen die geistige Fähigkeit fehlt, Fragebögen zu verstehen und zu beantworten.
- Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sakrales Neuromodulationsgerät ausgeschaltet
Bei Patienten, die derzeit erfolgreich mit sakraler Neuromodulation zur Primärdiagnose von Harndranginkontinenz oder Dringlichkeit und Häufigkeit (Implantation für mindestens 12 Monate) behandelt werden, muss das sakrale Neuromodulationsgerät vier aufeinanderfolgende Wochen lang ausgeschaltet werden.
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Bei jedem Patienten muss das sakrale Neuromodulationsgerät vier aufeinanderfolgende Wochen lang ausgeschaltet bleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied in den Ergebnissen des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) von der Baseline mit dem SNM-Gerät im Vergleich dazu, wenn das Gerät für einen Zeitraum von vier Wochen ausgeschaltet war
Zeitfenster: Die Ergebnismessung ist die Bewertung der Veränderung zwischen der anfänglichen Baseline und 4 Wochen nach dem Abschalten des Geräts.
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Die Ergebnismessung ist die Bewertung der Veränderung zwischen der anfänglichen Baseline und 4 Wochen nach dem Abschalten des Geräts.
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Der Unterschied in den Ergebnissen der Internationalen Konsultation zu ICIQ-SF von der Baseline mit dem SNM-Gerät im Vergleich dazu, dass das Gerät für einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten ausgeschaltet war
Zeitfenster: Die Ergebnismessung ist die Bewertung der Veränderung zwischen der anfänglichen Baseline und 6 Monate nach dem Abschalten des Geräts.
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Die Ergebnismessung ist die Bewertung der Veränderung zwischen der anfänglichen Baseline und 6 Monate nach dem Abschalten des Geräts.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-019
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Klinische Studien zur Sakrales Neuromodulationsgerät ausgeschaltet
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