Os efeitos da neuromodulação sacral para urgência urinária, frequência e incontinência de urgência
Os efeitos da neuromodulação sacral para urgência, frequência e incontinência urinária são mantidos com o dispositivo temporariamente desligado?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Urgência, frequência e incontinência urinária são sintomas muito comuns, afetando até um em cada três adultos nos Estados Unidos. O custo econômico total desses distúrbios foi estimado em mais de US$ 12 bilhões no ano 2000, sendo a grande maioria para mulheres.
A neuromodulação sacral (SNM) tornou-se uma opção de tratamento popular e bem-sucedida para pessoas que sofrem dessas condições. O dispositivo de neuromodulação sacral fornece pulsos elétricos a uma área próxima ao nervo sacral.
Alguns dados publicados mostraram que, para pacientes com incontinência fecal, o alívio dos sintomas pode persistir por períodos de tempo significativos, apesar de o dispositivo estimulador estar desligado. Com base em suas descobertas, existe potencial para prolongar a vida útil da bateria se os pacientes puderem alternar entre os períodos de ligar e desligar o dispositivo, mantendo os sintomas estáveis.
A vida útil típica da bateria do gerador de pulso implantável (IPG) é de aproximadamente 5 anos, dependendo das configurações do sistema. Quando o IPG estiver no fim da vida útil da bateria, um novo IPG deve ser implantado. O custo de substituição do IPG varia de US$ 13.952 a US$ 16.470. A substituição do IPG deve ser feita na sala de cirurgia e requer que o paciente seja submetido a anestesia e seus riscos associados.
Este estudo investigará se os sintomas de urgência, frequência e urge-incontinência permanecem estáveis em pacientes com SNM com o dispositivo desligado por um período de quatro semanas.
Os pacientes atuais da Cincinnati Urogynecology Associates (CUA) que estão sendo tratados com sucesso com neuromodulação sacral para o diagnóstico primário de incontinência urinária de urgência ou urgência e frequência que optarem por participar do estudo terão o dispositivo desligado por quatro semanas consecutivas. Seus sintomas serão monitorados durante esse período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idades entre 18 e 85 anos que já tiveram o dispositivo InterStim implantado e tiveram um bom controle de seus sintomas por pelo menos um ano.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 6 meses de vida útil esperada da bateria em seu dispositivo estabelecida em testes de consultório.
- Pacientes com mau controle de seus sintomas no último ano.
- Pacientes com distúrbios neurológicos degenerativos ou lesões na medula espinhal.
- Pacientes com deficiência cognitiva ou sem capacidade mental para compreender e responder questionários.
- Pacientes grávidas ou que possam engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dispositivo de neuromodulação sacral desligado
Os pacientes que estão atualmente sendo tratados com sucesso com neuromodulação sacral para o diagnóstico primário de urge-incontinência ou urgência e frequência (implante por no mínimo 12 meses) terão o dispositivo de neuromodulação sacral desligado por quatro semanas consecutivas.
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Cada paciente terá o dispositivo de neuromodulação sacral desligado por quatro semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença nas pontuações do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-SF) desde a linha de base com o dispositivo SNM em comparação com o dispositivo desligado por um período de quatro semanas
Prazo: A medida de resultado avalia a mudança entre a linha de base inicial e 4 semanas após desligar o dispositivo.
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A medida de resultado avalia a mudança entre a linha de base inicial e 4 semanas após desligar o dispositivo.
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A diferença de pontuação na Consulta Internacional sobre ICIQ-SF desde o início com o dispositivo SNM em comparação com o dispositivo desligado por um período de até seis meses
Prazo: A medida de resultado avalia a mudança entre a linha de base inicial e 6 meses após desligar o dispositivo.
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A medida de resultado avalia a mudança entre a linha de base inicial e 6 meses após desligar o dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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