Sakraalisen neuromodulaation vaikutukset virtsan kiireellisyyteen, tiheyteen ja pakkoinkontinenssiin
Säilytetäänkö sakraalisen neuromodulaation vaikutukset virtsan kiireellisyyteen, frekvenssiin ja pakkoinkontinenssiin, kun laite on väliaikaisesti pois päältä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakollinen virtsaaminen, tiheys ja pakkoinkontinenssi ovat hyvin yleisiä oireita, ja niitä esiintyy jopa joka kolmannella aikuisella Yhdysvalloissa. Näiden sairauksien kokonaistaloudellisten kustannusten arvioitiin olevan yli 12 miljardia dollaria vuonna 2000, ja suurin osa koski naisia.
Sakraalisesta neuromodulaatiosta (SNM) on tullut suosittu ja onnistunut hoitovaihtoehto ihmisille, jotka kärsivät näistä sairauksista. Sakraalinen neuromodulaatiolaite toimittaa sähköpulsseja alueelle, joka on lähellä ristin hermoa.
On julkaistu joitakin tietoja, jotka osoittivat, että potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys, oireiden helpotus voi jatkua merkittäviä aikoja huolimatta siitä, että stimulaattori on kytketty pois päältä. Heidän havaintojensa perusteella on mahdollista pidentää akun käyttöikää, jos potilaat voivat kytkeä laitteen päälle ja pois päältä samalla kun oireet pysyvät vakaina.
Istutettavan pulssigeneraattorin (IPG) tyypillinen akun käyttöikä on noin 5 vuotta järjestelmäasetuksista riippuen. Kun IPG on akun käyttöikänsä lopussa, uusi IPG on istutettava. IPG:n vaihtokustannukset vaihtelevat 13 952 dollarista 16 470 dollariin. IPG:n vaihto on tehtävä leikkaussalissa ja vaatii potilaalta anestesian ja siihen liittyvät riskit.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, pysyvätkö virtsaamistarpeen, tiheyden ja pakkoinkontinenssin oireet vakaina potilailla, joilla on SNM, kun laite on kytketty pois päältä neljän viikon ajan.
Nykyiset Cincinnati Urogynekology Associatesin (CUA) potilaat, joita hoidetaan parhaillaan menestyksekkäästi ristinluun neuromodulaatiolla virtsankarkailun tai virtsan pakko-inkontinenssin ensisijaisen diagnoosin vuoksi, ja jotka valitsevat osallistuvat tutkimukseen, laite sammutetaan neljäksi peräkkäiseksi viikoksi. Heidän oireitaan seurataan tänä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat naiset, joille on aiemmin istutettu InterStim-laite ja jotka ovat kokeneet oireensa hyvin hallinnassa vähintään vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden laitteen akun odotettu käyttöaika on alle 6 kuukautta toimistotesteissä.
- Potilaat, joiden oireet ovat olleet huonosti hallinnassa viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on rappeuttavia neurologisia häiriöitä tai selkäydinvammoja.
- Potilaat, joilla on kognitiivisia vammoja tai joilla ei ole henkistä kykyä ymmärtää kyselyitä ja vastata niihin.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sakraaalinen neuromodulaatiolaite sammutettu
Potilaiden, joita hoidetaan parhaillaan menestyksekkäästi sakraalisella neuromodulaatiolla virtsan pakkoinkontinenssin tai virtsan pakko-inkontinenssin tai kiireellisyyden ja tiheyden (implantaatio vähintään 12 kuukauden ajan) ensisijaisen diagnoosin vuoksi, on sakraalisen neuromodulaatiolaitteen virta kytkettävä pois päältä neljäksi peräkkäiseksi viikoksi.
|
Jokaisen potilaan sakraalisen neuromodulaatiolaitteen tulee olla pois päältä neljäksi peräkkäiseksi viikoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-SF) tulosten ero lähtötasosta SNM-laitteella verrattuna siihen, että laite oli sammutettu neljäksi viikoksi
Aikaikkuna: Tulosmittauksessa arvioidaan muutosta alkuperäisen lähtötilanteen ja 4 viikon välillä laitteen sammuttamisen jälkeen.
|
Tulosmittauksessa arvioidaan muutosta alkuperäisen lähtötilanteen ja 4 viikon välillä laitteen sammuttamisen jälkeen.
|
|
Kansainvälisen ICIQ-SF-neuvottelun tulosten ero lähtötasosta SNM-laitteella verrattuna siihen, että laite oli sammutettu jopa kuudeksi kuukaudeksi
Aikaikkuna: Tulosmittauksessa arvioidaan muutosta alkuperäisen lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä laitteen sammuttamisen jälkeen.
|
Tulosmittauksessa arvioidaan muutosta alkuperäisen lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä laitteen sammuttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .