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骶神经调节对尿急、尿频和急迫性尿失禁的影响

2022年11月7日 更新者:TriHealth Inc.

在设备暂时关闭的情况下,骶神经调节对尿急、尿频和急迫性尿失禁的影响是否得以维持?

这项前瞻性单组队列研究旨在调查在模拟装置暂时关闭 4 周后,骶神经调节对尿急、尿频和急迫性尿失禁的影响。

研究概览

详细说明

尿急、尿频和急迫性尿失禁是非常常见的症​​状,在美国影响多达三分之一的成年人。 在 2000 年,这些疾病的总经济成本估计超过 120 亿美元,其中绝大多数是女性。

对于患有这些疾病的人来说,骶神经调节 (SNM) 已成为一种流行且成功的治疗选择。 骶神经调节装置将电脉冲传送到靠近骶神经的区域。

已经发表的一些数据表明,对于大便失禁患者,尽管关闭了刺激器设备,症状缓解仍可以持续很长一段时间。 根据他们的发现,如果患者可以在保持症状稳定的同时循环其设备的开启和关闭时间,则存在延长电池寿命的潜力。

植入式脉冲发生器 (IPG) 的典型电池寿命约为 5 年,具体取决于系统设置。 当 IPG 电池寿命结束时,必须植入新的 IPG。 更换 IPG 的成本从 13,952 美元到 16,470 美元不等。 IPG 更换必须在手术室进行,并且需要患者接受麻醉及其相关风险。

本研究将调查 SNM 患者的尿急、尿频和急迫性尿失禁症状在设备关闭 4 周后是否保持稳定。

当前辛辛那提泌尿妇科协会 (CUA) 目前正在成功接受骶神经调节治疗以初步诊断为尿急性尿失禁或尿急尿频的患者,如果他们选择参与该研究,则该设备将连续关闭四个星期。 在此期间将监测他们的症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 85 岁之间且之前植入过 InterStim 装置并且症状得到良好控制至少一年的女性。

排除标准:

  • 在办公室测试中确定其设备的预期电池寿命少于 6 个月的患者。
  • 最近一年内症状控制不佳的患者。
  • 患有退行性神经系统疾病或脊髓损伤的患者。
  • 有认知障碍或缺乏理解和回答问卷的心智能力的患者。
  • 怀孕或可能怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:骶神经调节装置关闭
目前正在通过骶神经调节成功治疗尿急性尿失禁或尿急尿频(植入至少 12 个月)的患者将连续 4 周关闭骶神经调节装置。
每位患者将连续四个星期关闭骶神经调节装置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 SNM 设备与将设备关闭四个星期相比,国际失禁问卷调查问卷 (ICIQ-SF) 与基线的分数差异
大体时间:结果测量是评估初始基线和关闭设备后 4 周之间的变化。
结果测量是评估初始基线和关闭设备后 4 周之间的变化。
使用 SNM 设备与关闭设备长达六个月的时间相比,ICIQ-SF 国际咨询的分数与基线的差异
大体时间:结果测量是评估初始基线和关闭设备后 6 个月之间的变化。
结果测量是评估初始基线和关闭设备后 6 个月之间的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月4日

初级完成 (实际的)

2021年5月27日

研究完成 (实际的)

2021年5月27日

研究注册日期

首次提交

2016年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月17日

首次发布 (估计)

2016年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月7日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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