De effecten van sacrale neuromodulatie voor aandrang, frequentie en aandrangincontinentie
Blijven de effecten van sacrale neuromodulatie op aandrang-, frequentie- en aandrangincontinentie behouden als het apparaat tijdelijk is uitgeschakeld?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urinaire urgentie, frequentie en aandrangincontinentie zijn veel voorkomende symptomen, die tot een op de drie volwassenen in de Verenigde Staten treffen. De totale economische kosten van deze aandoeningen werden geschat op meer dan $ 12 miljard in het jaar 2000, waarbij de overgrote meerderheid voor vrouwen was.
Sacrale neuromodulatie (SNM) is een populaire en succesvolle behandelingsoptie geworden voor mensen die aan deze aandoeningen lijden. Het apparaat voor sacrale neuromodulatie levert elektrische pulsen aan een gebied in de buurt van de sacrale zenuw.
Er zijn enkele gegevens gepubliceerd waaruit blijkt dat bij patiënten met fecale incontinentie de symptomen gedurende aanzienlijke tijd kunnen worden verlicht ondanks het feit dat de stimulator is uitgeschakeld. Op basis van hun bevindingen bestaat er potentieel om de levensduur van de batterij te verlengen als patiënten de aan- en uit-perioden voor hun apparaat kunnen afwisselen terwijl hun symptomen stabiel blijven.
De typische levensduur van de batterij van de implanteerbare pulsgenerator (IPG) is ongeveer 5 jaar, afhankelijk van de systeeminstellingen. Wanneer de batterij van de IPG aan het eind is, moet een nieuwe IPG worden geïmplanteerd. De kosten voor het vervangen van de IPG variëren van $ 13.952 tot $ 16.470. IPG-vervanging moet worden uitgevoerd in de operatiekamer en vereist dat de patiënt anesthesie ondergaat en de bijbehorende risico's.
In dit onderzoek wordt onderzocht of de symptomen van urinaire urgentie, frequentie en aandrangincontinentie stabiel blijven bij patiënten met SNM met het apparaat uitgeschakeld gedurende een periode van vier weken.
Huidige patiënten van Cincinnati Urogynecology Associates (CUA) die momenteel met succes worden behandeld met sacrale neuromodulatie voor de primaire diagnose van urinaire aandrangincontinentie of urgentie en frequentie die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen het apparaat vier opeenvolgende weken laten uitschakelen. Hun symptomen zullen gedurende deze periode worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-85 jaar bij wie eerder het InterStim-apparaat is geïmplanteerd en die hun symptomen gedurende ten minste een jaar goed onder controle hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verwachte levensduur van de batterij van minder dan 6 maanden op hun apparaat vastgesteld tijdens kantoortesten.
- Patiënten met een slechte controle over hun symptomen in het afgelopen jaar.
- Patiënten met degeneratieve neurologische aandoeningen of ruggenmergletsels.
- Patiënten met cognitieve beperkingen of patiënten die niet over het mentale vermogen beschikken om vragenlijsten te begrijpen en te beantwoorden.
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Apparaat voor sacrale neuromodulatie uitgeschakeld
Patiënten die momenteel met succes worden behandeld met sacrale neuromodulatie voor de primaire diagnose van aandrangincontinentie of aandrang en frequentie (implantatie gedurende minimaal 12 maanden) zullen het sacrale neuromodulatie-apparaat gedurende vier opeenvolgende weken moeten uitschakelen.
|
Bij elke patiënt moet het sacrale neuromodulatie-apparaat gedurende vier opeenvolgende weken worden uitgeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in scores op de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) vanaf baseline met het SNM-apparaat in vergelijking met het apparaat gedurende een periode van vier weken uitgeschakeld
Tijdsspanne: De uitkomstmaat is het beoordelen van de verandering tussen de initiële baseline en 4 weken na het uitschakelen van het apparaat.
|
De uitkomstmaat is het beoordelen van de verandering tussen de initiële baseline en 4 weken na het uitschakelen van het apparaat.
|
|
Het verschil in scores op de internationale consultatie over ICIQ-SF vanaf baseline met het SNM-apparaat in vergelijking met het apparaat uitgeschakeld te hebben voor een periode van maximaal zes maanden
Tijdsspanne: De uitkomstmaat is het beoordelen van de verandering tussen de initiële baseline en 6 maanden na het uitschakelen van het apparaat.
|
De uitkomstmaat is het beoordelen van de verandering tussen de initiële baseline en 6 maanden na het uitschakelen van het apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .