Gli effetti della neuromodulazione sacrale per l'urgenza urinaria, la frequenza e l'incontinenza da urgenza
Gli effetti della neuromodulazione sacrale per l'urgenza urinaria, la frequenza e l'incontinenza da urgenza vengono mantenuti con il dispositivo temporaneamente spento?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'urgenza urinaria, la frequenza e l'incontinenza da urgenza sono sintomi molto comuni, che colpiscono fino a un adulto su tre negli Stati Uniti. Il costo economico totale di questi disturbi è stato stimato in oltre $ 12 miliardi nel 2000, con la stragrande maggioranza per le donne.
La neuromodulazione sacrale (SNM) è diventata un'opzione terapeutica popolare e di successo per le persone che soffrono di queste condizioni. Il dispositivo di neuromodulazione sacrale fornisce impulsi elettrici a un'area vicino al nervo sacrale.
Sono stati pubblicati alcuni dati che hanno dimostrato che per i pazienti con incontinenza fecale, il sollievo dai sintomi può persistere per periodi di tempo significativi nonostante il dispositivo di stimolazione sia spento. Sulla base delle loro scoperte, esiste il potenziale per prolungare la durata della batteria se i pazienti possono alternare i periodi di accensione e spegnimento del proprio dispositivo mantenendo stabili i sintomi.
La durata tipica della batteria del generatore di impulsi impiantabile (IPG) è di circa 5 anni a seconda delle impostazioni del sistema. Quando l'IPG è al termine della durata della batteria, è necessario impiantare un nuovo IPG. Il costo della sostituzione dell'IPG varia da $ 13.952 a $ 16.470. La sostituzione dell'IPG deve essere eseguita in sala operatoria e richiede al paziente di sottoporsi ad anestesia e ai rischi associati.
Questo studio esaminerà se i sintomi di urgenza urinaria, frequenza e incontinenza da urgenza rimangono stabili nei pazienti con SNM con il dispositivo spento per un periodo di quattro settimane.
Gli attuali pazienti di Cincinnati Urogynecology Associates (CUA) che sono attualmente trattati con successo con neuromodulazione sacrale per la diagnosi primaria di incontinenza da urgenza urinaria o urgenza e frequenza che scelgono di partecipare allo studio avranno il dispositivo spento per quattro settimane consecutive. I loro sintomi saranno monitorati durante questo periodo di tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 85 anni a cui è stato precedentemente impiantato il dispositivo InterStim e che hanno sperimentato un buon controllo dei sintomi per almeno un anno.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con meno di 6 mesi di durata della batteria prevista sul proprio dispositivo stabilita durante i test in ufficio.
- Pazienti con scarso controllo dei sintomi nell'ultimo anno.
- Pazienti con disturbi neurologici degenerativi o lesioni del midollo spinale.
- Pazienti con disabilità cognitive o privi della capacità mentale di comprendere e rispondere a questionari.
- Pazienti in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Dispositivo di neuromodulazione sacrale spento
I pazienti che sono attualmente trattati con successo con neuromodulazione sacrale per la diagnosi primaria di incontinenza da urgenza urinaria o urgenza e frequenza (impianto per minimo 12 mesi) dovranno avere il dispositivo di neuromodulazione sacrale spento per quattro settimane consecutive.
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Ogni paziente dovrà avere il dispositivo di neuromodulazione sacrale spento per quattro settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nei punteggi dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) dal basale con il dispositivo SNM rispetto a quando il dispositivo è stato spento per un periodo di quattro settimane
Lasso di tempo: La misura dell'esito sta valutando il cambiamento tra il basale iniziale e 4 settimane dopo lo spegnimento del dispositivo.
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La misura dell'esito sta valutando il cambiamento tra il basale iniziale e 4 settimane dopo lo spegnimento del dispositivo.
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La differenza nei punteggi della consultazione internazionale su ICIQ-SF dal basale con il dispositivo SNM rispetto a quando il dispositivo è stato spento per un periodo fino a sei mesi
Lasso di tempo: La misura dell'esito sta valutando il cambiamento tra il basale iniziale e 6 mesi dopo lo spegnimento del dispositivo.
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La misura dell'esito sta valutando il cambiamento tra il basale iniziale e 6 mesi dopo lo spegnimento del dispositivo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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