尿意切迫、頻尿、切迫性尿失禁に対する仙骨ニューロモデュレーションの効果
尿意切迫、頻尿、および切迫性尿失禁に対する仙骨神経調節の効果は、デバイスを一時的にオフにしても維持されますか?
調査の概要
詳細な説明
尿意切迫、頻尿、切迫性尿失禁は非常に一般的な症状であり、米国では成人の 3 人に 1 人が罹患しています。 これらの疾患の総経済的コストは、2000 年には 120 億ドルを超えると見積もられており、その大部分は女性のためのものです。
仙骨ニューロモデュレーション (SNM) は、これらの症状に苦しむ人々にとって人気があり、成功を収めている治療オプションとなっています。 仙骨神経調節デバイスは、電気パルスを仙骨神経の近くの領域に送ります。
便失禁患者の場合、刺激装置をオフにしても症状の緩和がかなりの期間持続する可能性があることを示すいくつかのデータが公開されています。 彼らの調査結果に基づいて、患者が症状を安定させながらデバイスのオンとオフの期間を繰り返すことができれば、バッテリー寿命を延ばす可能性があります。
植込み型パルスジェネレータ (IPG) の一般的なバッテリ寿命は、システム設定によって異なりますが、約 5 年です。 IPG のバッテリー寿命が尽きると、新しい IPG を移植する必要があります。 IPG の交換費用は、13,952 ~ 16,470 ドルです。 IPG の交換は手術室で行う必要があり、患者は麻酔を受ける必要があり、それに伴うリスクがあります。
この研究では、デバイスを 4 週間オフにした SNM 患者の尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁の症状が安定しているかどうかを調査します。
切迫性尿失禁または尿意切迫感および頻尿の一次診断のために現在、仙骨ニューロモジュレーションによる治療に成功している現在のシンシナティウロギネコロジー アソシエーツ (CUA) の患者は、研究に参加することを選択し、4 週間連続してデバイスをオフにします。 この期間中、患者の症状を監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~85 歳の女性で、以前に InterStim デバイスを移植したことがあり、少なくとも 1 年間は症状が良好にコントロールされています。
除外基準:
- オフィステストで確立された、デバイスの予想バッテリー寿命が 6 か月未満の患者。
- 過去1年以内に症状のコントロールが不十分な患者。
- 退行性神経障害または脊髄損傷の患者。
- 認知障害のある患者、またはアンケートを理解して回答する精神的能力を欠いている患者。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:仙骨神経調節デバイスがオフになっている
現在、切迫性尿失禁または尿意切迫感および頻尿の一次診断のために仙骨ニューロモジュレーションによる治療が成功している患者 (最低 12 か月の埋め込み) は、4 週間連続して仙骨ニューロモジュレーション装置をオフにする必要があります。
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各患者は、4 週間連続して仙骨神経調節装置をオフにする必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 週間デバイスの電源を切った場合と比較した、SNM デバイスを使用したベースラインからの失禁に関する国際相談アンケート - 簡易フォーム (ICIQ-SF) のスコアの差
時間枠:結果の尺度は、デバイスの電源を切ってから最初のベースラインと 4 週間の間の変化を評価することです。
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結果の尺度は、デバイスの電源を切ってから最初のベースラインと 4 週間の間の変化を評価することです。
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ICIQ-SF に関する国際コンサルテーションのスコアのベースラインからの SNM デバイスを使用した場合と、最大 6 か月間デバイスをオフにした場合との差
時間枠:結果の尺度は、デバイスの電源を切ってから最初のベースラインと 6 か月間の変化を評価することです。
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結果の尺度は、デバイスの電源を切ってから最初のベースラインと 6 か月間の変化を評価することです。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
仙骨神経調節デバイスがオフになっているの臨床試験
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